Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská studie fáze 1 s více vzestupnými dávkami

4. prosince 2012 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-823778 u zdravých subjektů a pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek BMS-823778 u zdravých japonských subjektů a japonských pacientů s diabetem mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MAD - Studie vícenásobné vzestupné dávky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Hachioji-Shi, Tokyo, Japonsko, 1920071
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) [glukóza nalačno < 240 mg/dl, hemoglobin A1c (HbA1c): 6,5 % až 10,0 % Národní program pro standardizaci glykohemoglobinu (NGSP)], kteří dosud neléčili a byli léčeni dietou a/nebo pouze cvičení, věk: 20 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který užívá jakékoli léky na T2DM
  • Příznaky špatně kontrolovaného diabetu, které by vylučovaly účast v této placebem kontrolované studii
  • Inzulínová terapie do jednoho roku od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel 1: BMS-823778 nebo Placebo odpovídající BMS-823778
Zdravé předměty
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 12 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: Placebo odpovídající BMS-823778
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Panel 2: BMS-823778 nebo Placebo odpovídající BMS-823778
Zdravé předměty
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 12 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: Placebo odpovídající BMS-823778
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Panel 3: BMS-823778 nebo Placebo odpovídající BMS-823778
Zdravé předměty
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 12 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: Placebo odpovídající BMS-823778
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Panel 4: BMS-823778 nebo Placebo odpovídající BMS-823778
Subjekty s T2DM
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 12 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: Placebo odpovídající BMS-823778
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 14 dní
Experimentální: Panel 5: BMS-823778 nebo Placebo odpovídající BMS-823778
Subjekty s T2DM
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 2 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 12 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 25 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: BMS-823778
Kapsle, perorální, 15 mg, jednou denně, 14 dní
Lék: Placebo odpovídající BMS-823778
Kapsle, perorální, 0 mg, jednou denně, 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem, frekvencí a intenzitou nežádoucích příhod, měřením vitálních funkcí, EKG, fyzikálními vyšetřeními a klinickými laboratorními testy
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-823778, měřená koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) BMS-823778, měřená koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-823778, měřeno koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-823778, měřeno koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Index akumulace po vícenásobném dávkování (AI) BMS-823778, měřeno koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Plazmatický poločas (T-HALF) BMS-823778, měřený koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Procento výtěžnosti moči (% UR) BMS-823778, měřeno koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Zdánlivá celková tělesná clearance (CLT/F) BMS-823778, měřená koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Renální clearance z plazmy (CLR) BMS-823778, měřená koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Poměr vrcholu k minimu (Cmax/Cmin) BMS-823778, měřeno koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Efektivní plazmatický poločas (T-HALFeff) BMS-823778, měřený koncentrací v plazmě/moči
Časové okno: Až do dne 21
Až do dne 21
Farmakodynamika měřená koncentrací kortizolu a kortizonu v séru po perorální dávce kortizonu a biomarkery aktivity osy HPA (volný kortizol a kortison v moči, kortizol ve slinách, ACTH, DHEA-S a 4-androstendion)
Časové okno: Až do dne 21
  • HPA = Hypotalamus-hypofýza-nadledviny
  • DHEA-S = Dehydroepiandrosteron-sulfát
  • ACTH = adrenokortikotropní hormon
Až do dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB121-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na BMS-823778

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit