Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT) u dětí s posttraumatickou stresovou poruchou (TreatChildTrauma) (TCT)

25. října 2017 aktualizováno: Lutz Goldbeck, University of Ulm

Účinnost kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT) u dětí s posttraumatickou stresovou poruchou

Tato vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účinnost kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT), jak byla vyvinuta Cohenem, Mannarino & Deblinger (2006) s podmínkou na čekací listině u populace dětí ve věku 7-16 let. kteří byli vystaveni traumatickým událostem starším tří let, alespoň před třemi měsíci, a vyvinula se u nich posttraumatická stresová porucha (PTSD). Primárním cílem je poskytnout důkaz, že TF-CBT překračuje spontánní ústup příznaků posttraumatického stresu, a zhodnotit udržení léčebných zisků 6 a 12 měsíců po léčbě. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost TF-CBT při snižování jiných psychopatologických a kognitivních zkreslení pacientů a pečovatelů a prozkoumat moderátory a mediátory léčebné odpovědi. Studie přispěje k implementaci léčby traumatizovaných dětí založené na důkazech v různých zdravotnických zařízeních v Německu. Novým aspektem je vyhodnotit účinnost TF-CBT u široké škály traumatizovaných pacientů z „reálného světa“ v kontextu německého systému duševní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kompletní protokol studie (v němčině) dostupný na PI lutz.goldbeck@uniklinik-ulm.de

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13407
        • Vivantes Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Datteln, Německo, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Psychiatrische Klinik Lüneburg
      • Mannheim, Německo, 68072
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Německo, 80802
        • Traumaambulanz LMU
      • Ravensburg, Německo, 88214
        • ZfP Südwürttemberg Weissenau
      • Saarbrücken, Německo, 66119
        • Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7-16 let
  • Expozice traumatické události (indexové trauma) po dosažení věku 3 let, alespoň 3 měsíce před posouzením
  • ≥35 bodů na celkovém skóre závažnosti symptomů na stupnici PTSD spravované lékařem pro děti a dospívající (CAPS-CA) a alespoň jeden symptom na shluk PTSD související s indexovým traumatem podle diagnostických kritérií DSM IV
  • PTSD by měla být hlavním problémem duševního zdraví, jsou zahrnuti pacienti s komorbidními duševními poruchami
  • Žádné velké poranění mozku dítěte v důsledku traumatické události (Glasgow Coma Scale
  • Spolupráce alespoň jednoho nepoškozujícího primárního pečovatele (zlepšuje výsledky léčby)
  • Bydlení v přiměřené vzdálenosti (max 1 hodina cesty) do léčebného centra, aby bylo možné ošetření na týdenní bázi (proveditelnost)

Kritéria vyloučení:

  • Psychóza
  • Akutní sebevražda
  • Psychofarmakologická léčba byla zahájena nebo změněna až 6 týdnů před prvním hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TF-CBT

12 sezení Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma včetně dítěte/dospívajících a nenásilného pečovatele podle léčebné příručky:

Cohen JA, Mannarino AP a Deblinger E (2006) Léčba traumatu a traumatického zármutku u dětí a dospívajících. Guilford, N.Y.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT)
TF-CBT (viz také HThttp://tfcbt.musc.eduTH) je manuální intervence pro traumatizované děti a dospívající ve věku 7 až 16 let a jejich rodiče/pečovatele. Primární složky jsou shrnuty pod zkratkou PRAXE: Rodičovské dovednosti, Psychoedukace, Relaxace, Modulace afektů, Kognitivní zpracování, Trauma narativ, In vivo zvládnutí připomenutí traumatu, Společné sezení mezi dítětem a rodičem a Zlepšení bezpečnosti a budoucího rozvoje. Použijeme příručku, jak ji poskytli Cohen et al. a k dispozici v němčině. Léčebný program bude zahrnovat 12 sezení s dětmi a rodiči (částečně oddělená, částečně spojená sezení) po 90 minutách. 12 lekcí bude rozděleno po dobu 16 týdnů.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Pacienti v kontrolním stavu budou zařazeni na čekací listinu (trvání 4 měsíce). Během čekací doby budou klinické služby poskytovány podle potřeby (kromě TF-CBT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici PTSD pro děti a adolescenty spravované lékařem (CAPS-CA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Skóre závažnosti symptomů
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu plánu pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku (K-SADS-PL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
změna komorbidních psychiatrických poruch
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna oproti výchozímu stavu v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Globální znehodnocení
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozí hodnoty v indexu reakce PTSD UCLA (sebe-zpráva a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Příznaky posttraumatického stresu
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna od výchozího stavu v self-reportu pro dětské úzkostné poruchy (SCARED; self-report a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Úzkost
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři dětské deprese (CDI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Deprese
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL 4/18)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Obecná psychopatologie
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna od základní linie v Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; self-report a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Kvalita života
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna od výchozího stavu v inventáři dětských posttraumatických kognitivních funkcí (CPTCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Poznání související s traumatem (dítě)
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Poznání související s traumatem (rodič)
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna od výchozí hodnoty v posttraumatické diagnostické škále (PDS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Rodičovské příznaky: PTSD
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Rodičovské příznaky: Deprese
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna oproti základnímu stavu v inventáři stavů, úzkosti a úzkosti (STAI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Rodičovské příznaky: Úzkost
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna oproti výchozímu stavu v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Globální znehodnocení
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Globální znehodnocení
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v indexu reakce PTSD UCLA (sebe-zpráva a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozí hodnoty v indexu reakce PTSD UCLA (sebe-zpráva a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změňte výchozí hodnotu 6 měsíců po léčbě
Změňte výchozí hodnotu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v indexu reakce PTSD UCLA (sebe-zpráva a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu v self-reportu pro dětské úzkostné poruchy (SCARED; self-report a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu v self-reportu pro dětské úzkostné poruchy (SCARED; self-report a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu v self-reportu pro dětské úzkostné poruchy (SCARED; self-report a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři dětské deprese (CDI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři dětské deprese (CDI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři dětské deprese (CDI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL 4/18)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL 4/18)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL 4/18)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od základní linie v Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; self-report a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od základní linie v Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; self-report a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od základní linie v Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; self-report a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu v inventáři dětských posttraumatických kognitivních funkcí (CPTCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu v inventáři dětských posttraumatických kognitivních funkcí (CPTCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu v inventáři dětských posttraumatických kognitivních funkcí (CPTCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v posttraumatické diagnostické škále (PDS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozí hodnoty v posttraumatické diagnostické škále (PDS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v posttraumatické diagnostické škále (PDS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna oproti základnímu stavu v inventáři stavů, úzkosti a úzkosti (STAI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna oproti základnímu stavu v inventáři stavů, úzkosti a úzkosti (STAI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna oproti základnímu stavu v inventáři stavů, úzkosti a úzkosti (STAI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu ve stupnici PTSD pro děti a dospívající (CAPS-CA) spravované lékařem
Časové okno: Změna od základní linie 6 měsíců po léčbě
Skóre závažnosti symptomů
Změna od základní linie 6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici PTSD pro děti a adolescenty spravované lékařem (CAPS-CA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Skóre závažnosti symptomů
Změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ulm

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lutz Goldbeck, Ph.D., University Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCT-001-ULM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení