Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská studie fáze 1 s více vzestupnými dávkami

4. prosince 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-823778 u zdravých subjektů a pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek BMS-823778 u zdravých japonských subjektů a japonských pacientů s diabetem mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie MAD - Studie vícenásobné vzestupné dávky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japonsko, 1920071
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) [glukóza nalačno < 240 mg/dl, hemoglobin A1c (HbA1c): 6,5 % až 10,0 % Národní program pro standardizaci glykohemoglobinu (NGSP)], kteří dosud neléčili a byli léčeni dietou a/nebo pouze cvičení, věk: 20 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který užívá jakékoli léky na T2DM
  • Příznaky špatně kontrolovaného diabetu, které by vylučovaly účast v této placebem kontrolované studii
  • Inzulínová terapie do jednoho roku od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel 1: BMS-823778 nebo Placebo odpovídající BMS-823778
Zdravé předměty
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 12 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: Placebo odpovídající BMS-823778
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Panel 2: BMS-823778 nebo Placebo odpovídající BMS-823778
Zdravé předměty
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 12 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: Placebo odpovídající BMS-823778
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Panel 3: BMS-823778 nebo Placebo odpovídající BMS-823778
Zdravé předměty
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 12 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: Placebo odpovídající BMS-823778
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Panel 4: BMS-823778 nebo Placebo odpovídající BMS-823778
Subjekty s T2DM
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 12 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: Placebo odpovídající BMS-823778
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Panel 5: BMS-823778 nebo Placebo odpovídající BMS-823778
Subjekty s T2DM
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 12 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: Placebo odpovídající BMS-823778
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem, frekvencí a intenzitou nežádoucích příhod, měřením vitálních funkcí, EKG, fyzikálními vyšetřeními a klinickými laboratorními testy
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-823778, měřená koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) BMS-823778, měřená koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-823778, měřeno koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-823778, měřeno koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Index akumulace po vícenásobném dávkování (AI) BMS-823778, měřeno koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Plazmatický poločas (T-HALF) BMS-823778, měřený koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Procento výtěžnosti moči (% UR) BMS-823778, měřeno koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Zdánlivá celková tělesná clearance (CLT/F) BMS-823778, měřená koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Renální clearance z plazmy (CLR) BMS-823778, měřená koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Poměr vrcholu k minimu (Cmax/Cmin) BMS-823778, měřeno koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Efektivní plazmatický poločas (T-HALFeff) BMS-823778, měřený koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Farmakodynamika měřená koncentrací kortizolu a kortizonu v séru po perorální dávce kortizonu a biomarkery aktivity osy HPA (volný kortizol a kortison v moči, kortizol ve slinách, ACTH, DHEA-S a 4-androstendion)
Časové okno: Až do dne 21
  • HPA = Hypotalamus-hypofýza-nadledviny
  • DHEA-S = Dehydroepiandrosteron-sulfát
  • ACTH = adrenokortikotropní hormon
Až do dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB121-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení