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Vergleich von in die Lunge inhaliertem Liraglutid im Vergleich zu unter die Haut injiziertem Liraglutid bei gesunden männlichen Freiwilligen

25. März 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene Crossover-Studie mit einem Zentrum und fünf Perioden an gesunden männlichen Freiwilligen, die die relative Bioverfügbarkeit von NNC 90-1170 durch pulmonale Verabreichung im Vergleich zu einer subkutanen Injektion untersucht

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von NNC 90-1170 (Liraglutid) bei Inhalation im Vergleich zu NNC 90-1170 bei Injektion unter die Haut zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine klinisch bedeutsamen abnormalen körperlichen Befunde
  • Keine klinisch relevanten Anomalien in den Ergebnissen der Labor-Screening-Bewertung
  • Normales (oder abnormales, aber klinisch nicht signifikantes) EKG (Elektrokardiogramm)
  • Normaler (oder abnormaler, aber klinisch nicht signifikanter) Blutdruck und Herzfrequenz
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 kg/m² oder außerhalb des Bereichs, aber nicht klinisch signifikant
  • Nichtraucher
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) und forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) betragen mindestens 85 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe
  • FVC-Verhältnis mindestens 75 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe

Ausschlusskriterien:

  • Eine klinisch bedeutsame Krankheit oder Infektion, die innerhalb der letzten zwei Monate behandelt werden muss
  • Jede Infektion der Atemwege oder jedes unerwünschte Ereignis, das nach Ansicht des Hauptprüfers die Blutzuckerhomöostase beeinträchtigen kann
  • Probanden mit Verwandten ersten und/oder zweiten Grades mit Diabetes mellitus
  • Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut im Zeitraum 0–12 Wochen vor Studienbeginn
  • Alkoholkonsum von mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche. Eine Einheit Alkohol entspricht einem halben Pint durchschnittlich starkem Bier, einem Glas (125 ml) Wein oder einem Maß (25 ml) Spirituosen, Sherry oder Portwein
  • Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen
  • Weibchen
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörpern oder HIV (humanes Immundefizienzvirus) 1 oder 2 Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NNC 90-1170
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis von 6 µg/kg durch Inhalation. Der Übergang zum Teil der offenen Studie wird auf Sicherheitsdaten basieren
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis von 12 µg/kg durch Inhalation. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge behandelt
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis 6 µg/kg subkutan injiziert. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge behandelt
Arzneimittel: Liraglutid
24 µg/kg durch Inhalation. Der Fortschritt zur Dosisstufe basiert auf der Sicherheitsbewertung
Andere Namen:
  • NNC 90-1170
Aktiver Komparator: Insulin
Arzneimittel: Insulin menschlich
Einzeldosis 0,4 IE/kg durch Inhalation. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge behandelt
Arzneimittel: Insulin menschlich
Einzeldosis 0,08 IE/kg subkutan injiziert. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge behandelt
Experimental: NNC 90-1170, Anfangsdosis
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis von 6 µg/kg durch Inhalation. Der Übergang zum Teil der offenen Studie wird auf Sicherheitsdaten basieren
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis durch Inhalation. Der Übergang zum Teil der offenen Studie wird auf Sicherheitsdaten basieren
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis von 12 µg/kg durch Inhalation. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge behandelt
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis 6 µg/kg subkutan injiziert. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge behandelt
Arzneimittel: Liraglutid
24 µg/kg durch Inhalation. Der Fortschritt zur Dosisstufe basiert auf der Sicherheitsbewertung
Andere Namen:
  • NNC 90-1170
Experimental: NNC 90-1170, Enddosis
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis von 6 µg/kg durch Inhalation. Der Übergang zum Teil der offenen Studie wird auf Sicherheitsdaten basieren
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis von 12 µg/kg durch Inhalation. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge behandelt
Arzneimittel: Liraglutid
Einzeldosis 6 µg/kg subkutan injiziert. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge behandelt
Arzneimittel: Liraglutid
24 µg/kg durch Inhalation. Der Fortschritt zur Dosisstufe basiert auf der Sicherheitsbewertung
Andere Namen:
  • NNC 90-1170

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Verhältnis der Flächen unter den Plasma-NN-Kurven 90-1170

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Mittlere Verweildauer (MRT)
Nebenwirkungen
Fläche unter der Kurve
Endzinskonstante
Die maximale Konzentration (Cmax)
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN2211-1464

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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