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Radotinib vs Imatinib nei pazienti con cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi e leucemia mieloide cronica in fase cronica

22 febbraio 2016 aggiornato da: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Uno studio di Fase 3 multinazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato sull'efficacia di Radotinib rispetto a Imatinib in pazienti con LMC Ph+ di nuova diagnosi in fase cronica precoce

In questo studio, l'efficacia e la sicurezza di due dosi di radotinib, 300 mg due volte al giorno e 400 mg due volte al giorno, saranno confrontate con imatinib 400 mg una volta al giorno in pazienti di nuova diagnosi con leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph+) nella malattia cronica fase (LMC-CP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Local Institution
      • Busan, Corea, Repubblica di, 633-165
        • Local Institution
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Local Institution
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Local Institution
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Local Institution
      • Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Local Institution
      • Jeonnam, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Local Institution
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Local Institution
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Local Institution
  • Filippine
      • Batangas, Filippine
        • Local Institution
      • Manilla, Filippine
        • Local Institution
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di LMC in fase cronica negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con LMC Ph positivo confermato citogeneticamente in fase cronica precoce

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LMC negativa per il cromosoma Philadelphia ma positiva per BCR-ABL
  • Pazienti che hanno utilizzato imatinib per 8 giorni o più prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che erano stati trattati con altre terapie antitumorali mirate, ad eccezione di Hydrea o Agrylin, che inibiscono la crescita delle cellule leucemiche
  • Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa
  • Coinvolgimento del SNC confermato citologicamente
  • Condizione medica cronica grave o incontrollata
  • Altri disturbi emorragici congeniti o acquisiti significativi che non sono correlati alla leucemia sottostante
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Imatinib
Imatinib 400 mg QD
Droga: Imatinib
400 mg/scheda, QD
Altri nomi:
  • Gleevec
  • Glivec
SPERIMENTALE: Radotinib 600 mg
Radotinib 300 mg BID
Droga: Radotinib
100 mg o 200 mg/capsula, 300 mg o 400 mg BID
Altri nomi:
  • IY5511HCl
SPERIMENTALE: Radotinib 800 mg
Radotinib 400 mg BID
Droga: Radotinib
100 mg o 200 mg/capsula, 300 mg o 400 mg BID
Altri nomi:
  • IY5511HCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) in qualsiasi momento entro 12 mesi. L'MMR entro 12 mesi sarà valutato come responder se il paziente ha una risposta in qualsiasi momento entro 12 mesi.

Un tasso di risposta molecolare maggiore è definito come il rapporto (%) di BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% su scala internazionale o una riduzione di 3 log nel livello del trascritto BCR-ABL rispetto al basale standardizzato, come misurato mediante test RQ-PCR standardizzato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta citogenetica completa (CCyR) entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta citogenetica completa è definita come completa scomparsa di Philadelphia-positivo in almeno 20 metafasi esaminate. L'analisi cromosomica eseguita su meno di 20 metafasi non sarà accettata per questo studio
12 mesi
Tasso di risposta molecolare completa (CMR) entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

La risposta molecolare completa è definita come livelli negativi del trascritto BCR-ABL, misurati due volte mediante il test RQ-PCR standardizzato a livello internazionale.

Il tasso di risposta molecolare completa al ciclo 12 è definito come una riduzione di almeno 4,5 log dei livelli del trascritto BCR-ABL rispetto al basale standardizzato o % BCR-ABL/ABL ≤ 0,005% secondo la scala internazionale.
12 mesi
Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Il tasso di risposta molecolare maggiore sarà valutato a 12 mesi in quel momento.

Numero di partecipanti con risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi.
12 mesi
Tasso di soggetti con progressione della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
La progressione della malattia entro il mese 12 sarà confrontata tra ciascun gruppo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: IL-YANG PHARM, IL-YANG Pharmaceutical. Co., LTD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IY5511A3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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