Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta a cvičení u diabetu 2. typu – randomizovaná kontrolovaná studie

25. února 2015 aktualizováno: Tommy Olsson, Umeå University

Vyšetřovatelé zkoumají, zda kombinovaný progresivní aerobní trénink a silový trénink zlepšují metabolickou kontrolu a tukovou hmotu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jedí upravenou paleolitickou stravu. Výzkumníci randomizovali 40 účastníků do dvou skupin: 1) Modifikovaná paleolitická strava a cvičení pod pozorováním 3 sezení/týden, 2) Modifikovaná paleolitická strava a obecné rady o cvičení.

Primární hypotéza výzkumníků je, že u pacientů s diabetem 2. typu klesá tuková hmota více s progresivním cvičením a modifikovanou paleolitickou dietou než s obecnými radami o cvičení a modifikované paleolitické dietě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 90187
        • Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 2. typu méně než 10 let
  • BMI 27-35
  • ženy až po menopauze
  • léčba diabetu dietou a/nebo metforminem
  • HbA1c mezi 45 a 94

Kritéria vyloučení:

  • užívání nikotinu
  • inzulín
  • beta-blokátory
  • estrogeny perorálně
  • krevní tlak >160/100
  • makroalbuminurie
  • malignity za posledních 5 let
  • alkoholismus
  • Deprese
  • kardiovaskulární onemocnění/mrtvice
  • nemoc jater
  • závažné onemocnění plic, onemocnění gastrointestinálního traktu nebo onemocnění ledvin
  • více než 30 minut/5 dní v týdnu mírného cvičení během posledních 6 měsíců
  • odporový trénink během posledních 6 měsíců
  • oficiální program hubnutí během minulého roku
  • operace obezity
  • noční práce
  • MADRS-S (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) >20 bodů
  • AUDIT >14 bodů pro ženy, >16 bodů pro muže
  • není možné získat venózní odběr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení pod dohledem
Upravená paleolitická strava a cvičení 3 sezení/týden pod pozorováním
Behaviorální: Upravená paleolitická strava a cvičení pod dohledem
Upravená paleolitická strava a cvičení 3 sezení/týden pod pozorováním
Experimentální: Obecné rady o cvičení
Upravená paleolitická strava a obecné rady o cvičení
Behaviorální: Upravená paleolitická strava a obecné rady o cvičení
Upravená paleolitická strava a obecné rady o cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Měřeno pomocí DEXA (duální rentgenová absorptiometrie)
Výchozí stav - 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Měřeno pomocí euglykemické hyperinzulinemické svorky
Výchozí stav - 12 týdnů
Jaterní citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Měřeno pomocí euglykemické hyperinzulinemické svorky
Výchozí stav - 12 týdnů
Tuk v játrech
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Měřeno pomocí 1H-MRS (protonová magnetická rezonanční spektroskopie)
Výchozí stav - 12 týdnů
Obrat kortizolu
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Výchozí stav - 12 týdnů
Regulace chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1), peptid YY
Výchozí stav - 12 týdnů
Dopaminové 2-receptory ve striatu
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
PET
Výchozí stav - 12 týdnů
Výkonné schopnosti a paměť
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
fMRI (funkční magnetická rezonance)
Výchozí stav - 12 týdnů
Zkušenosti z výcviku
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
SCI ESES (Škála sebeúčinnosti cvičení při poranění míchy, ABC (Škála sebevědomí specifické pro aktivity), PRETIE-Q (Dotazník preference a tolerance intenzity cvičení)
Výchozí stav - 12 týdnů
Platnost energetického příjmu a příjmu bílkovin
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 12 týdnů
Actiheart®, potravinový deník, hmotnost, vylučování dusíku
Výchozí stav - 6 týdnů - 12 týdnů
Příjem kyslíku
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Testování kardiopulmonální zátěže
Výchozí stav - 12 týdnů
Anaerobní práh
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Testování kardiopulmonální zátěže
Výchozí stav - 12 týdnů
Využití substrátu při submaximálním cvičení
Časové okno: Výchozí stav - 12 týdnů
Měřeno nepřímou kalorimetrií během cyklování ergometru
Výchozí stav - 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umeå University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tommy Olsson, Professor, Department of Public Health and Clinical Medicine, Umeå University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dnr 2011-294-31M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení