Farmakokinetické hodnocení jednorázové dávky odanacatibu (MK-0822) u pacientů s těžkou renální insuficiencí (MK-0822-067)

Kritéria pro zařazení:

• V průběhu studie nebyla v současné době těhotná, kojila nebo těhotenství neplánovala; jednotlivec souhlasí s použitím specifikované antikoncepce podle požadavků protokolu po dobu trvání studie. Poznámka: Všechny ženy musí mít před zařazením do studie sérový těhotenský test, aby se zajistily a zdokumentovaly negativní výsledky testu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) až 39,49 kg/m^2
• Na základě výsledků elektrokardiogramu (EKG) provedeného při předběžném screeningu a/nebo před podáním studovaného léku byl hodnocen dobrý zdravotní stav, včetně žádných klinicky významných srdečních abnormalit.
• Splňuje požadavky studie, pokud jde o aktuální profil léků, včetně: předepsaných léků, kofeinu, alkoholu, volně prodejných léků, bylin a nutričních produktů; s očekávaným neužíváním rekreačních (nelegálních) drog spojených se zneužíváním, zneužíváním a/nebo závislostí.
• Souhlasí s dodržováním všech omezení týkajících se kouření a stravování spojených se studií.
• Mít schopnost porozumět studii, udělit dobrovolný informovaný souhlas a ochotně splnit všechny požadavky studie.

Kritérium pro zařazení specifické pro účastníky s renální/ledvinovou nedostatečností:

• Clearance kreatininu <30 ml/min

Kritérium začlenění specifické pro zdravé dobrovolníky:

• Clearance kreatinu ≥ 90 ml/min (u zdravých dobrovolníků)

Kritéria vyloučení:

• Nesplňuje požadavek na věk, je mentálně nebo právně nezpůsobilý, má nebo se očekává, že bude mít významné emocionální problémy a/nebo klinicky významnou psychiatrickou poruchu v anamnéze.
• Diagnostikována nemoc nebo zdravotní stav, který může pro účastníka představovat riziko nebo může zkreslit výsledky studie.
• Má prokázanou nebo suspektní stenózu (zúžení) renální tepny a/nebo po transplantaci ledviny a/nebo odstranění ledviny.
• Má aktuální, nestabilní, významná onemocnění orgánového systému a/nebo rakovinu.
• Absolvoval chirurgický zákrok, daroval 1 jednotku krve nebo dostal jinou zkoumanou studijní medikaci během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného produktu ve studii.
• Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakýchkoli nových léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků a/nebo rostlinných přípravků. Výjimkou mohou být léky předepsané k prevenci onemocnění nebo k zachování zdravého života.
• Používá jakýkoli lék nebo činidlo, které má potenciál významně změnit funkci ledvin/ledvin.
• Nelze se vyhnout užívání diuretik (do 4 hodin před a po podání hodnoceného přípravku) nebo vazačů fosfátů obsahujících soli hliníku, vápníku nebo lanthanu; doplňky železa nebo jiné kovové kationty; antacida; nebo multivitaminy obsahující železo nebo zinek (do 8 hodin před podáním a 4 hodiny po podání zkoumaného přípravku). Poznámka: jedinci, kterým jsou předepsána diuretika, musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před datem zahájení studie, aby se mohli zúčastnit.
• Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií, život ohrožující reakce na lék nebo jinou látku a/nebo neschopnost snášet léky na předpis nebo bez předpisu a/nebo jídlo.