Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Simvastatin til behandling af generaliseret vitiligo

17. oktober 2018 opdateret af: John Harris

Et fase II, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med simvastatin i generaliseret vitiligo

Efterforskernes formål er at påbegynde et fase II, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at teste simvastatin, en FDA-godkendt medicin mod hyperkolesterolæmi, som en ny behandling af vitiligo. Formålet med denne placebokontrollerede undersøgelse søger at bestemme sikkerheden og den potentielle effekt af simvastatin 80 mg dagligt versus placebo hos voksne mandlige patienter med generaliseret vitiligo. Derudover vil efterforskerne indsamle blod for at undersøge effekten af ​​simvastatin på autoreaktive CD8+ T-celler hos vitiligopatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er en autoimmun sygdom forårsaget af autoreaktive CD8+ T-lymfocytter, der retter sig mod melanocytter, og interferon-γ-induceret CXCL10 spiller en vigtig rolle.1 Simvastatin hæmmer interferon-γ-signalering ved at blokere aktivering af STAT12 og forebygge og vende sygdom i vores musemodel3. En case-rapport beskrev en patient med vitiligo, som repigmenterede med simvastatin.4 Vi gennemførte et lille, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II klinisk forsøg for at teste simvastatin som behandling for vitiligo. Efter at have indhentet informeret samtykke tilmeldte vi mænd i alderen 18 til 64 år med vitiligo, der påvirker 3 % til 50 % af deres kropsoverfladeareal (BSA). Vi udelukkede patienter med en segmental præsentation; dem, der allerede tager 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A-reduktasehæmmer; dem med eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom; og kvinder, baseret på deres øgede risiko for simvastatin-induceret myopati.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandligt køn
  • alderen 18-64
  • mindst én vitiligo-hudlæsion, der måler mindst 2x2 cm i størrelse
  • villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
  • i stand til at gennemføre undersøgelse og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • historie med segmental vitiligo
  • allergi over for statinmedicin
  • brug af statinmedicin på grund af hjerterisici.
  • brug af medicin kontraindiceret ved brug af simvastatin
  • brug af topiske vitiligobehandlinger i de seneste 4 uger
  • brug af laser- eller lysbaserede vitiligobehandlinger inden for de seneste 8 uger
  • behandling med immunmodulerende oral medicin inden for de seneste 4 uger
  • brug af statinmedicin inden for de seneste 8 uger
  • tegn på leverdysfunktion, personlig eller familiehistorie med ikke-alkoholisk steatotisk hepatitis eller personlig historie med hepatitis
  • tegn på nyreinsufficiens
  • historie med myopati eller rabdomyolyse eller forhøjet baseline kreatininkinase
  • nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • historie med diabetes
  • ubehandlet hypothyroidisme
  • andre tilstande, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi
  • andre aktuelle tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, såsom, men ikke begrænset til, atopisk dermatitis og psoriasis
  • klinisk signifikante abnorme fund eller tilstande, som efter hovedforskerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesevalueringer eller udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Sig: Simvastatin 40 mg, øget til 80 mg efter 1 måned, hvis startdosis tolereres
Medicin: Simvastatin
Sig: 40 mg PO dagligt i 1 måned, øget til 80 mg PO dagligt i 5 måneder, hvis lav dosis tolereres
Placebo komparator: Placebo arm
Sig: 40 mg PO dagligt i 1 måned, øget til 80 mg PO dagligt i 5 måneder, hvis lav dosis tolereres
Medicin: Placebo
Sig: 40 mg PO dagligt i 1 måned, øget til 80 mg PO dagligt i 5 måneder, hvis lav dosis tolereres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et fald i VASI-score (Vitiligo Area Scoring Index).
Tidsramme: Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering

Antal deltagere med et fald på 33 % i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) fra baseline til det sidste tilgængelige studiebesøg.

Fald i VASI-score betyder forbedring. Minimumsværdien er 0, det betyder ingen vitiligo. maksimal værdi er 100, hvilket betyder, at 100 % af kropsoverfladen har vitiligo (det samlede kropsoverfladeareal).
Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stigning i Investigators Global Assessment Score
Tidsramme: Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering

Stigning i Investigator Global Assessment Scores på 30 % eller mere fra baseline til sidste tilgængelige besøg.

Forøgelse af score betyder forbedring. 0% er ingen forbedring overhovedet. 100% er fuldstændig genopretning.
Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
Antal deltagere, der oplever toksicitet fra højdosis simvastatin.
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter månedligt indtil sidste studiebesøg, seks måneder efter randomisering.
Antallet af deltagere, der oplevede toksicitet baseret på overvågede laboratorieværdier (leverfunktionstest) og patientsymptomer for tegn på simvastatintoksicitet
Vurderet ved baseline, derefter månedligt indtil sidste studiebesøg, seks måneder efter randomisering.
Ændring i Sentinel Patch Area
Tidsramme: Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering

Ændring i procentvis depigmentering af sentinelplasterlæsion fra baseline til sidste tilgængelige studiebesøg (6 måneder efter randomisering).

positive tal betyder stigning eller forværring af vagtposterområdet negative tal betyder fald eller forbedring af vagtposterområdet
Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
Ændring i livskvalitetsscore ved brug af DERMATOLOGI LIVSKVALITETSINDEKS (DLQI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering

Formålet med dette spørgeskema er at måle, hvor meget dit hudproblem har påvirket dit liv. Vi målte ændring i spørgeskemascore fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder efter randomisering) af forsøgspersoner, der var randomiseret til behandling med simvastatin versus placebo. Ændring blev målt som et fald i score ved slutningen af ​​6 måneders behandling.

Minimumsscore er 0, maksimum er 30. Højere værdi betyder dårligere score.
Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
Antal deltagere med en stigning i patientens globale vurderingsscore
Tidsramme: Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
Forøgelse i patientens globale vurderingsscore på 30 % eller mere fra baseline til sidste tilgængelige besøg. Forøgelse betyder forbedring. minimum er 0% og maksimum er 100%
Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
Serum CXCL10 niveauer fra det første og sidste tilgængelige klinikbesøg blev målt via ELISA
Tidsramme: Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
Bestemmelse af virkningerne af simvastatinbehandling på serum CXCL10-niveauer fra det første og sidste tilgængelige klinikbesøg blev målt via ELISA i blodet hos patienter med vitiligo behandlet med simvastatin versus placebo
Vurderet ved baseline og sidste studiebesøg, 6 måneder efter randomisering
CXCR3-ekspression på CD8+ T-celler
Tidsramme: Vurderet før behandling og periodisk under behandling
Bestemmelse af virkningerne af simvastatinbehandling på CXCR3-ekspression i melanocytspecifikke, autoreaktive CD8+ T-celler i blodet hos patienter med vitiligo behandlet med simvastatin versus placebo
Vurderet før behandling og periodisk under behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John Harris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John E. Harris, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UM-DERM001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger