Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení jednorázové dávky odanacatibu (MK-0822) u pacientů s těžkou renální insuficiencí (MK-0822-067)

30. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky odanacatibu (MK-0822) u pacientů s renální insuficiencí

Tato studie bude zkoumat a porovnávat farmakokinetiku jedné 50mg dávky odanacatibu podané účastníkům s poruchou funkce ledvin/ledvin s farmakokinetikou zdravé odpovídající kontrolní skupiny. Primární hypotézou je, že plazmatická AUC0-∞ odanacatibu u účastníků s poruchou funkce ledvin je podobná jako u zdravých účastníků po jednorázové perorální dávce 50 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V průběhu studie nebyla v současné době těhotná, kojila nebo těhotenství neplánovala; jednotlivec souhlasí s použitím specifikované antikoncepce podle požadavků protokolu po dobu trvání studie. Poznámka: Všechny ženy musí mít před zařazením do studie sérový těhotenský test, aby se zajistily a zdokumentovaly negativní výsledky testu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) až 39,49 kg/m^2
  • Na základě výsledků elektrokardiogramu (EKG) provedeného při předběžném screeningu a/nebo před podáním studovaného léku byl hodnocen dobrý zdravotní stav, včetně žádných klinicky významných srdečních abnormalit.
  • Splňuje požadavky studie, pokud jde o aktuální profil léků, včetně: předepsaných léků, kofeinu, alkoholu, volně prodejných léků, bylin a nutričních produktů; s očekávaným neužíváním rekreačních (nelegálních) drog spojených se zneužíváním, zneužíváním a/nebo závislostí.
  • Souhlasí s dodržováním všech omezení týkajících se kouření a stravování spojených se studií.
  • Mít schopnost porozumět studii, udělit dobrovolný informovaný souhlas a ochotně splnit všechny požadavky studie.

Kritérium pro zařazení specifické pro účastníky s renální/ledvinovou nedostatečností:

  • Clearance kreatininu <30 ml/min

Kritérium začlenění specifické pro zdravé dobrovolníky:

  • Clearance kreatinu ≥ 90 ml/min (u zdravých dobrovolníků)

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje požadavek na věk, je mentálně nebo právně nezpůsobilý, má nebo se očekává, že bude mít významné emocionální problémy a/nebo klinicky významnou psychiatrickou poruchu v anamnéze.
  • Diagnostikována nemoc nebo zdravotní stav, který může pro účastníka představovat riziko nebo může zkreslit výsledky studie.
  • Má prokázanou nebo suspektní stenózu (zúžení) renální tepny a/nebo po transplantaci ledviny a/nebo odstranění ledviny.
  • Má aktuální, nestabilní, významná onemocnění orgánového systému a/nebo rakovinu.
  • Absolvoval chirurgický zákrok, daroval 1 jednotku krve nebo dostal jinou zkoumanou studijní medikaci během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu ve studii.
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakýchkoli nových léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků a/nebo rostlinných přípravků. Výjimkou mohou být léky předepsané k prevenci onemocnění nebo k zachování zdravého života.
  • Používá jakýkoli lék nebo činidlo, které má potenciál významně změnit funkci ledvin/ledvin.
  • Nelze se vyhnout užívání diuretik (do 4 hodin před a po podání hodnoceného přípravku) nebo vazačů fosfátů obsahujících soli hliníku, vápníku nebo lanthanu; doplňky železa nebo jiné kovové kationty; antacida; nebo multivitaminy obsahující železo nebo zinek (do 8 hodin před podáním a 4 hodiny po podání zkoumaného přípravku). Poznámka: jedinci, kterým jsou předepsána diuretika, musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před datem zahájení studie, aby se mohli zúčastnit.
  • Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií, život ohrožující reakce na lék nebo jinou látku a/nebo neschopnost snášet léky na předpis nebo bez předpisu a/nebo jídlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina těžké renální insuficience
Podání jedné dávky odanacatibu 50 mg účastníkům s těžkou renální insuficiencí.
Lék: MK-0822
Jedna perorální dávka (50 mg tableta) MK-0822 bude podána 1. den po celonočním hladovění.
Ostatní jména:
  • odanacatib
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravá kontrolní skupina
Podání jedné dávky odanacatibu 50 mg zdravým kontrolním účastníkům.
Lék: MK-0822
Jedna perorální dávka (50 mg tableta) MK-0822 bude podána 1. den po celonočním hladovění.
Ostatní jména:
  • odanacatib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas MK-0822 od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
U zdravých účastníků a účastníků s těžkou renální insuficiencí byly odebírány vzorky plazmy od doby před podáním dávky do 336 hodin po dávce pro stanovení AUC0-∞ (celkové AUC). AUC0-∞ je mírou celkové expozice léčivu.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) MK-0822 po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
U zdravých účastníků a účastníků s těžkou renální insuficiencí byly odebírány vzorky plazmy od doby před podáním dávky do 336 hodin po dávce pro stanovení Cmax.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax) MK-0822 po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
U zdravých účastníků a účastníků s těžkou renální insuficiencí byly odebírány vzorky plazmy před podáním dávky do 336 hodin po dávce pro stanovení Tmax.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
Zdánlivý konečný poločas (t1/2) MK-0822 po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce
U zdravých účastníků a účastníků s těžkou renální insuficiencí byly odebírány vzorky plazmy od doby před podáním dávky do 336 hodin po dávce pro stanovení t1/2.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 a 336 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0822-067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení