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Japanische Phase-1-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-823778 bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von BMS-823778 bei gesunden japanischen Probanden und japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MAD-Studie – Multiple Ascending Dose-Studie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japan, 1920071
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) [Nüchternglukose < 240 mg/dl, Hämoglobin A1c (HbA1c): 6,5 % bis 10,0 % Nationales Glykohämoglobin-Standardisierungsprogramm (NGSP)], die therapienaiv sind und mit Diät und/oder behandelt werden Nur Übungen, Alter: 20 bis 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der Medikamente gegen T2DM einnimmt
  • Symptome eines schlecht eingestellten Diabetes, die eine Teilnahme an dieser placebokontrollierten Studie ausschließen würden
  • Insulintherapie innerhalb eines Jahres nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel 1: BMS-823778 oder Placebo passend zu BMS-823778
Gesunde Probanden
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 12 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-823778
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage
Experimental: Panel 2: BMS-823778 oder Placebo passend zu BMS-823778
Gesunde Probanden
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 12 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-823778
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage
Experimental: Panel 3: BMS-823778 oder Placebo passend zu BMS-823778
Gesunde Probanden
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 12 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-823778
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage
Experimental: Panel 4: BMS-823778 oder Placebo passend zu BMS-823778
Probanden mit T2DM
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 12 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-823778
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage
Experimental: Panel 5: BMS-823778 oder Placebo passend zu BMS-823778
Probanden mit T2DM
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 12 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 25 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 14 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-823778
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichenmessungen, EKGs, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Tiefststand der beobachteten Plasmakonzentration (Cmin) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Akkumulationsindex nach Mehrfachdosierung (AI) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Plasmahalbwertszeit (T-HALF) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Prozentuale Harnrückgewinnung (% UR) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Renale Clearance aus Plasma (CLR) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Peak-Tal-Verhältnis (Cmax/Cmin) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Effektive Plasmahalbwertszeit (T-HALFeff) von BMS-823778, gemessen anhand der Plasma-/Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zum 21. Tag
Pharmakodynamik, gemessen anhand der Serumkonzentration von Cortisol und Cortison nach einer oralen Dosis Cortison und Biomarkern für die Aktivität der HPA-Achse (freies Cortisol und Cortison im Urin, Cortisol im Speichel, ACTH, DHEA-S und 4-Androstendion)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
  • HPA = Hypothalamus-Hypophyse-Nebenniere
  • DHEA-S = Dehydroepiandrosteronsulfat
  • ACTH = adrenocorticotropes Hormon
Bis zum 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MB121-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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