Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez transplantace autologních kmenových buněk v léčbě pacientů s B-buněčným lymfomem centrálního nervového systému

14. ledna 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie fáze II myeloablativní versus nemyeloablativní konsolidační chemoterapie u nově diagnostikovaného primárního B-buněčného lymfomu CNS

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky (dobré a/nebo špatné) léčba chemoterapií a transplantací kmenových buněk ve srovnání s chemoterapií samotnou bude mít na primární B-buněčný lymfom CNS. V současné době není známa nejlepší léčba pacientů s primárním B-buněčným lymfomem CNS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

Porovnat dvouleté přežití bez progrese (PFS) pacientů léčených myeloablativní konsolidační léčebnou strategií HDT/ASCT oproti pacientům léčeným nemyeloablativní konsolidační chemoterapií s cytarabinem a etoposidem

Sekundární cíle:

  1. Porovnat dvouleté přežití bez příznaků (EFS) pacientů léčených konsolidační HDT/ASCT oproti pacientům léčeným konsolidační chemoterapií skládající se z etoposidu a cytarabinu
  2. Porovnat celkové přežití (OS) pacientů léčených konsolidační HDT/ASCT oproti pacientům léčeným konsolidační chemoterapií skládající se z etoposidu a cytarabinu
  3. Posoudit toxicitu spojenou s konsolidací HDT/ASCT oproti konsolidaci sestávající z etoposidu a cytarabinu
  4. K určení difuzních MRI metrik (ADCmini, ADC25% a ADCmean) před indukční chemoterapií, po jednom úplném cyklu indukční chemoterapie a na konci indukční chemoterapie jako prediktor odpovědi a výsledku (CALGB 581101)
  5. K určení metriky FDG-PET mozku (SUV tumoru a tumoru versus SUV na pozadí) před indukční chemoterapií, po jednom úplném cyklu indukční chemoterapie a na konci indukční chemoterapie jako prediktor odpovědi a výsledku (CALGB 581101)
  6. Chcete-li zjistit, zda jsou nízká základní měření ADC spojena s kratším PFS a OS (CALGB 581101)
  7. Zjistit, zda snížení SUV tumoru o > 25 % na mozkové FDG-PET/CT po jednom cyklu indukční terapie je spojeno se zlepšením PFS a OS (CALGB 581101)
  8. Určení, které biomarkery založené na IHC předpovídají nepříznivou prognózu (CALGB 151113)
  9. Určit, které biomarkery na bázi IHC předpovídají příznivou prognózu (CALGB 151113) pro BCL6 (B-buněčná CLL/lymfom 6) a STAT 6 (převodník signálu a aktivátor transkripce 6, indukovaný interleukinem-4)
  10. Analyzovat nádorovou tkáň pro profily genové exprese a korelovat tyto profily s výsledky léčby (CALGB 151113)
  11. Chcete-li určit, zda je proteom CSF prediktorem výsledků (prognostický marker) bez ohledu na léčebné rameno (CALGB 151113) pro (IL-10 (interleukin 10) a C3 (komponenta 3)
  12. Zhodnotit neurokognitivní funkce pacientů léčených konsolidační HDT/ASCT oproti pacientům léčeným konsolidační chemoterapií (etoposid a cytarabin), jak bylo měřeno sériovým podáváním neurokognitivní baterie International PCNSL Collaborative Group (IPCG) a vyhodnotit dlouhodobé rozdíly v přežití mezi dvě ramena (CALGB 71105)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Spojené státy, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Surgical Associates Inc
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Dokumentace onemocnění: Diagnóza primárního difuzního velkobuněčného B lymfomu CNS potvrzena jedním z následujících vyšetření: biopsie nebo resekce mozku, mozkomíšní mok a sklivec.
  2. Jiné lymfomy: Pacienti nesmí mít žádný důkaz nebo anamnézu non-Hodgkinského lymfomu (NHL) mimo CNS.
  3. Předchozí léčba: Pacienti nesmí mít žádnou předchozí chemoterapii nebo radiační terapii lymfomu.
  4. Věk – Pacienti musí být ve věku od 18 do 75 let.
  5. Karnofsky Performance Scale - Pacienti musí měřit Karnofsky Performance Scale ≥ 30 (≥ 50 pro pacienty ve věku 60-70 let).
  6. Stav těhotenství a ošetřování – pacientky musí být netěhotné a nekojící; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči 10-14 dní před registrací; kromě toho se ženy a muži ve fertilním věku musí po celou dobu své účasti v této studii zavázat k používání účinné formy antikoncepce; Mezi vhodné metody antikoncepce patří abstinence, perorální antikoncepce, implantabilní hormonální antikoncepce nebo metoda dvojité bariéry (bránice plus kondom).
  7. HIV – Pacienti musí mít negativní sérologii HIV.
  8. Hepatitida – Pacienti musí mít negativní sérologii HCV (pokud HBsAb pozitivní pacient nedávno dostal vakcínu proti HBV, v tomto případě by HBcAb měla být negativní). Všichni pacienti musí být před zahájením léčby vyšetřeni na infekci hepatitidy B. Pacienti s pozitivním testem na hepatitidu B by měli být během léčby rituximabem a několik měsíců po ní pečlivě sledováni, zda se u nich neprojevila aktivní infekce HBV a hepatitida. Pacienti s PCNSL s infekcí hepatitidy B v anamnéze by měli být léčeni entekavirem nebo lamivudinem (volba léku na uvážení lékaře) jako antivirová profylaxe k prevenci reaktivace hepatitidy B.
  9. Transplantace orgánů nebo imunosupresivní terapie – pacient nesmí mít v anamnéze transplantaci orgánů nebo probíhající imunosupresivní léčbu.
  10. Požadované vstupní laboratorní hodnoty: ANC ≥ 1500/mcL, AST a ALT < 2 x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin ≤ 3 mg/dl, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, počet krevních destiček ≥ 100 000/mcl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno I
Pacienti podstupují indukční terapii po dobu pěti cyklů, jak je definováno v protokolu. Pacienti podstupují transplantaci kmenových buněk.
Lék: karmustin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: thiotepa
Vzhledem k tomu, IV
Lék: G-CSF
Postup: transplantaci kmenových buněk
Jiný: Rameno II
Pacienti podstupují indukční terapii po dobu pěti cyklů, jak je definováno v protokolu. Pacienti podstupují konsolidační chemoterapii.
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Lék: G-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez progresivní přežití
Časové okno: 2 roky

Primárním cílem je porovnat dvouleté přežití bez progrese (PFS) pacientů léčených myeloablativní konsolidační strategií HDT/ASCT s pacienty léčenými nemyeloablativní konsolidační chemoterapií s cytarabinem a etoposidem.

Čas PFS = čas od registrace do nejbližšího data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, s cenzorováním neprogredovaných a živých pacientů v datu posledního hodnocení stavu onemocnění.

Odpověď bude definována pomocí modifikovaných kritérií IPCG. Progresivní onemocnění je definováno jako > 25% nárůst kontrastem zobrazitelného onemocnění CNS (mozek a páteř, pokud byla druhá abnormální výchozí hodnotě), výskyt jakéhokoli nového, měřitelného (> /= 10 mm) kontrastem zobrazitelného onemocnění nebo recidivujícího nebo nového očního či likvorového onemocnění.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez události
Časové okno: 2 roky

Pro srovnání dvouletého přežití bez událostí (EFS) pacientů léčených konsolidační vysokodávkovanou chemoterapií s transplantací autologních kmenových buněk (HDT/ASCT) s pacienty léčenými konsolidační chemoterapií sestávající z etoposidu a cytarabinu.

Událost EFS = stejná definice jako u PFS, přičemž neprotokolární léčba je také považována za událost.
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v4.0
Časové okno: 7 let
Počet pacientů, kteří nahlásili alespoň jednu nežádoucí příhodu alespoň možnou související s léčbou.
7 let
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky

Srovnat celkové přežití (OS) pacientů léčených konsolidační HDT/ASCT oproti pacientům léčeným konsolidační chemoterapií sestávající z etoposidu a cytarabinu.

Událost OS = od registrace/randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CALGB-51101
  • CDR0000721927 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2012-00110 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení