Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pooperační bolest po TAH s GA vs. kombinovaná GA + SAB

10. listopadu 2016 aktualizováno: Jacelyn Larson, University of Saskatchewan

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pooperační bolest po totální abdominální hysterektomii s celkovou anestezií vs. kombinovaná celková a spinální anestetika

Vyšetřovatelé předpokládají, že spinální anestetikum podané před úvodem do celkové anestezie povede ke snížení potřeby léků proti bolesti a snížení pooperační bolesti, stejně jako ke snížení počtu hospitalizací po totální abdominální hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0M7
        • Saskatoon City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II podstupující elektivní totální abdominální hysterektomii v Saskatoon City Hospital
  • Dolní příčný břišní řez

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40
  • TAH je léčba rakoviny
  • Pravidelné užívání opioidů v anamnéze
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by způsobil, že páteř není doporučena,
  • Alergie nebo zdravotní stav, kvůli kterému by nebylo vhodné užívat léky používané v této studii (např. Peptický vřed), popř
  • Pokud budete také podstupovat salpingo-ooforektomii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Lék: Celková anestezie (kontrolní skupina)

Všichni pacienti dostanou předoperační multimodální analgetický režim:

  • Tylenol® 975 mg per os
  • Naproxen® 500 mg per os

Pacienti skupiny I (celková anestetika) dostanou celkové anestetikum:

  • Midazolam 1 - 2 mg intravenózně
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg intravenózně
  • Propofol 1-3 mg/kg intravenózně
  • Rokuronium 0,3 - 0,9 mg/kg intravenózně
  • následuje endotracheální intubace. Udržování anestezie sevofluranem, kyslíkem a vzduchem.
  • Intraoperační morfin 0 - 0,3 mg/kg nebo fentanyl 0 - 7,5 ug/kg. k udržení MAP a srdeční frekvence v rozmezí 20 % výchozí hodnoty.
  • Fenylefrin a efedrin lze použít k podpoře krevního tlaku a srdeční frekvence v rozmezí 20 % výchozí hodnoty.
  • Dexamethason 4 mg a Ondansetron 4 mg intravenózně
  • Neostigmin 3 mg a glykopyrolát 0,6 mg intravenózně

Pacienti obdrží morfinovou PCA podle protokolu, který bude zahájen na jednotce postanestetické péče (PACU).
Experimentální: Celková anestezie + spinální anestezie
Lék: Celková anestezie + spinální anestezie dohromady

Všichni pacienti dostanou předoperační multimodální analgetický režim:

  • Tylenol® 975 mg per os
  • Naproxen® 500 mg per os

Pacienti dostanou spinální anestetikum s:

  • Bupivakain 0,5% 10 mg
  • Fentanyl 10 ug
  • Epidurální morfin 150 ug

Po páteři bude vyvoláno celkové anestetikum pomocí:

  • Midazolam 1 - 2 mg intravenózně
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg intravenózně
  • Propofol 1-3 mg/kg intravenózně
  • Rokuronium 0,3 - 0,9 mg/kg intravenózně
  • následuje endotracheální intubace. Udržování anestezie sevofluranem, kyslíkem a vzduchem.
  • Intraoperační morfin 0 - 0,3 mg/kg nebo fentanyl 0 - 7,5 ug/kg k udržení MAP a srdeční frekvence v rozmezí 20 % výchozí hodnoty.
  • Fenylefrin a efedrin lze použít k podpoře krevního tlaku a srdeční frekvence v rozmezí 20 % výchozí hodnoty.
  • Dexamethason 4 mg a Ondansetron 4 mg intravenózně
  • Neostigmin 3 mg a glykopyrolát 0,6 mg intravenózně Pacienti obdrží morfinovou PCA, která bude zahájena na jednotce postanestetické péče (PACU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 1 den
Primárním výsledkem bude celkové užívání opioidů za den, jak je zaznamenáno pumpou PCA a přepisováno ošetřujícím personálem na PACU a na pooperačním oddělení.
1 den
Celková spotřeba morfia
Časové okno: Pooperační den 1
Primárním výsledkem bude celkové užívání opioidů za den, jak je zaznamenáno pumpou PCA a přepisováno ošetřujícím personálem na PACU a na pooperačním oddělení.
Pooperační den 1
Celková spotřeba morfia
Časové okno: Pooperační den 2
Primárním výsledkem bude celkové užívání opioidů za den, jak je zaznamenáno pumpou PCA a přepisováno ošetřujícím personálem na PACU a na pooperačním oddělení.
Pooperační den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: V PACU: během prvních 5 minut
V PACU: během prvních 5 minut
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: V PACU: po 30 minutách
V PACU: po 30 minutách
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: V PACU: po 60 minutách.
V PACU: po 60 minutách.
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: Po příjezdu na pooperační oddělení
Po příjezdu na pooperační oddělení
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: Na pooperačním oddělení: po 1 hodině
Na pooperačním oddělení: po 1 hodině
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: Na pooperačním oddělení: po 4 hodinách
Na pooperačním oddělení: po 4 hodinách
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: První pooperační den ve 2:00
První pooperační den ve 2:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: V 1. pooperační den v 6:00
V 1. pooperační den v 6:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: V 1. pooperační den v 10:00
V 1. pooperační den v 10:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: V 1. pooperační den ve 14:00
V 1. pooperační den ve 14:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: V 1. pooperační den v 18:00
V 1. pooperační den v 18:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: V 1. pooperační den ve 22:00
V 1. pooperační den ve 22:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: 2. pooperační den ve 02:00
2. pooperační den ve 02:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: 2. pooperační den v 6:00
2. pooperační den v 6:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: 2. pooperační den v 10:00
2. pooperační den v 10:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: 2. pooperační den ve 14:00
2. pooperační den ve 14:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: 2. pooperační den v 18:00
2. pooperační den v 18:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: 2. pooperační den ve 22:00
2. pooperační den ve 22:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT GA + SAB for TAH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení