Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT) u dětí s posttraumatickou stresovou poruchou (TreatChildTrauma) (TCT)

25. října 2017 aktualizováno: Lutz Goldbeck, University of Ulm

Účinnost kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT) u dětí s posttraumatickou stresovou poruchou

Tato vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účinnost kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT), jak byla vyvinuta Cohenem, Mannarino & Deblinger (2006) s podmínkou na čekací listině u populace dětí ve věku 7-16 let. kteří byli vystaveni traumatickým událostem starším tří let, alespoň před třemi měsíci, a vyvinula se u nich posttraumatická stresová porucha (PTSD). Primárním cílem je poskytnout důkaz, že TF-CBT překračuje spontánní ústup příznaků posttraumatického stresu, a zhodnotit udržení léčebných zisků 6 a 12 měsíců po léčbě. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost TF-CBT při snižování jiných psychopatologických a kognitivních zkreslení pacientů a pečovatelů a prozkoumat moderátory a mediátory léčebné odpovědi. Studie přispěje k implementaci léčby traumatizovaných dětí založené na důkazech v různých zdravotnických zařízeních v Německu. Novým aspektem je vyhodnotit účinnost TF-CBT u široké škály traumatizovaných pacientů z „reálného světa“ v kontextu německého systému duševní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kompletní protokol studie (v němčině) dostupný na PI lutz.goldbeck@uniklinik-ulm.de

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13407
        • Vivantes Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Datteln, Německo, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Psychiatrische Klinik Lüneburg
      • Mannheim, Německo, 68072
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • München, Německo, 80802
        • Traumaambulanz LMU
      • Ravensburg, Německo, 88214
        • ZfP Südwürttemberg Weissenau
      • Saarbrücken, Německo, 66119
        • Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7-16 let
  • Expozice traumatické události (indexové trauma) po dosažení věku 3 let, alespoň 3 měsíce před posouzením
  • ≥35 bodů na celkovém skóre závažnosti symptomů na stupnici PTSD spravované lékařem pro děti a dospívající (CAPS-CA) a alespoň jeden symptom na shluk PTSD související s indexovým traumatem podle diagnostických kritérií DSM IV
  • PTSD by měla být hlavním problémem duševního zdraví, jsou zahrnuti pacienti s komorbidními duševními poruchami
  • Žádné velké poranění mozku dítěte v důsledku traumatické události (Glasgow Coma Scale
  • Spolupráce alespoň jednoho nepoškozujícího primárního pečovatele (zlepšuje výsledky léčby)
  • Bydlení v přiměřené vzdálenosti (max 1 hodina cesty) do léčebného centra, aby bylo možné ošetření na týdenní bázi (proveditelnost)

Kritéria vyloučení:

  • Psychóza
  • Akutní sebevražda
  • Psychofarmakologická léčba byla zahájena nebo změněna až 6 týdnů před prvním hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TF-CBT

12 sezení Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma včetně dítěte/dospívajících a nenásilného pečovatele podle léčebné příručky:

Cohen JA, Mannarino AP a Deblinger E (2006) Léčba traumatu a traumatického zármutku u dětí a dospívajících. Guilford, N.Y.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT)
TF-CBT (viz také HThttp://tfcbt.musc.eduTH) je manuální intervence pro traumatizované děti a dospívající ve věku 7 až 16 let a jejich rodiče/pečovatele. Primární složky jsou shrnuty pod zkratkou PRAXE: Rodičovské dovednosti, Psychoedukace, Relaxace, Modulace afektů, Kognitivní zpracování, Trauma narativ, In vivo zvládnutí připomenutí traumatu, Společné sezení mezi dítětem a rodičem a Zlepšení bezpečnosti a budoucího rozvoje. Použijeme příručku, jak ji poskytli Cohen et al. a k dispozici v němčině. Léčebný program bude zahrnovat 12 sezení s dětmi a rodiči (částečně oddělená, částečně spojená sezení) po 90 minutách. 12 lekcí bude rozděleno po dobu 16 týdnů.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Pacienti v kontrolním stavu budou zařazeni na čekací listinu (trvání 4 měsíce). Během čekací doby budou klinické služby poskytovány podle potřeby (kromě TF-CBT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici PTSD pro děti a adolescenty spravované lékařem (CAPS-CA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Skóre závažnosti symptomů
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu plánu pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku (K-SADS-PL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
změna komorbidních psychiatrických poruch
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna oproti výchozímu stavu v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Globální znehodnocení
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozí hodnoty v indexu reakce PTSD UCLA (sebe-zpráva a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Příznaky posttraumatického stresu
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna od výchozího stavu v self-reportu pro dětské úzkostné poruchy (SCARED; self-report a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Úzkost
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři dětské deprese (CDI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Deprese
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL 4/18)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Obecná psychopatologie
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna od základní linie v Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; self-report a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Kvalita života
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna od výchozího stavu v inventáři dětských posttraumatických kognitivních funkcí (CPTCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Poznání související s traumatem (dítě)
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Poznání související s traumatem (rodič)
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna od výchozí hodnoty v posttraumatické diagnostické škále (PDS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Rodičovské příznaky: PTSD
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Rodičovské příznaky: Deprese
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna oproti základnímu stavu v inventáři stavů, úzkosti a úzkosti (STAI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Rodičovské příznaky: Úzkost
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech (=uprostřed léčby)
Změna oproti výchozímu stavu v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Globální znehodnocení
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Globální znehodnocení
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v indexu reakce PTSD UCLA (sebe-zpráva a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozí hodnoty v indexu reakce PTSD UCLA (sebe-zpráva a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změňte výchozí hodnotu 6 měsíců po léčbě
Změňte výchozí hodnotu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v indexu reakce PTSD UCLA (sebe-zpráva a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu v self-reportu pro dětské úzkostné poruchy (SCARED; self-report a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu v self-reportu pro dětské úzkostné poruchy (SCARED; self-report a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu v self-reportu pro dětské úzkostné poruchy (SCARED; self-report a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři dětské deprese (CDI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři dětské deprese (CDI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři dětské deprese (CDI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL 4/18)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL 4/18)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL 4/18)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od základní linie v Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; self-report a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od základní linie v Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; self-report a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od základní linie v Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK; self-report a zpráva pečovatele)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu v inventáři dětských posttraumatických kognitivních funkcí (CPTCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu v inventáři dětských posttraumatických kognitivních funkcí (CPTCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu v inventáři dětských posttraumatických kognitivních funkcí (CPTCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v posttraumatické diagnostické škále (PDS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozí hodnoty v posttraumatické diagnostické škále (PDS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v posttraumatické diagnostické škále (PDS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna oproti základnímu stavu v inventáři stavů, úzkosti a úzkosti (STAI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna od výchozího stavu po 16 týdnech (= konec léčby)
Změna oproti základnímu stavu v inventáři stavů, úzkosti a úzkosti (STAI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě
Změna oproti základnímu stavu v inventáři stavů, úzkosti a úzkosti (STAI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu 12 měsíců po léčbě
Změna od výchozího stavu ve stupnici PTSD pro děti a dospívající (CAPS-CA) spravované lékařem
Časové okno: Změna od základní linie 6 měsíců po léčbě
Skóre závažnosti symptomů
Změna od základní linie 6 měsíců po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu ve stupnici PTSD pro děti a adolescenty spravované lékařem (CAPS-CA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě
Skóre závažnosti symptomů
Změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lutz Goldbeck, Ph.D., University Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCT-001-ULM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit