Studie bezpečnosti a účinnosti MK-6096 pro profylaxi migrény u účastníků s epizodickou migrénou (MK-6096-020)

Kritéria pro zařazení:

• Anamnéza migrény s aurou nebo bez aury po dobu >1 roku a s ≥4 a ≤14 dní migrény za měsíc během 3 měsíců před studií
• Muž, žena bez reprodukčního potenciálu nebo žena s reprodukčním potenciálem, která není těhotná na základě těhotenského testu a souhlasí s používáním přijatelné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství, kojení nebo očekávání těhotenství
• Plánování darování vajíčka nebo spermatu během studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Basilární nebo hemiplegická migréna
• >50 let ve věku propuknutí migrény
• ≥ 15 dní v měsíci za měsíc nebo léky užívané na akutní migrénu nebo jiné bolesti hlavy více než 10 dní v měsíci v kterémkoli ze tří měsíců před studií
• Profylaktické léky proti migréně (definované jako léky užívané denně k prevenci migrény) užívané během 30 dnů před studií
• Anamnéza narkolepsie, kataplexie, poruchy cirkadiánního rytmu, parasomnie, poruchy dýchání související se spánkem, syndrom neklidných nohou, porucha periodického pohybu končetin, nadměrná denní ospalost nebo potíže se spánkem v důsledku zdravotního stavu (např. astma, gastroezofageální refluxní choroba atd.)
• Klinické, laboratorní nebo elektrokardiografické (EKG) důkazy nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetu, onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) nebo významného plicního, renálního, jaterního, endokrinního nebo jiného systémového onemocnění
• Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny nebo jiný revaskularizační výkon, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 3 měsíců od studie
• Jiné syndromy zmatené bolesti (tj. stav vyžadující každodenní užívání opioidů), psychiatrické stavy, jako je nekontrolovaná velká deprese, demence nebo významné neurologické poruchy jiné než migréna
• Bezprostřední riziko sebepoškození na základě klinického rozhovoru a odpovědí na stupnici Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo poškození ostatních. Vyloučit případného účastníka, který v posledních 2 měsících oznámil sebevražedné myšlenky s úmyslem, s plánem nebo bez něj, nebo sebevražedné chování v posledních 6 měsících
• Malignita v anamnéze ≤ 5 let před studií, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
• Anamnéza přecitlivělosti na více než dvě chemické skupiny léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků
• Nedávná historie (za poslední 1 rok) nebo současné důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu nebo „rekreačním užívání“ nezákonných drog nebo léků na předpis
• Daroval krevní produkty nebo měl flebotomii > 300 ml během 8 týdnů studie nebo má v úmyslu darovat krevní produkty nebo přijímat krevní produkty během 30 dnů před studií a během studie
• Konzumace 3 a více alkoholických nápojů denně
• Index tělesné hmotnosti >40 kg/m^2
• Historie transmeridiánového cestování (přes >3 časová pásma) nebo práce na směny (definované jako stálá noční směna nebo rotující denní/noční směna) během posledních 2 týdnů nebo předpokládá nutnost cestovat (přes >3 časová pásma) kdykoli během studie.