Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie simvastatinu k léčbě generalizovaného vitiliga

17. října 2018 aktualizováno: John Harris

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II se simvastatinem u generalizovaného vitiliga

Účelem výzkumníků je zahájit fázi II, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii k testování simvastatinu, léku na hypercholesterolémii schváleného FDA, jako nové léčby vitiliga. Cílem této placebem kontrolované studie je stanovit bezpečnost a potenciální účinnost simvastatinu 80 mg denně oproti placebu u dospělých pacientů mužského pohlaví s generalizovaným vitiligem. Kromě toho výzkumníci odeberou krev, aby prozkoumali účinek simvastatinu na autoreaktivní CD8+ T buňky u pacientů s vitiligem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vitiligo je autoimunitní onemocnění způsobené autoreaktivními CD8+ T lymfocyty, které cílí na melanocyty, a důležitou roli hraje CXCL10 indukovaný interferonem-γ.1 Simvastatin inhibuje signalizaci interferonu-γ tím, že blokuje aktivaci STAT12 a zabraňuje a zvrací onemocnění v našem myším modelu.3 Kazuistika popisovala pacienta s vitiligem, který repigmentoval simvastatinem.4 Provedli jsme malou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze II, abychom otestovali simvastatin jako léčbu vitiliga. Po získání informovaného souhlasu jsme zařadili muže ve věku 18 až 64 let s vitiligem postihujícím 3 až 50 % jejich tělesného povrchu (BSA). Vyloučili jsme pacienty se segmentální prezentací; ti, kteří již užívají inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzymu A reduktázy; ti s existujícím onemocněním štítné žlázy; a ženy na základě jejich zvýšeného rizika myopatie vyvolané simvastatinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské pohlaví
  • ve věku 18-64 let
  • alespoň jedna kožní léze vitiligo o velikosti alespoň 2x2 cm
  • ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • schopen dokončit studium a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza segmentálního vitiliga
  • alergie na statinové léky
  • užívání statinových léků kvůli srdečním rizikům.
  • užívání jakýchkoli léků kontraindikovaných při užívání simvastatinu
  • použití topické léčby vitiliga v posledních 4 týdnech
  • použití laserové nebo světelné léčby vitiliga během posledních 8 týdnů
  • léčba imunomodulačními perorálními léky v posledních 4 týdnech
  • užívání statinových léků v posledních 8 týdnech
  • známky jaterní dysfunkce, osobní nebo rodinná anamnéza nealkoholické steatotické hepatitidy nebo osobní anamnéza hepatitidy
  • důkaz renální dysfunkce
  • anamnéza myopatie nebo rhabdomyolýzy nebo zvýšená výchozí hodnota kreatininkinázy
  • nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • anamnéza diabetu
  • neléčená hypotyreóza
  • jiné stavy, které vyžadují použití interferující lokální nebo systémové terapie
  • další aktuální stavy, které by mohly interferovat s hodnocením studie, jako je mimo jiné atopická dermatitida a psoriáza
  • klinicky významné abnormální nálezy nebo stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly narušovat hodnocení studie nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Sig: Simvastatin 40 mg, po 1 měsíci zvýšeno na 80 mg, pokud byla počáteční dávka tolerována
Lék: Simvastatin
Sig: 40 mg PO denně po dobu 1 měsíce, zvýšená na 80 mg PO denně po dobu 5 měsíců, pokud je tolerována nízká dávka
Komparátor placeba: Placebo Arm
Sig: 40 mg PO denně po dobu 1 měsíce, zvýšená na 80 mg PO denně po dobu 5 měsíců, pokud je tolerována nízká dávka
Lék: Placebo
Sig: 40 mg PO denně po dobu 1 měsíce, zvýšená na 80 mg PO denně po dobu 5 měsíců, pokud je tolerována nízká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s poklesem skóre indexu oblasti vitiliga (VASI).
Časové okno: Hodnoceno na začátku a na závěrečné návštěvě studie, 6 měsíců po randomizaci

Počet účastníků s 33% poklesem indexu Vitiligo Area Scoring Index (VASI) od výchozího stavu do poslední dostupné studijní návštěvy.

Snížení skóre VASI znamená zlepšení. Minimální hodnota je 0, to znamená žádné vitiligo. maximální hodnota je 100, to znamená, že 100 % tělesného povrchu má vitiligo (celkový povrch těla).
Hodnoceno na začátku a na závěrečné návštěvě studie, 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšením skóre globálního hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Hodnoceno na začátku a na závěrečné návštěvě studie, 6 měsíců po randomizaci

Zvýšení skóre globálního hodnocení vyšetřovatelů o 30 % nebo více od výchozího stavu k poslední dostupné návštěvě.

Zvýšení skóre znamená zlepšení. 0 % není vůbec žádné zlepšení. 100% je úplné uzdravení.
Hodnoceno na začátku a na závěrečné návštěvě studie, 6 měsíců po randomizaci
Počet účastníků pociťujících toxicitu vysoké dávky simvastatinu.
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie, poté měsíčně až do poslední návštěvy studie, šest měsíců po randomizaci.
Počet účastníků, kteří zaznamenali toxicitu na základě monitorovaných laboratorních hodnot (test jaterních funkcí) a symptomů pacienta pro důkaz toxicity simvastatinu
Hodnoceno na začátku studie, poté měsíčně až do poslední návštěvy studie, šest měsíců po randomizaci.
Změna v oblasti Sentinel Patch
Časové okno: Hodnoceno na začátku a na závěrečné návštěvě studie, 6 měsíců po randomizaci

Změna procenta depigmentace léze sentinelové náplasti od výchozí hodnoty do poslední dostupné návštěvy studie (6 měsíců po randomizaci).

kladná čísla znamenají zvětšení nebo zhoršení plochy sentinelové náplasti záporná čísla znamenají zmenšení nebo zlepšení plochy sentinelové náplasti
Hodnoceno na začátku a na závěrečné návštěvě studie, 6 měsíců po randomizaci
Změna skóre kvality života pomocí DERMATOLOGICKÉHO INDEXU KVALITY ŽIVOTA (DLQI)
Časové okno: Hodnoceno na začátku a na závěrečné návštěvě studie, 6 měsíců po randomizaci

Cílem tohoto dotazníku je změřit, jak moc váš kožní problém ovlivnil váš život. Měřili jsme změnu skóre dotazníku od výchozího stavu do konce studie (6 měsíců po randomizaci) subjektů randomizovaných k léčbě simvastatinem oproti placebu. Změna byla měřena jako pokles skóre na konci 6 měsíců léčby.

Minimální skóre je 0, maximum je 30. Vyšší hodnota znamená horší skóre.
Hodnoceno na začátku a na závěrečné návštěvě studie, 6 měsíců po randomizaci
Počet účastníků se zvýšením celkového skóre pacienta
Časové okno: Hodnoceno na začátku a na závěrečné návštěvě studie, 6 měsíců po randomizaci
Zvýšení celkového skóre pacienta o 30 % nebo více od výchozího stavu do poslední dostupné návštěvy Zvýšení znamená zlepšení. minimum je 0 % a maximum je 100 %
Hodnoceno na začátku a na závěrečné návštěvě studie, 6 měsíců po randomizaci
Hladiny CXCL10 v séru z první a poslední dostupné návštěvy kliniky byly měřeny pomocí ELISA
Časové okno: Hodnoceno na začátku a na závěrečné návštěvě studie, 6 měsíců po randomizaci
Stanovení účinků léčby simvastatinem na hladiny CXCL10 v séru z první a poslední dostupné klinické návštěvy bylo měřeno pomocí ELISA v krvi pacientů s vitiligem léčených simvastatinem oproti placebu
Hodnoceno na začátku a na závěrečné návštěvě studie, 6 měsíců po randomizaci
Exprese CXCR3 na CD8+ T buňkách
Časové okno: Vyhodnoceno před léčbou a pravidelně během léčby
Stanovení účinků léčby simvastatinem na expresi CXCR3 v melanocytech specifických, autoreaktivních CD8+ T buňkách v krvi pacientů s vitiligem léčených simvastatinem oproti placebu
Vyhodnoceno před léčbou a pravidelně během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
John Harris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John E. Harris, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UM-DERM001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení