Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pooperační bolest po TAH s GA vs. kombinovaná GA + SAB

10. listopadu 2016 aktualizováno: Jacelyn Larson, University of Saskatchewan

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pooperační bolest po totální abdominální hysterektomii s celkovou anestezií vs. kombinovaná celková a spinální anestetika

Vyšetřovatelé předpokládají, že spinální anestetikum podané před úvodem do celkové anestezie povede ke snížení potřeby léků proti bolesti a snížení pooperační bolesti, stejně jako ke snížení počtu hospitalizací po totální abdominální hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0M7
        • Saskatoon City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II podstupující elektivní totální abdominální hysterektomii v Saskatoon City Hospital
  • Dolní příčný břišní řez

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40
  • TAH je léčba rakoviny
  • Pravidelné užívání opioidů v anamnéze
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by způsobil, že páteř není doporučena,
  • Alergie nebo zdravotní stav, kvůli kterému by nebylo vhodné užívat léky používané v této studii (např. Peptický vřed), popř
  • Pokud budete také podstupovat salpingo-ooforektomii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Lék: Celková anestezie (kontrolní skupina)

Všichni pacienti dostanou předoperační multimodální analgetický režim:

  • Tylenol® 975 mg per os
  • Naproxen® 500 mg per os

Pacienti skupiny I (celková anestetika) dostanou celkové anestetikum:

  • Midazolam 1 - 2 mg intravenózně
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg intravenózně
  • Propofol 1-3 mg/kg intravenózně
  • Rokuronium 0,3 - 0,9 mg/kg intravenózně
  • následuje endotracheální intubace. Udržování anestezie sevofluranem, kyslíkem a vzduchem.
  • Intraoperační morfin 0 - 0,3 mg/kg nebo fentanyl 0 - 7,5 ug/kg. k udržení MAP a srdeční frekvence v rozmezí 20 % výchozí hodnoty.
  • Fenylefrin a efedrin lze použít k podpoře krevního tlaku a srdeční frekvence v rozmezí 20 % výchozí hodnoty.
  • Dexamethason 4 mg a Ondansetron 4 mg intravenózně
  • Neostigmin 3 mg a glykopyrolát 0,6 mg intravenózně

Pacienti obdrží morfinovou PCA podle protokolu, který bude zahájen na jednotce postanestetické péče (PACU).
Experimentální: Celková anestezie + spinální anestezie
Lék: Celková anestezie + spinální anestezie dohromady

Všichni pacienti dostanou předoperační multimodální analgetický režim:

  • Tylenol® 975 mg per os
  • Naproxen® 500 mg per os

Pacienti dostanou spinální anestetikum s:

  • Bupivakain 0,5% 10 mg
  • Fentanyl 10 ug
  • Epidurální morfin 150 ug

Po páteři bude vyvoláno celkové anestetikum pomocí:

  • Midazolam 1 - 2 mg intravenózně
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg intravenózně
  • Propofol 1-3 mg/kg intravenózně
  • Rokuronium 0,3 - 0,9 mg/kg intravenózně
  • následuje endotracheální intubace. Udržování anestezie sevofluranem, kyslíkem a vzduchem.
  • Intraoperační morfin 0 - 0,3 mg/kg nebo fentanyl 0 - 7,5 ug/kg k udržení MAP a srdeční frekvence v rozmezí 20 % výchozí hodnoty.
  • Fenylefrin a efedrin lze použít k podpoře krevního tlaku a srdeční frekvence v rozmezí 20 % výchozí hodnoty.
  • Dexamethason 4 mg a Ondansetron 4 mg intravenózně
  • Neostigmin 3 mg a glykopyrolát 0,6 mg intravenózně Pacienti obdrží morfinovou PCA, která bude zahájena na jednotce postanestetické péče (PACU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 1 den
Primárním výsledkem bude celkové užívání opioidů za den, jak je zaznamenáno pumpou PCA a přepisováno ošetřujícím personálem na PACU a na pooperačním oddělení.
1 den
Celková spotřeba morfia
Časové okno: Pooperační den 1
Primárním výsledkem bude celkové užívání opioidů za den, jak je zaznamenáno pumpou PCA a přepisováno ošetřujícím personálem na PACU a na pooperačním oddělení.
Pooperační den 1
Celková spotřeba morfia
Časové okno: Pooperační den 2
Primárním výsledkem bude celkové užívání opioidů za den, jak je zaznamenáno pumpou PCA a přepisováno ošetřujícím personálem na PACU a na pooperačním oddělení.
Pooperační den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: V PACU: během prvních 5 minut
V PACU: během prvních 5 minut
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: V PACU: po 30 minutách
V PACU: po 30 minutách
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: V PACU: po 60 minutách.
V PACU: po 60 minutách.
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: Po příjezdu na pooperační oddělení
Po příjezdu na pooperační oddělení
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: Na pooperačním oddělení: po 1 hodině
Na pooperačním oddělení: po 1 hodině
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: Na pooperačním oddělení: po 4 hodinách
Na pooperačním oddělení: po 4 hodinách
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: První pooperační den ve 2:00
První pooperační den ve 2:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: V 1. pooperační den v 6:00
V 1. pooperační den v 6:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: V 1. pooperační den v 10:00
V 1. pooperační den v 10:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: V 1. pooperační den ve 14:00
V 1. pooperační den ve 14:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: V 1. pooperační den v 18:00
V 1. pooperační den v 18:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: V 1. pooperační den ve 22:00
V 1. pooperační den ve 22:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: 2. pooperační den ve 02:00
2. pooperační den ve 02:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: 2. pooperační den v 6:00
2. pooperační den v 6:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: 2. pooperační den v 10:00
2. pooperační den v 10:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: 2. pooperační den ve 14:00
2. pooperační den ve 14:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: 2. pooperační den v 18:00
2. pooperační den v 18:00
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: 2. pooperační den ve 22:00
2. pooperační den ve 22:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT GA + SAB for TAH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie (kontrolní skupina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit