Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti MK-6096 pro profylaxi migrény u účastníků s epizodickou migrénou (MK-6096-020)

8. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-6096 pro profylaxi migrény u pacientů s epizodickou migrénou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost MK-6096 oproti placebu pro prevenci migrén u účastníků s epizodickou migrénou. Po 28denním screeningovém období, během kterého byl hodnocen výchozí počet měsíčních dní migrény, byli účastníci randomizováni k podávání MK-6096 nebo placeba po 12týdenní léčebné období. Účastníci, kteří dokončili všech 12 týdnů léčebného období, dostávali lék nebo placebo po dobu dalších 2 týdnů v období ukončení léčby. Přiřazení léčby v období vypouštění bylo stanoveno při počáteční randomizaci. Ve vypouštěcím období účastníci, kteří dostávali placebo v léčebném období, nadále dostávali placebo a účastníci, kteří dostávali MK-6096 v léčebném období 2, dostávali buď MK-6096 nebo placebo v poměru 1:1. Hypotéza testovaná ve studii je, že MK-6096 10 mg je lepší než placebo ve snížení frekvence migrény, měřeno průměrnou změnou od výchozí hodnoty v měsíčních dnech migrény v průměru za 12týdenní léčebné období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza migrény s aurou nebo bez aury po dobu >1 roku a s ≥4 a ≤14 dní migrény za měsíc během 3 měsíců před studií
  • Muž, žena bez reprodukčního potenciálu nebo žena s reprodukčním potenciálem, která není těhotná na základě těhotenského testu a souhlasí s používáním přijatelné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo očekávání těhotenství
  • Plánování darování vajíčka nebo spermatu během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Basilární nebo hemiplegická migréna
  • >50 let ve věku propuknutí migrény
  • ≥ 15 dní v měsíci za měsíc nebo léky užívané na akutní migrénu nebo jiné bolesti hlavy více než 10 dní v měsíci v kterémkoli ze tří měsíců před studií
  • Profylaktické léky proti migréně (definované jako léky užívané denně k prevenci migrény) užívané během 30 dnů před studií
  • Anamnéza narkolepsie, kataplexie, poruchy cirkadiánního rytmu, parasomnie, poruchy dýchání související se spánkem, syndrom neklidných nohou, porucha periodického pohybu končetin, nadměrná denní ospalost nebo potíže se spánkem v důsledku zdravotního stavu (např. astma, gastroezofageální refluxní choroba atd.)
  • Klinické, laboratorní nebo elektrokardiografické (EKG) důkazy nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetu, onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) nebo významného plicního, renálního, jaterního, endokrinního nebo jiného systémového onemocnění
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny nebo jiný revaskularizační výkon, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 3 měsíců od studie
  • Jiné syndromy zmatené bolesti (tj. stav vyžadující každodenní užívání opioidů), psychiatrické stavy, jako je nekontrolovaná velká deprese, demence nebo významné neurologické poruchy jiné než migréna
  • Bezprostřední riziko sebepoškození na základě klinického rozhovoru a odpovědí na stupnici Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo poškození ostatních. Vyloučit případného účastníka, který v posledních 2 měsících oznámil sebevražedné myšlenky s úmyslem, s plánem nebo bez něj, nebo sebevražedné chování v posledních 6 měsících
  • Malignita v anamnéze ≤ 5 let před studií, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • Anamnéza přecitlivělosti na více než dvě chemické skupiny léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků
  • Nedávná historie (za poslední 1 rok) nebo současné důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu nebo „rekreačním užívání“ nezákonných drog nebo léků na předpis
  • Daroval krevní produkty nebo měl flebotomii > 300 ml během 8 týdnů studie nebo má v úmyslu darovat krevní produkty nebo přijímat krevní produkty během 30 dnů před studií a během studie
  • Konzumace 3 a více alkoholických nápojů denně
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m^2
  • Historie transmeridiánového cestování (přes >3 časová pásma) nebo práce na směny (definované jako stálá noční směna nebo rotující denní/noční směna) během posledních 2 týdnů nebo předpokládá nutnost cestovat (přes >3 časová pásma) kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-6096
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali dvojitě zaslepený MK-6096, dvě 5 mg tablety (dávka 10 mg), perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů v léčebném období. Ti, kteří dokončili Léčebné období, byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali dvojitě zaslepený MK-6096 nebo placebo jednou denně v 2týdenním období vypouštění.
Lék: MK-6096
MK-6096, dvě 5 mg tablety (celková dávka 10 mg), perorálně, jednou denně
Lék: Placebo
Placebo, 2 tablety, perorálně, jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali dvojitě zaslepené placebo, dvě tablety, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů v období léčby. Ti, kteří dokončili Léčebné období, pokračovali v podávání dvojitě zaslepeného placeba jednou denně v 2týdenním období vypouštění.
Lék: Placebo
Placebo, 2 tablety, perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav a průměr za léčebné období (týdny 0–12)
Účastníci zaznamenávali data do elektronického deníku migrény večer přibližně jednu hodinu před spaním a před užitím studijní medikace během screeningu a léčebného období. Migréna byla definována jako bolest hlavy s alespoň jedním přidruženým příznakem aury, fotofobie, fonofobie, nevolnosti nebo zvracení. Byla hodnocena změna průměrného měsíčního počtu dnů migrény během screeningu (výchozí stav) oproti během 12týdenního léčebného období. Záporné číslo znamená snížení průměrného měsíčního počtu dní migrény.
Výchozí stav a průměr za léčebné období (týdny 0–12)
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Období léčby: Týdny 0-12; Období výběhu: 13.–14
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním produktu sponzora, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním sponzorova produktu. Statistická analýza porovnávala pouze ramena Období léčby.
Období léčby: Týdny 0-12; Období výběhu: 13.–14
Procento účastníků, kteří přestali užívat léky ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Období léčby: Týdny 0-12; Období výběhu: 13.–14
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním produktu sponzora, ať už se to považuje za související s užíváním produktu či nikoli. Nežádoucí událostí je také jakékoli zhoršení již existujícího stavu, který je dočasně spojen s užíváním sponzorova produktu. Statistická analýza porovnávala pouze ramena Období léčby.
Období léčby: Týdny 0-12; Období výběhu: 13.–14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav a průměr za léčebné období (týdny 0–12)
Účastníci zaznamenávali data do elektronického deníku migrény večer přibližně jednu hodinu před spaním a před užitím studijní medikace během screeningu a léčebného období. Bolest hlavy byla definována jako bolest hlavy trvající alespoň 30 minut nebo po jakoukoli dobu, po kterou byla léčba bolesti hlavy podávána. Byla hodnocena změna průměrného měsíčního počtu dnů bolesti hlavy během screeningu (výchozí hodnota) oproti 12týdennímu léčebnému období. Záporné číslo znamená snížení průměrného měsíčního počtu dní bolesti hlavy.
Výchozí stav a průměr za léčebné období (týdny 0–12)
Procento účastníků s alespoň 50% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav a průměr za léčebné období (týdny 0–12)
Účastníci zaznamenávali data do elektronického deníku migrény večer přibližně jednu hodinu před spaním a před užitím studijní medikace během screeningu a léčebného období. Migréna byla definována jako bolest hlavy s alespoň jedním přidruženým příznakem aury, fotofobie, fonofobie, nevolnosti nebo zvracení. Procento účastníků s alespoň 50% snížením měsíčních dnů migrény během 12týdenního léčebného období oproti screeningu (základní hodnota) bylo analyzováno pomocí zobecněného lineárního modelu smíšených účinků.
Výchozí stav a průměr za léčebné období (týdny 0–12)
Procento účastníků s alespoň 30% snížením oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav a průměr za léčebné období (týdny 0–12)
Účastníci zaznamenávali data do elektronického deníku migrény večer přibližně jednu hodinu před spaním a před užitím studijní medikace během screeningu a léčebného období. Migréna byla definována jako bolest hlavy s alespoň jedním přidruženým příznakem aury, fotofobie, fonofobie, nevolnosti nebo zvracení. Procento účastníků s alespoň 30% snížením měsíčních dnů migrény během screeningu (základní hodnota) oproti během 12týdenního léčebného období bylo analyzováno pomocí zobecněného lineárního modelu smíšených účinků.
Výchozí stav a průměr za léčebné období (týdny 0–12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6096-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení