Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II střídání sunitinibu a temsirolimu

19. září 2023 aktualizováno: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Alternativní cílená terapie u pacientů s metastatickým renálním karcinomem: Studie fáze II střídání sunitinibu a temsirolimu

V posledních 5 letech se léčba metastatického renálního karcinomu (mRCC) soustředila na látky zaměřené na blokování cest nádorového a vaskulárního růstu. Sunitinib blokuje receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFr) a temsirolimus je inhibitor savčího cíle rapamycinu (mTOR). Sunitinib i temsirolimus jsou látky schválené FDA pro mRCC. Když se podobné látky podávají společně, zvyšuje se toxicita, ale lze je bezpečně podávat v plných dávkách postupně. Předpokládáme, že střídání těchto látek zdvojnásobí přežití bez progrese (PFS) látek, jsou-li podávány postupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SOUHRN: Alternativní cílená terapie u pacientů s metastatickým renálním karcinomem: Studie fáze II střídání sunitinibu a temsirolimu

Vhodné jsou pacienti s měřitelným metastatickým renálním karcinomem (jakákoli histologie). Všichni pacienti budou léčeni, jak je uvedeno níže, sunitinibem střídavě s temsirolimem.

Pacienti budou léčeni nepřetržitě, dokud se neprokáže progrese onemocnění, nebo po dobu až dvou cyklů po vymizení všech onemocnění.

Cyklus je definován jako:

Sunitinib 50 mg perorálně denně po dobu 4 týdnů s následnou dvoutýdenní přestávkou Temsirolimus 25 mg IV týdně po dobu 4 týdnů, po které následuje dvoutýdenní přestávka

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont, Vermont Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzený metastatický karcinom ledviny s hodnotitelným onemocněním.
  • Pacienti musí být alespoň 2 týdny od své poslední imunoterapie, chirurgického zákroku nebo chemoterapie (6 týdnů u nitrosmočovin) a musí se zotavit ze všech nepříznivých účinků.
  • Stav výkonu Karnofsky ≥60 %
  • Očekávaná délka života ≥ dvanáct týdnů
  • Přiměřená funkce koncových orgánů:

Srdeční ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní hranice ústavní normy (LLN) podle echokardiografie (ECHO). Stejná modalita použitá na začátku musí být použita pro následná hodnocení.

  • Ženy by neměly kojit, a pokud jsou v plodném věku, měly by mít negativní těhotenský test do dvou týdnů od vstupu do studie a praktikování přijatelných forem antikoncepce
  • Vhodná antikoncepce pro obě pohlaví
  • Pacient musí být kompetentní a musí mít podepsaný informovaný souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Souběžná druhá malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a neinvazivní rakovina, jako je cervikální CIS, povrchový karcinom močového měchýře bez lokální recidivy, CIS prsu.
  • U pacientů s předchozí anamnézou invazivní malignity, méně než pět let v kompletní remisi.
  • Mít důkazy o významném souběžném onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo aktivní infekce, které by vylučovaly léčbu v tomto režimu.
  • Předchozí léčba sunitinibem nebo temsirolimem
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality
  • Přítomnost nekontrolované infekce.

  • Prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc) > 480 milisekund – Anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních stavů za posledních 12 měsíců:

    1. Srdeční angioplastika nebo stentování
    2. Infarkt myokardu
    3. Nestabilní angina pectoris
    4. Operace by-passu koronární tepny
    5. Symptomatické onemocnění periferních cév
    6. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle definice New York Heart Association (NYHA)
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) během posledních 12 měsíců.
  • Plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze během posledních 6 měsíců. Poznámka: Subjekty s nedávnou DVT, které byly léčeny terapeutickými antikoagulačními činidly po dobu alespoň 6 týdnů, jsou způsobilé.

  • Špatně kontrolovaná hypertenze [definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) of

    ≥150 nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥90. Poznámka: Zahájení nebo úprava antihypertenzní medikace (léků) je povolena před vstupem do studie.

  • Předchozí velký chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva a/nebo přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu.
  • Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy
  • Hemoptýza do 6 týdnů po první dávce studovaného léku.
  • Známé endobronchiální léze a/nebo léze infiltrující hlavní plicní cévy
  • Jakékoli vážné a/nebo nestabilní již existující lékařské, psychiatrické nebo jiné stavy, které by mohly narušovat bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování studie.
  • Nyní podstupuje a/nebo podstoupil během 14 dnů bezprostředně před první dávkou studovaného léku jakýkoli menší chirurgický zákrok (tj. kožní biopsie, extrakce zubu atd.) a zotavil se ze všech nepříznivých účinků.
  • Jakákoli pokračující toxicita z předchozí protirakovinné terapie, která je > 1. stupně a/nebo která progreduje v závažnosti.
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné sunitinibu nebo temsirolimu.
  • Neléčená metastáza v mozku. (Mozkové metastázy, které jsou stabilní na základě rentgenového průkazu 4 týdny po ozařování a/nebo operaci jsou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Střídání sunitinibu a temsirolimu

Cyklus je definován jako:

Sunitinib 50 mg perorálně denně po dobu 4 týdnů s následnou dvoutýdenní přestávkou Temsirolimus 25 mg IV týdně po dobu 4 týdnů, po které následuje dvoutýdenní přestávka
Lék: Sunitinib
Sunitinib 50 mg perorálně denně po dobu 4 týdnů s následnou dvoutýdenní přestávkou
Ostatní jména:
  • Sutent
Lék: Temsirolimus
Temsirolimus 25 mg IV týdně po dobu 4 týdnů s následnou dvoutýdenní přestávkou
Ostatní jména:
  • TORISEL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 12 týdnů po celou dobu trvání studijní léčby
Stanovit dobu do progrese onemocnění u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny léčených střídavou cílenou terapií. Tento časový interval představuje metrickou dobu přežití bez progrese.
Od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 12 týdnů po celou dobu trvání studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy měřená podle nejlepší dosažené odezvy
Časové okno: Každých 12 týdnů od randomizace do progrese je odhadovaný časový rámec 18 měsíců
Aby bylo možné určit stav částečné odpovědi nebo úplné odpovědi, musí být změny v měřeních nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením, které by mělo být provedeno nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi. V případě stabilního onemocnění musí následná měření splňovat kritéria stabilního onemocnění alespoň jednou po vstupu do studie v minimálním intervalu (obecně ne kratším než 6-8 týdnů), který je definován v protokolu studie. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT/MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
Každých 12 týdnů od randomizace do progrese je odhadovaný časový rámec 18 měsíců
K charakterizaci profilu toxicity
Časové okno: Po celou dobu trvání pacienta na studijní léčbě, což byla střední doba 8 měsíců
Profil toxicity bude charakterizován pozorováním AE a SAE odstupňovaných podle kritérií CTCAE v4.0.
Po celou dobu trvání pacienta na studijní léčbě, což byla střední doba 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lionel D Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení