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Chemioterapia di combinazione con o senza trapianto autologo di cellule staminali nel trattamento di pazienti con linfoma a cellule B del sistema nervoso centrale

14 gennaio 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia di consolidamento mieloablativa rispetto a quella non mieloablativa per il linfoma primitivo a cellule B del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti (buoni e/o cattivi) il trattamento con chemioterapia e trapianto di cellule staminali rispetto alla sola chemioterapia avrà sul linfoma primario a cellule B del SNC. Attualmente non è noto il miglior trattamento per i pazienti con linfoma primario a cellule B del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a due anni dei pazienti trattati con la strategia di trattamento di consolidamento mieloablativo di HDT/ASCT rispetto a quelli trattati con chemioterapia di consolidamento non mieloablativa con citarabina ed etoposide

Obiettivi secondari:

  1. Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a due anni dei pazienti trattati con HDT/ASCT di consolidamento rispetto a quelli trattati con chemioterapia di consolidamento costituita da etoposide e citarabina
  2. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con HDT/ASCT di consolidamento rispetto a quelli trattati con chemioterapia di consolidamento costituita da etoposide e citarabina
  3. Valutare le tossicità associate al consolidamento HDT/ASCT rispetto al consolidamento costituito da etoposide e citarabina
  4. Per determinare le metriche di risonanza magnetica di diffusione (ADCmini, ADC25% e ADCmean) prima della chemioterapia di induzione, dopo un ciclo completo di chemioterapia di induzione e alla fine della chemioterapia di induzione come predittore di risposta e esito (CALGB 581101)
  5. Determinare le metriche FDG-PET cerebrali (SUV tumorale e SUV tumorale rispetto a SUV di fondo) prima della chemioterapia di induzione, dopo un ciclo completo di chemioterapia di induzione e alla fine della chemioterapia di induzione come predittore di risposta e esito (CALGB 581101)
  6. Determinare se le misurazioni ADC basali basse sono associate a PFS e OS più brevi (CALGB 581101)
  7. Determinare se la riduzione del SUV tumorale di > 25% alla FDG-PET/TC cerebrale dopo un ciclo di terapia di induzione è associata a miglioramento della PFS e della sopravvivenza globale (CALGB 581101)
  8. Per determinare quali biomarcatori basati su IHC sono predittivi di una prognosi sfavorevole (CALGB 151113)
  9. Determinare quali biomarcatori basati su IHC sono predittivi di una prognosi favorevole (CALGB 151113) per BCL6 (LLC a cellule B/linfoma 6) e STAT 6 (trasduttore di segnale e attivatore della trascrizione 6, indotto dall'interleuchina-4)
  10. Analizzare il tessuto tumorale per i profili di espressione genica e correlare questi profili con i risultati del trattamento (CALGB 151113)
  11. Per determinare se il proteoma CSF è un predittore di esiti (marcatore prognostico) indipendentemente dal braccio di trattamento (CALGB 151113) per (IL-10 (interleuchina 10) e C3 (componente del complemento 3)
  12. Valutare la funzione neurocognitiva dei pazienti trattati con HDT/ASCT di consolidamento rispetto a quelli trattati con chemioterapia di consolidamento (etoposide e citarabina) misurata mediante somministrazione seriale della batteria neurocognitiva dell'International PCNSL Collaborative Group (IPCG) e valutare le differenze di sopravvivenza a lungo termine tra i due bracci (CALGB 71105)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physicians LLC-Samaritan North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Stati Uniti, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Dayton Physicians LLC-Upper Valley
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Surgical Associates Inc
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Documentazione della malattia: diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B primario del SNC confermata da uno dei seguenti: biopsia cerebrale o resezione, liquido cerebrospinale e liquido vitreo.
  2. Altri linfomi: i pazienti non devono avere evidenza o anamnesi di linfoma non Hodgkin (NHL) al di fuori del SNC.
  3. Trattamento precedente: i pazienti non devono essere sottoposti a chemioterapia o radioterapia precedenti per il linfoma.
  4. Età: i pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  5. Karnofsky Performance Scale - I pazienti devono misurare la Karnofsky Performance Scale ≥ 30 (≥ 50 per pazienti di età compresa tra 60 e 70 anni).
  6. Gravidanza e stato infermieristico - I pazienti devono essere non gravidi e non infermieristici; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo 10-14 giorni prima della registrazione; inoltre, le donne e gli uomini in età fertile devono impegnarsi a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante la loro partecipazione a questo studio; metodi appropriati di controllo delle nascite includono astinenza, contraccettivi orali, contraccettivi ormonali impiantabili o metodo a doppia barriera (diaframma più preservativo)
  7. HIV - I pazienti devono avere una sierologia HIV negativa.
  8. Epatite - I pazienti devono avere sierologia HCV negativa (a meno che il paziente positivo per HBsAb non abbia recentemente ricevuto il vaccino HBV, in questo caso HBcAb dovrebbe essere negativo). Tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'infezione da epatite B prima di iniziare il trattamento. I pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B devono essere attentamente monitorati per l'evidenza di infezione attiva da HBV ed epatite durante e per diversi mesi dopo il trattamento con rituximab. I pazienti affetti da PCNSL con una storia di infezione da epatite B devono essere trattati con entecavir o lamivudina (a discrezione del medico per la scelta del farmaco) come profilassi antivirale per prevenire la riattivazione dell'epatite B.
  9. Trapianto di organi o terapia immunosoppressiva - Il paziente non deve avere precedenti di trapianto di organi o terapia immunosoppressiva in corso.
  10. Valori di laboratorio iniziali richiesti: ANC ≥ 1500/mcL, AST e ALT < 2 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 3 mg/dL, clearance della creatinina ≥ 50 mL/min, conta piastrinica ≥ 100.000/mcL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a terapia di induzione per cinque cicli come definito nel protocollo. I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali.
Droga: carmustina
Dato IV
Droga: thiotepa
Dato IV
Droga: G-CSF
Procedura: trapianto di cellule staminali
Altro: Braccio II
I pazienti vengono sottoposti a terapia di induzione per cinque cicli come definito nel protocollo. I pazienti sono sottoposti a chemioterapia di consolidamento.
Droga: etoposide
Dato IV
Droga: citarabina
Dato IV
Droga: G-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni

L'endpoint primario è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a due anni dei pazienti trattati con la strategia di trattamento consolidativo mieloablativo di HDT/ASCT rispetto a quelli trattati con chemioterapia consolidativa non mieloablativa con citarabina ed etoposide.

Tempo PFS = tempo dalla registrazione alla data più precoce di progressione o morte per qualsiasi causa, censurando i pazienti non progrediti e vivi alla data dell'ultima valutazione dello stato della malattia.

La risposta sarà definita utilizzando i criteri IPCG modificati. La malattia progressiva è definita come un aumento > 25% della malattia del SNC (cervello e colonna vertebrale se quest'ultima anomala al basale) con contrasto, comparsa di qualsiasi nuova malattia misurabile (>= 10mm) con contrasto o malattia oculare o del liquor ricorrente o nuova.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Eventi
Lasso di tempo: 2 anni

Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a due anni dei pazienti trattati con HDT/ASCT di consolidamento rispetto a quelli trattati con chemioterapia di consolidamento costituita da etoposide e citarabina.

Evento EFS = stessa definizione della PFS, considerando anche il trattamento non protocollare come evento
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 7 anni
Numero di pazienti che hanno segnalato almeno un evento avverso almeno potenzialmente correlato al trattamento.
7 anni
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: 2 anni

Confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati con HDT/ASCT di consolidamento rispetto a quelli trattati con chemioterapia di consolidamento costituita da etoposide e citarabina.

Evento OS = Da registrazione/randomizzazione a morte per qualsiasi causa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tracy Batchelor, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CALGB-51101
  • CDR0000721927 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)
  • NCI-2012-00110 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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