Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radotinib versus imatinib u nově diagnostikovaných pacientů s chromozomem Philadelphia a chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi

22. února 2016 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 3 o účinnosti radotinibu versus imatinibu u nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ CML v časné chronické fázi

V této studii bude srovnávána účinnost a bezpečnost dvou dávek radotinibu, 300 mg dvakrát denně a 400 mg dvakrát denně, s imatinibem 400 mg jednou denně u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou myeloidní leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) u chronické myeloidní leukémie. fáze (CML-CP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Batangas, Filipíny
        • Local Institution
      • Manilla, Filipíny
        • Local Institution
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 633-165
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Local Institution
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-721
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Local Institution
      • Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
        • Local Institution
      • Jeonnam, Korejská republika, 519-763
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Local Institution
      • Ulsan, Korejská republika, 682-714
        • Local Institution
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
        • Local Institution
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou chronické fáze CML během posledních 3 měsíců
  • Pacienti s cytogeneticky potvrzenou Ph pozitivní CML v časné chronické fázi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s CML s negativním chromozomem Philadelphia, ale s pozitivním BCR-ABL
  • Pacienti, kteří před vstupem do studie užívali imatinib po dobu 8 dnů nebo déle
  • Pacienti, kteří byli léčeni jinou cílenou protinádorovou terapií, kromě přípravku Hydrea nebo Agrylin, který inhibuje růst leukemických buněk
  • Pacienti s poruchou srdeční funkce
  • Cytologicky potvrzené postižení CNS
  • Závažný nebo nekontrolovaný chronický zdravotní stav
  • Jiné významné vrozené nebo získané krvácivé poruchy, které nesouvisejí se základní leukémií
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie nebo se nezotavili z vedlejších účinků takového chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
Imatinib 400 mg QD
Lék: Imatinib
400 mg/tab., QD
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec
EXPERIMENTÁLNÍ: Radotinib 600 mg
Radotinib 300 mg BID
Lék: Radotinib
100 mg nebo 200 mg/kapsle, 300 mg nebo 400 mg BID
Ostatní jména:
  • IY5511HCl
EXPERIMENTÁLNÍ: Radotinib 800 mg
Radotinib 400 mg BID
Lék: Radotinib
100 mg nebo 200 mg/kapsle, 300 mg nebo 400 mg BID
Ostatní jména:
  • IY5511HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké molekulární odezvy (MMR) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Míra velké molekulární odezvy (MMR) kdykoli během 12 měsíců. MMR do 12 měsíců bude hodnocena jako respondér, pokud pacient zareaguje kdykoli během 12 měsíců.

Míra hlavní molekulární odpovědi je definována jako poměr (%) BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % podle mezinárodního měřítka nebo 3-log snížení hladiny transkriptu BCR-ABL od standardizované výchozí hodnoty, jak je měřeno standardizovaným testem RQ-PCR.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Kompletní cytogenetická odpověď je definována jako úplné vymizení Philadelphia-pozitivních v nejméně 20 vyšetřovaných metafázích. Chromozomová analýza provedená na méně než 20 metafázích nebude pro tuto studii přijata
12 měsíců
Míra kompletní molekulární odpovědi (CMR) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Kompletní molekulární odpověď je definována jako negativní hladiny transkriptu BCR-ABL, měřené dvakrát mezinárodně standardizovaným testem RQ-PCR.

Míra úplné molekulární odpovědi do cyklu 12 je definována jako snížení hladin transkriptů BCR-ABL alespoň o 4,5 log od standardizované výchozí hodnoty nebo % BCR-ABL/ABL ≤ 0,005 % podle mezinárodní stupnice.
12 měsíců
Míra velké molekulární odpovědi (MMR) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Míra velké molekulární odezvy bude hodnocena po 12 měsících v tomto časovém bodě.

Počet účastníků s hlavní molekulární odezvou (MMR) po 12 měsících.
12 měsíců
Míra subjektů s progresí onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Mezi jednotlivými skupinami bude porovnána progrese onemocnění do 12. měsíce.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: IL-YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IY5511A3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení