Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy relapsu diabetu po bariatrické chirurgii (LAF26)

30. ledna 2017 aktualizováno: Blandine Laferrere
Cílem této studie je prozkoumat různé mechanismy, kterými gastrický bypass (GBP), laparoskopický nastavitelný bandáž žaludku (LAGB) a vertikální rukávová gastrektomie (VSG) ovlivňují kontrolu glukózy. Chceme porozumět roli úbytku hmotnosti versus změny ve střevních peptidech v krátkodobém a dlouhodobém horizontu u morbidně obézních pacientů s diabetem mellitus 2. typu po GBP, LAGB nebo VSG. 2 chirurgické skupiny budou porovnány při 10% ekvivalentním úbytku hmotnosti a po operaci, pokud jde o hladiny střevních hormonů, sekreci inzulínu a kontrolu glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanismy remise diabetu 2. typu (T2DM) po gastrickém bypassu (GBP) jsou nejasné. Hladiny inkretinů střevních hormonů a jejich vliv na sekreci inzulínu, která je u T2DM narušena, se po GBP výrazně zvyšují. Zdá se, že za změny inkretinů jsou zodpovědné spíše anatomické změny GBP než úbytek hmotnosti. Cílem tohoto návrhu je prozkoumat různé mechanismy, kterými GBP, laparoskopický nastavitelný bandáž žaludku (LAGB) a vertikální rukávová gastrektomie (VSG) ovlivňují kontrolu glukózy. Chceme porozumět roli úbytku hmotnosti versus změny ve střevních peptidech v krátkodobém a dlouhodobém horizontu u morbidně pacientů s T2DM po GBP, LAGB nebo VSG.

CÍL 1: Bude studovat krátkodobé změny hladin a účinku inkretinů u obézních jedinců s T2DM po GBP, LAGB nebo VSG, před a 1 měsíc po GBP nebo před a po ekvivalentním úbytku hmotnosti po LAGB nebo VSG.

CÍL 2: Bude studovat dlouhodobé (12 a 24 měsíců po operaci) změny inkretinového účinku na sekreci inzulínu u pacientů s T2DM po GBP, LAGB nebo VSG.

CÍL 3: Bude studovat změny sekrece inzulínu na IV glukózu (AIRg) a citlivost na inzulín (Si), měřené minimálním modelem, u pacientů s T2DM po GBP, VSG nebo LAGB, před a 24 měsíců po operaci, při stabilita hmotnosti za podmínek kontrolované stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • New York Obesity Nutrition Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Předměty příspěvku GBP, LAGB nebo VSG

  • Musí být schopen absolvovat 4 studijní pobyty v St. Luke's Roosevelt Hospital Center na Manhattanu, New York City
  • Anamnéza diabetu 2. typu před operací

Kritéria pro zařazení:

  • 35 < BMI < 50
  • Nekuřák
  • Celková tělesná hmotnost < 300 LBS
  • 30<Věk<60
  • HbA1c < 9 %
  • Klidový krevní tlak < 160/100 mmHg
  • Betablokátory vysazeny 2 týdny předtím
  • Koncentrace triglyceridů nalačno < 600 mg/dl (pacient může užívat léky na dyslipidémii)
  • Bez nedávné (během posledních 6 měsíců) anamnézy ICHS (předchozí anamnéza angioplastiky nebo bypassu koronární tepny s normálním zátěžovým testem v pořádku)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s abnormální funkcí štítné žlázy, ledvin, známým malabsorpčním syndromem nebo záchvatovým onemocněním vyžadujícím antiepileptickou léčbu a/nebo zvýšením jaterních enzymů třikrát nad normální limit.
  2. Pacienti by neměli mít významné sekundární komplikace diabetu, které by znemožnily podstoupit operaci bypassu žaludku. To by zahrnovalo významné psychiatrické, renální nebo neurologické nebo známé aktivní onemocnění koronárních tepen.
  3. Jakákoli abnormalita během zátěžového testu při maximální zátěži, která naznačuje, že by nebylo bezpečné podstoupit bariatrickou operaci.
  4. V současné době těhotná nebo kojící.
  5. Známé kardiovaskulární onemocnění
  6. Pacient s aktuální slizniční (gastrointestinální, respirační, urogenitální) nebo kožní (celulitida) infekcí
  7. HbA1c >9 % a diabetes diagnostikovaný více než 6 let před zařazením do studie nebo pacienti užívající v době zařazení inzulín nebo TZD (Avandia, Actos, Exenatid, inhibitory DPP-IV atd.).
  8. Pacienti s diagnózou střevních onemocnění, jako je chronický průjem, divertikulitida nebo syndrom dráždivého tračníku. Tyto klinické stavy by narušovaly sběr a interpretaci dechového testu H2.
  9. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejících může způsobit, že kandidát nebude vhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s bypassem žaludku (GBP).
Subjekty zařazené do studie, které dostávají chirurgickou techniku ​​Gastrického bypassu Roux-en-Y k léčbě jejich obezity.
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Chirurgická technika, při které se žaludek sepne do menšího váčku a poté se připojí přímo k tenkému střevu, přičemž se obejde zbytek původního žaludku. Cílem operace je snížení hmotnosti.
Aktivní komparátor: Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku (LAGB) Subjekty
Subjekty zařazené do studie, které dostávají laparoskopickou nastavitelnou žaludeční bandážovou chirurgickou techniku ​​pro léčbu jejich obezity.
Postup: Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku
Chirurgická technika, při které se kolem horní části žaludku umístí nafukovací silikonová pomůcka, čímž se vytvoří menší žaludeční vak. Cílem operace je snížení hmotnosti.
Aktivní komparátor: Subjekty s vertikálním rukávem gastrektomie (VSG).
Subjekty zařazené do studie, které dostávají chirurgickou techniku ​​vertikální rukávové gastrektomie pro léčbu jejich obezity.
Postup: Gastrektomie s vertikálním rukávem
Chirurgická technika, při které se odstraní velká část žaludku a zůstane pouze menší žaludeční vak. Cílem operace je snížení hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sekreci inzulínu mezi skupinami.
Časové okno: 0 - 48 měsíců po operaci
Výzkumníci budou hodnotit sekreci inzulínu v reakci na orální a intravenózní nutriční a hormonální stimuly ve třech skupinách.
0 - 48 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v odpovědi inkretinového hormonu mezi skupinami.
Časové okno: 0 - 48 měsíců po operaci
Výzkumníci vyhodnotí endogenní inkretinovou odpověď na orální stimulaci glukózy po GBP.
0 - 48 měsíců po operaci
Rozdíl ve složení těla mezi skupinami
Časové okno: 0 - 48 měsíců po operaci
Výzkumníci budou hodnotit složení těla (tuková hmota a distribuce tuku) ve 3 skupinách.
0 - 48 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blandine Laferrere

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAO1101
  • R01DK067561 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Roux-en-Y žaludeční bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit