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Pharmakokinetische Bewertung der Einzeldosis Odanacatib (MK-0822) bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (MK-0822-067)

30. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Odanacatib (MK-0822) bei Patienten mit Niereninsuffizienz

In dieser Studie wird die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 50 mg Odanacatib untersucht und verglichen, die an Teilnehmer mit eingeschränkter Nieren-/Nierenfunktion verabreicht wurde, mit denen einer gesunden Kontrollgruppe. Die primäre Hypothese ist, dass die Plasma-AUC0-∞ von Odanacatib bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion ähnlich ist wie bei entsprechenden gesunden Teilnehmern nach einer oralen Einzeldosis von 50 mg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit nicht schwanger, stillend oder planend, während der gesamten Studiendauer schwanger zu werden; Die Person erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer des Studiums gemäß den Protokollanforderungen eine bestimmte Verhütungsmethode anzuwenden. Hinweis: Bei allen Frauen muss vor der Aufnahme in die Studie ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, um negative Testergebnisse sicherzustellen und zu dokumentieren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von bis zu 39,49 kg/m²
  • Basierend auf den Ergebnissen eines Elektrokardiogramms (EKG), das beim Vorscreening und/oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde, wurde ein guter Gesundheitszustand beurteilt, einschließlich keiner klinisch signifikanten Herzanomalien.
  • Erfüllt die Anforderungen der Studie in Bezug auf das aktuelle Medikamentenprofil, einschließlich: verschriebene Medikamente, Koffein, Alkohol, rezeptfreie Medikamente, Kräuter und Ernährungsprodukte; mit erwartetem Nichtkonsum von (illegalen) Freizeitdrogen im Zusammenhang mit Missbrauch, Missbrauch und/oder Sucht.
  • Stimmt zu, alle mit der Studie verbundenen Rauch- und Ernährungsbeschränkungen einzuhalten.
  • Sie müssen über die Fähigkeit verfügen, die Studie zu verstehen, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und bereitwillig alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Einschlusskriterium speziell für Teilnehmer mit Nieren-/Niereninsuffizienz:

  • Kreatinin-Clearance von <30 ml/min

Einschlusskriterium speziell für gesunde Freiwillige:

  • Kreatin-Clearance von ≥ 90 ml/min (für gesunde Probanden)

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Altersvoraussetzungen nicht, ist geistig oder geschäftsunfähig, hat erhebliche emotionale Probleme oder hat voraussichtlich solche und/oder eine Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störung.
  • Bei Ihnen wurde eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand diagnostiziert, der ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.
  • Hat eine Stenose (Verengung) der Nierenarterie nachgewiesen oder vermutet und/oder hatte eine Nierentransplantation und/oder eine Nierenentfernung.
  • Hat aktuelle, instabile, erhebliche Erkrankungen des Organsystems und/oder Krebs(e).
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats der Studie einem chirurgischen Eingriff unterzogen, 1 Einheit Blut gespendet oder ein anderes Prüfmedikament erhalten.
  • Unfähig, auf die Einnahme neuer Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und/oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder diese zu erwarten. Ausnahmen können Medikamente sein, die zur Vorbeugung von Krankheiten oder zur Erhaltung eines gesunden Lebens verschrieben werden.
  • Verwendet alle Medikamente oder Wirkstoffe, die das Potenzial haben, die Nieren-/Nierenfunktion erheblich zu verändern.
  • Es ist nicht möglich, die Einnahme von Diuretika (innerhalb von 4 Stunden vor und nach der Gabe des Prüfpräparats) oder Phosphatbindern, die Aluminium-, Calcium- oder Lanthansalze enthalten, zu vermeiden. Eisenpräparate oder andere Metallkationen; Antazida; oder Multivitamine, die Eisen oder Zink enthalten (innerhalb von 8 Stunden vor der Dosierung und 4 Stunden nach der Dosierung des Prüfpräparats). Hinweis: Personen, denen Diuretika verschrieben werden, müssen mindestens vier Wochen vor Beginn der Studie eine stabile Dosis einnehmen, um teilnehmen zu können.
  • Vorgeschichte von multiplen und/oder schweren Allergien, eine lebensbedrohliche Reaktion auf ein Medikament oder einen anderen Wirkstoff und/oder eine Unfähigkeit, verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente und/oder Nahrungsmittel zu vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe mit schwerer Niereninsuffizienz
Einzeldosis-Verabreichung von 50 mg Odanacatib an Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz.
Arzneimittel: MK-0822
Eine orale Einzeldosis (50-mg-Tablette) MK-0822 wird am ersten Tag nach einer Fastennacht über Nacht verabreicht.
Andere Namen:
  • Odanacatib
EXPERIMENTAL: Gesunde, passende Kontrollgruppe
Einzeldosisverabreichung von 50 mg Odanacatib an gesunde Kontrollteilnehmer.
Arzneimittel: MK-0822
Eine orale Einzeldosis (50-mg-Tablette) MK-0822 wird am ersten Tag nach einer Fastennacht über Nacht verabreicht.
Andere Namen:
  • Odanacatib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MK-0822 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞) nach Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit schwerer Niereninsuffizienz wurden Plasmaproben vor der Einnahme bis 336 Stunden nach der Einnahme zur Bestimmung der AUC0-∞ (Gesamt-AUC) entnommen. AUC0-∞ ist ein Maß für die gesamte Arzneimittelexposition.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von MK-0822 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit schwerer Niereninsuffizienz wurden Plasmaproben von vor der Einnahme bis 336 Stunden nach der Einnahme zur Bestimmung von Cmax entnommen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MK-0822 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit schwerer Niereninsuffizienz wurden Plasmaproben von vor der Einnahme bis 336 Stunden nach der Einnahme zur Bestimmung von Tmax entnommen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MK-0822 nach Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme
Bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit schwerer Niereninsuffizienz wurden von der Zeit vor der Einnahme bis 336 Stunden nach der Einnahme Plasmaproben zur Bestimmung von t1/2 entnommen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0822-067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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