Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PETS-D (vzdělávání rodičů prostřednictvím simulace diabetu)

6. března 2015 aktualizováno: Susan Sullivan-Bolyai, University of Massachusetts, Worcester
Hypotéza: Rodiče, kteří absolvují Parent Education Thru Simulation-Diabetes (PETS-D), budou mít výrazně vyšší znalosti o diabetu (kognitivní vizuální schémata), lepší technické schopnosti a kompetence a sebedůvěru při řešení problémů a nižší úroveň strachu a stresu/úzkosti; a poskytují lepší léčbu diabetu ve 14. týdnu ve srovnání s rodiči, kteří absolvovali standardní diabetologickou edukaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče 18 let a starší, kteří mají dítě nově diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu (T1DM) ve věku od 5 let do méně než 13 let

Kritéria vyloučení:

  • vyloučit děti s opožděným vývojem (jako je Downův syndrom, autismus) nebo diabetem vyvolaným steroidy (související s léčbou rakoviny nebo cystickou fibrózou)
  • vyloučit rodiče, kteří vyžadují léčbu inzulinem – nebo – ty, kteří mají další dítě s TIDM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výuka se simulátorem
Rodič randomizovaný do této skupiny bude vyučován léčbě diabetu pomocí viněty a simulátoru
Behaviorální: Vzdělávání rodičů se simulátorem lidského pacienta
Poté, co je dítěti nově diagnostikován diabetes 1. typu, rodiče absolvují 3 výukové lekce po dobu 12 týdnů, po shromážděných výchozích datech, po 1 měsíci a ve 3 měsících, které pokrývají hypoglykémii, hyperglykémii a zvládání vzorců pomocí výukových vinět a cvičení se simulátorem lidského pacienta.
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno: standardní edukace o diabetu
Rodiče absolvují standardní diabetologickou edukaci s diabetologickým pedagogem
Behaviorální: Standardní péče
Poté, co je u dítěte nově diagnostikován diabetes 1. typu, rodiče absolvují 3 výukové sezení v průběhu 12 týdnů, po shromážděných výchozích údajích, po 1 měsíci a ve 3 měsících, které zahrnují hypoglykémii, hyperglykémii a léčbu vzorce bez použití simulátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní linie znalostí o diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Diabetes Awareness and Reasoning Test-Parents (DART-P) je 47-položkový dotazník s více možnostmi. Subškály zahrnují obecné, inzulín, hyperhypglykémie a řešení problémů. Vzdělání rodičů bylo významným prediktorem celkového skóre.
Výchozí stav a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní linie řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Wysocki's Modified Problem-solving measurement18 (PSM) je dotazník o 5 položkách, který se zaměřuje na to, jak proaktivně předcházet a léčit hypoglykémii. Dr. Wysocki nám poslal jednu ze svých vinět vytvořených na základě měření strukturovaného rozhovoru. Na základě příkladů sond, které jsou součástí rozhovoru, jsme zkonstruovali nástroj s 5 otázkami s výběrem odpovědí pro měření schopností rodičů řešit problémy a syntézu znalostí. Spolehlivost a validitu tohoto měření oznámíme s údaji z navrhované studie.
Výchozí stav a 14 týdnů
Změna základní linie léčby diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Diabetes Management Outcomes je škála s 5 otázkami založená na doporučeních managementu ADA2.
Výchozí stav a 14 týdnů
Změna výchozí hodnoty vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Self-Efficacy Diabetes-Pediatrics (SED-P) se bude používat k měření důvěry rodičů v péči o diabetes související s konkrétními úkoly a dovednostmi, tj. jak se cítí sebevědomě při každodenní léčbě diabetu.
Výchozí stav a 14 týdnů
Změna základní linie strachu z hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Celkové skóre průzkumu strachu rodičů z hypoglykémie (HFS-P) bude použito k měření rodičovského strachu a vyhýbavého chování spojeného s hypoglykémií u jejich dětí. Existují 2 subškály, které měří obavy rodičů z toho, že jejich dítě prožívá epizodu hypoglykémie, a chování, které používají. aby se těmto epizodám zabránilo
Výchozí stav a 14 týdnů
Změna základní linie rodičovské úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Stav úzkosti (STAI) je dobře zavedený nástroj o 40 položkách (Likertova škála, kde 1 vůbec ne, až 4 téměř vždy) používaný k měření situačního (stav, jak se člověk v tuto chvíli cítí) a stabilního (vlastnost). , jak se člověk obecně cítí) sklony k úzkosti. Vyšší skóre znamená větší úzkost
Výchozí stav a 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13643

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení