Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-6096 til migræneprofylakse hos deltagere med episodisk migræne (MK-6096-020)

8. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-6096 til migræneprofylakse hos patienter med episodisk migræne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-6096 versus placebo til forebyggelse af migræne hos deltagere med episodisk migræne. Efter en 28-dages screeningsperiode, hvor baseline antallet af månedlige migrænedage blev vurderet, blev deltagerne randomiseret til at modtage MK-6096 eller placebo i en 12-ugers behandlingsperiode. Deltagere, der fuldførte alle 12 uger af behandlingsperioden, modtog lægemiddel eller placebo i yderligere 2 uger i udløbsperioden. Behandlingstildelingen i udløbsperioden blev bestemt ved den indledende randomisering. I udløbsperioden fortsatte deltagere, der fik placebo i behandlingsperioden, med at modtage placebo, og deltagere, der fik MK-6096 i behandlingsperiode 2, fik enten MK-6096 eller placebo i forholdet 1:1. Den hypotese, der blev testet i undersøgelsen, er, at MK-6096 10 mg er bedre end placebo med hensyn til at reducere migrænefrekvensen målt ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i månedlige migrænedage i gennemsnit over den 12-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
237

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med migræne med eller uden aura i >1 år og med ≥4 og ≤14 migrænedage om måneden i de 3 måneder før studiet
  • Mand, kvinde uden reproduktionspotentiale eller kvinde med reproduktionspotentiale, som ikke er gravid ved graviditetstest og accepterer at bruge acceptabel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller forventning om at blive gravid
  • Planlægger at donere æg eller sæd under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Basilar eller hemiplegisk migrænehovedpine
  • >50 år i en alder af migræne debut
  • ≥15 hovedpinedage om måneden eller medicin taget mod akut migræne eller anden hovedpine mere end 10 dage om måneden i en af ​​de tre måneder forud for undersøgelsen
  • Migræneprofylaktisk medicin (defineret som medicin indtaget dagligt for at forhindre migræne) taget i de 30 dage før undersøgelsen
  • Anamnese med narkolepsi, katapleksi, døgnrytmeforstyrrelser, parasomni, søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, rastløse ben-syndrom, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, overdreven søvnighed i dagtimerne eller søvnbesvær på grund af en medicinsk tilstand (f.eks. astma, gastroøsofageal reflukssygdom osv.)
  • Klinisk, laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) tegn på ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, human immundefektvirus (HIV) sygdom eller signifikant lunge-, nyre-, lever-, endokrin- eller anden systemisk sygdom
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation eller anden revaskulariseringsprocedure, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Andre forvirrende smertesyndromer (dvs. tilstand, der kræver daglig brug af opioider), psykiatriske tilstande såsom ukontrolleret svær depression, demens eller betydelige neurologiske lidelser andre end migræne
  • Overhængende risiko for selvskade, baseret på klinisk interview og svar på Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS), eller for skade på andre. Ekskluder enhver potentiel deltager, der rapporterer selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan inden for de seneste 2 måneder eller selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før undersøgelsen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Anamnese med overfølsomhed over for mere end to kemiske klasser af lægemidler, herunder receptpligtig og håndkøbsmedicin
  • Nylig historie (inden for det seneste 1 år) eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller "rekreativ brug" af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin
  • Donerede blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inden for 8 uger efter undersøgelsen, eller har til hensigt at donere blodprodukter eller modtage blodprodukter inden for 30 dage før undersøgelsen og under hele undersøgelsen
  • Indtagelse af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Kropsmasseindeks >40 kg/m^2
  • Historik om transmeridianrejser (på tværs af >3 tidszoner) eller skifteholdsarbejde (defineret som permanent nathold eller roterende dag-/natholdsarbejde) inden for de seneste 2 uger eller forventer at skulle rejse (på tværs af >3 tidszoner) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MK-6096
Deltagerne blev randomiseret til at modtage dobbeltblindet MK-6096, to 5 mg tabletter (10 mg dosis), oralt en gang dagligt i 12 uger i behandlingsperioden. De, der fuldførte behandlingsperioden, blev randomiseret 1:1 til at modtage dobbeltblind MK-6096 eller placebo én gang dagligt i den 2-ugers udløbsperiode.
Medicin: MK-6096
MK-6096, to 5 mg tabletter (i alt 10 mg dosis), oralt, en gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo, 2 tabletter, oralt, en gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage dobbelt-blind placebo, to tabletter, oralt, en gang dagligt i 12 uger i behandlingsperioden. De, der fuldførte behandlingsperioden, fortsatte med at modtage dobbeltblind placebo én gang dagligt i den 2-ugers udløbsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo, 2 tabletter, oralt, en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline og gennemsnit over behandlingsperiode (uge 0-12)
Deltagerne registrerede data i den elektroniske migrænehovedpinedagbog om aftenen cirka en time før sengetid og før de tog undersøgelsesmedicin under screening og behandlingsperioden. En migræne blev defineret som en hovedpine med mindst ét ​​associeret symptom på aura, fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning. Ændring i de gennemsnitlige månedlige migrænedage under screening (baseline) versus under den 12-ugers behandlingsperiode blev vurderet. Et negativt tal indikerer en reduktion i gennemsnitlige månedlige migrænedage.
Baseline og gennemsnit over behandlingsperiode (uge 0-12)
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode: Uge 0-12; Udløbsperiode: Uge 13-14
En uønsket hændelse blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse. Statistisk analyse sammenlignede kun behandlingsperiodearmene.
Behandlingsperiode: Uge 0-12; Udløbsperiode: Uge 13-14
Procentdel af deltagere, der er afbrudt fra undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Behandlingsperiode: Uge 0-12; Udløbsperiode: Uge 13-14
En uønsket hændelse blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse. Statistisk analyse sammenlignede kun behandlingsperiodearmene.
Behandlingsperiode: Uge 0-12; Udløbsperiode: Uge 13-14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Baseline og gennemsnit over behandlingsperiode (uge 0-12)
Deltagerne registrerede data i den elektroniske migrænehovedpinedagbog om aftenen cirka en time før sengetid og før de tog undersøgelsesmedicin under screening og behandlingsperioden. En hovedpine blev defineret som hovedpinesmerter af mindst 30 minutters varighed eller i en hvilken som helst varighed, hvor hovedpinebehandling blev administreret. Ændring i de gennemsnitlige månedlige hovedpinedage under screening (baseline) versus i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode blev vurderet. Et negativt tal indikerer en reduktion i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage.
Baseline og gennemsnit over behandlingsperiode (uge 0-12)
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline og gennemsnit over behandlingsperiode (uge 0-12)
Deltagerne registrerede data i den elektroniske migrænehovedpinedagbog om aftenen cirka en time før sengetid og før de tog undersøgelsesmedicin under screening og behandlingsperioden. En migræne blev defineret som en hovedpine med mindst ét ​​associeret symptom på aura, fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning. Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i de månedlige migrænedage i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode versus under screening (Baseline) blev analyseret ved hjælp af en generaliseret lineær mixed effect-model.
Baseline og gennemsnit over behandlingsperiode (uge 0-12)
Procentdel af deltagere med mindst 30 % reduktion fra baseline i månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline og gennemsnit over behandlingsperiode (uge 0-12)
Deltagerne registrerede data i den elektroniske migrænehovedpinedagbog om aftenen cirka en time før sengetid og før de tog undersøgelsesmedicin under screening og behandlingsperioden. En migræne blev defineret som en hovedpine med mindst ét ​​associeret symptom på aura, fotofobi, fonofobi, kvalme eller opkastning. Procentdel af deltagere med mindst 30 % reduktion i de månedlige migrænedage under screening (baseline) versus i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode blev analyseret ved hjælp af en generaliseret lineær mixed effect-model.
Baseline og gennemsnit over behandlingsperiode (uge 0-12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6096-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger