Radotinib versus imatinib u nově diagnostikovaných pacientů s chromozomem Philadelphia a chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi
22. února 2016 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 3 o účinnosti radotinibu versus imatinibu u nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ CML v časné chronické fázi
V této studii bude srovnávána účinnost a bezpečnost dvou dávek radotinibu, 300 mg dvakrát denně a 400 mg dvakrát denně, s imatinibem 400 mg jednou denně u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou myeloidní leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) u chronické myeloidní leukémie. fáze (CML-CP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Batangas, Filipíny
- Local Institution
-
Manilla, Filipíny
- Local Institution
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Local Institution
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Local Institution
-
Busan, Korejská republika, 633-165
- Local Institution
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Local Institution
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-721
- Local Institution
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Local Institution
-
Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
- Local Institution
-
Jeonnam, Korejská republika, 519-763
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 110-746
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- Local Institution
-
Ulsan, Korejská republika, 682-714
- Local Institution
-
Wonju, Korejská republika, 220-701
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou chronické fáze CML během posledních 3 měsíců
- Pacienti s cytogeneticky potvrzenou Ph pozitivní CML v časné chronické fázi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CML s negativním chromozomem Philadelphia, ale s pozitivním BCR-ABL
- Pacienti, kteří před vstupem do studie užívali imatinib po dobu 8 dnů nebo déle
- Pacienti, kteří byli léčeni jinou cílenou protinádorovou terapií, kromě přípravku Hydrea nebo Agrylin, který inhibuje růst leukemických buněk
- Pacienti s poruchou srdeční funkce
- Cytologicky potvrzené postižení CNS
- Závažný nebo nekontrolovaný chronický zdravotní stav
- Jiné významné vrozené nebo získané krvácivé poruchy, které nesouvisejí se základní leukémií
- Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie nebo se nezotavili z vedlejších účinků takového chirurgického zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imatinib
Imatinib 400 mg QD
|
400 mg/tab., QD
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radotinib 600 mg
Radotinib 300 mg BID
|
100 mg nebo 200 mg/kapsle, 300 mg nebo 400 mg BID
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Radotinib 800 mg
Radotinib 400 mg BID
|
100 mg nebo 200 mg/kapsle, 300 mg nebo 400 mg BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra velké molekulární odezvy (MMR) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra velké molekulární odezvy (MMR) kdykoli během 12 měsíců. MMR do 12 měsíců bude hodnocena jako respondér, pokud pacient zareaguje kdykoli během 12 měsíců. Míra hlavní molekulární odpovědi je definována jako poměr (%) BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % podle mezinárodního měřítka nebo 3-log snížení hladiny transkriptu BCR-ABL od standardizované výchozí hodnoty, jak je měřeno standardizovaným testem RQ-PCR. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompletní cytogenetická odpověď je definována jako úplné vymizení Philadelphia-pozitivních v nejméně 20 vyšetřovaných metafázích.
Chromozomová analýza provedená na méně než 20 metafázích nebude pro tuto studii přijata
|
12 měsíců
|
|
Míra kompletní molekulární odpovědi (CMR) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompletní molekulární odpověď je definována jako negativní hladiny transkriptu BCR-ABL, měřené dvakrát mezinárodně standardizovaným testem RQ-PCR. Míra úplné molekulární odpovědi do cyklu 12 je definována jako snížení hladin transkriptů BCR-ABL alespoň o 4,5 log od standardizované výchozí hodnoty nebo % BCR-ABL/ABL ≤ 0,005 % podle mezinárodní stupnice. |
12 měsíců
|
|
Míra velké molekulární odpovědi (MMR) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra velké molekulární odezvy bude hodnocena po 12 měsících v tomto časovém bodě. Počet účastníků s hlavní molekulární odezvou (MMR) po 12 měsících. |
12 měsíců
|
|
Míra subjektů s progresí onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Mezi jednotlivými skupinami bude porovnána progrese onemocnění do 12. měsíce.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: IL-YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
18. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Myeloproliferativní poruchy
- Chromozomové aberace
- Translokace, Genetika
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Hematologická onemocnění
- Nemoci kostní dřeně
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Chromozom Philadelphia
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Imatinib mesylát
Další identifikační čísla studie
- IY5511A3001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .