Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner postoperativ smerte efter TAH med GA vs. kombineret GA + SAB

10. november 2016 opdateret af: Jacelyn Larson, University of Saskatchewan

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner postoperativ smerte efter total abdominal hysterektomi med generel anæstesi versus kombineret generel og spinal bedøvelse

Forskerne antager, at et spinalbedøvelsesmiddel indgivet før induktion af generel anæstesi vil resultere i reduceret behov for smertestillende medicin og reduceret postoperativ smerte samt reduceret hospitalsophold efter en total abdominal hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K0M7
        • Saskatoon City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II patienter, der gennemgår elektiv total abdominal hysterektomi på Saskatoon City Hospital
  • Nedre tværgående abdominal snit

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40
  • TAH er behandling for kræft
  • En historie med regelmæssig opioidbrug
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre en rygmarv utilrådelig,
  • En allergi eller medicinsk tilstand, der ville gøre det utilrådeligt at modtage de lægemidler, der bruges i denne undersøgelse (f. Mavesår), eller
  • Hvis du også skal have en salpingo-ooforektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Medicin: Generel anæstesi (kontrolgruppe)

Alle patienter vil modtage et præoperativt multimodalt analgetisk regime:

  • Tylenol® 975mg pr. os
  • Naproxen® 500 mg pr. os

Gruppe I (generel anæstesi) patienter vil modtage generel anæstesi:

  • Midazolam 1 - 2 mg intravenøst
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg intravenøst
  • Propofol 1-3 mg/kg intravenøst
  • Rocuronium 0,3 - 0,9 mg/kg intravenøst
  • efterfulgt af endotracheal intubation. Vedligeholdelse af anæstesi med sevofluran, ilt og luft.
  • Intraoperativ morfin 0 - 0,3 mg/kg eller Fentanyl 0 - 7,5 ug/kg. at opretholde MAP og hjertefrekvens inden for 20 % af baseline.
  • Phenylephrin og Efedrin kan bruges til at understøtte blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af baseline.
  • Dexamethason 4mg og Ondansetron 4mg intravenøst
  • Neostigmin 3mg og Glycopyrrolat 0,6mg intravenøst

Patienterne vil modtage en morfin-PCA i henhold til protokol, der vil blive påbegyndt i Post Anesthetic Care Unit (PACU).
Eksperimentel: Generel anæstesi + Spinal anæstesi
Medicin: Generel anæstesi + spinal anæstesi kombineret

Alle patienter vil modtage et præoperativt multimodalt analgetisk regime:

  • Tylenol® 975mg pr. os
  • Naproxen® 500 mg pr. os

Patienterne vil modtage en spinalbedøvelse med:

  • Bupivacain 0,5% 10 mg
  • Fentanyl 10ug
  • Epidural morfin 150ug

Efter rygsøjlen vil en generel bedøvelse blive induceret ved hjælp af:

  • Midazolam 1 - 2 mg intravenøst
  • Fentanyl 1 - 2 ug/kg intravenøst
  • Propofol 1-3 mg/kg intravenøst
  • Rocuronium 0,3 - 0,9 mg/kg intravenøst
  • efterfulgt af endotracheal intubation. Vedligeholdelse af anæstesi med sevofluran, ilt og luft.
  • Intraoperativ morfin 0 - 0,3 mg/kg eller Fentanyl 0 - 7,5 ug/kg for at opretholde MAP og hjertefrekvens inden for 20 % af baseline.
  • Phenylephrin og Efedrin kan bruges til at understøtte blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af baseline.
  • Dexamethason 4mg og Ondansetron 4mg intravenøst
  • Neostigmin 3 mg og Glycopyrrolat 0,6 mg intravenøst. Patienter vil modtage en morfin-PCA, der skal påbegyndes i Post-anesthetic Care Unit (PACU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultat vil være total opioidbrug pr. dag, som registreret af PCA-pumpen og transskriberet af plejepersonalet i PACU og på den postoperative afdeling.
1 dag
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Det primære resultat vil være total opioidbrug pr. dag, som registreret af PCA-pumpen og transskriberet af plejepersonalet i PACU og på den postoperative afdeling.
Postoperativ dag 1
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: Post-operativ dag 2
Det primære resultat vil være total opioidbrug pr. dag, som registreret af PCA-pumpen og transskriberet af plejepersonalet i PACU og på den postoperative afdeling.
Post-operativ dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smertescore på VAS
Tidsramme: I PACU: inden for de første 5 minutter
I PACU: inden for de første 5 minutter
Smertescore på VAS
Tidsramme: I PACU: efter 30 minutter
I PACU: efter 30 minutter
Smertescore på VAS
Tidsramme: I PACU: efter 60 minutter.
I PACU: efter 60 minutter.
Smertescore på VAS
Tidsramme: Ved ankomst på postoperativ afdeling
Ved ankomst på postoperativ afdeling
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ afdeling: efter 1 time
På postoperativ afdeling: efter 1 time
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ afdeling: efter 4 timer
På postoperativ afdeling: efter 4 timer
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 1 kl. 02:00
På postoperativ dag 1 kl. 02:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dage 1 kl. 06:00
På postoperative dage 1 kl. 06:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dag 1 kl. 10:00
På postoperative dag 1 kl. 10:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dag 1 kl. 14.00
På postoperative dag 1 kl. 14.00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dag 1 kl. 18.00
På postoperative dag 1 kl. 18.00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperative dag 1 kl. 22.00
På postoperative dag 1 kl. 22.00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl. 02:00
På postoperativ dag 2 kl. 02:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl. 06:00
På postoperativ dag 2 kl. 06:00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl. 10.00
På postoperativ dag 2 kl. 10.00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl. 14.00
På postoperativ dag 2 kl. 14.00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl. 18.00
På postoperativ dag 2 kl. 18.00
Smertescore på VAS
Tidsramme: På postoperativ dag 2 kl. 22.00
På postoperativ dag 2 kl. 22.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Saskatchewan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacelyn Larson, MD, FRCPC, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCT GA + SAB for TAH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger