Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická ventilace s neurálně nastavenou ventilační pomocí u pacientů s ARDS

1. dubna 2019 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Výkon NAVA jako plicní ochranné mechanické ventilace u pacientů se syndromem akutní respirační tísně

Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je ventilační režim, který využívá elektrickou aktivitu bránice k ovládání mechanického ventilátoru a nabízí inspirační asistenci úměrnou dechové námaze pacientům, kteří potřebují umělou ventilační podporu. Bylo prokázáno, že zlepšuje interakci mezi pacientem a mechanickým ventilátorem v několika klinických situacích, ale žádné předchozí studie se jej nepokoušely použít u pacientů se závažným typem respirační insuficience, nazývaným syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Pacienti s ARDS těží ze strategie mechanické ventilace, která zahrnuje nízké inspirační objemy (dechové objemy) a omezené tlaky v dýchacích cestách, ale aplikace takové strategie často vyžaduje vysokou úroveň sedace. Hypotézou vyšetřovatelů je, že NAVA lze použít u pacientů s ARDS a že nebude spojena s nadměrnými dechovými objemy nebo zvýšenými tlaky v dýchacích cestách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neurally Adjusted ventilatory-Assist (NAVA) je asistovaný ventilační režim, který zachycuje elektrickou aktivitu bránice a používá ji k zahájení a ukončení inspirační fáze, přičemž nabízí inspirační asistenci úměrnou úsilí pacienta, cyklus po cyklu. Studie na zvířatech a lidech ukázaly, že NAVA snižuje dechovou práci a zlepšuje interakci pacient-ventilátor ve srovnání s tradičními režimy. Protože se jedná o asistovaný režim, jeho použití vyžaduje méně sedace.

Použití NAVA by mohlo přispět ke snížení komplikací prodloužené mechanické ventilace u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), kteří byli podrobeni ochranné ventilaci s nízkými dechovými objemy a omezeným tlakem v plató. Neexistují však žádné studie s NAVA v akutní fázi ARDS, ve kterých se obecně používají asistované řízené režimy umožňující úpravu dechového objemu a/nebo tlaku v plató.

V rámci tohoto projektu mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit chování režimu NAVA v akutní fázi mechanické ventilace u pacientů s ARDS, aby posoudili, zda lze tento režim použít k dodání strategie asistované plicní ochranné ventilace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanická ventilace po dobu delší než 24 hodin;
  • Diagnóza ARDS
  • Klinická indikace plicní ochranné mechanické ventilace týmem JIP;
  • Přítomnost aktivního inspiračního úsilí po dobu delší než 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let;
  • Těhotná žena;
  • Trauma nebo popáleniny obličeje, které brání průchodu gastroezofageálního katétru;
  • Nosní patologie, které zabraňují progresi gastroezofageálního katétru;
  • Vředy jícnu nebo žaludku;
  • Zdokumentované jícnové varixy;
  • Tracheostomizovaní pacienti;
  • Nestabilita hrudní stěny nebo poranění bránice;
  • Hemodynamická nestabilita, definovaná jako potřeba zvýšit vazoaktivní léky v posledních dvou hodinách, aby se průměrný arteriální tlak udržel nad 60 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PSV
Pacienti budou ventilováni konvenčním způsobem ventilace nazývaným Tlaková podpůrná ventilace (PSV) po dobu 15 minut. Nastavení mechanického ventilátoru bude nastaveno tak, aby odpovídalo dechovému objemu aplikovanému týmem JIP v souladu s aktuálními doporučeními standardní péče.
Jiný: Ventilace s tlakovou podporou
Pacientům se po dobu ventilace na Tlakové podpoře dostane obvyklé péče. Bude použit stejný ventilátor, Servoi (maquet, Švédsko).
Experimentální: NAVA
Pacienti budou ventilováni pomocí NAVA po dobu 15 minut. Hladina Nava bude titrována před randomizací, aby se dosáhlo stejného vrcholu tlaku v dýchacích cestách, jakého bylo dosaženo s aktivním komparátorem, PSV. Výsledný dechový objem by měl odpovídat dechovému objemu aplikovanému týmem JIP v souladu se současnými doporučeními standardní péče.
Přístroj: NAVA
Pacienti budou ventilováni pomocí NAVA po dobu 15 minut. Záložní nastavení v režimu tlakové podpory bude nastaveno v případě nesprávného umístění jícnového katétru a záložní nastavení v tlakově řízené ventilaci bude nastaveno v případě, že nebude detekováno žádné inspirační úsilí po dobu delší než 15 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: 15 min
Dechový objem bude zaznamenáván dech po dechu po dobu 15 minut
15 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dechová frekvence
Časové okno: 15 min
Dechová frekvence bude zaznamenávána dech po dechu po dobu 15 minut
15 min
Prodloužená ventilace NAVA
Časové okno: 3 hodiny
pacienti budou ponecháni na NAVA po dobu tří hodin po první části protokolu, aby se vyhodnotila proveditelnost ventilace těchto pacientů pomocí NAVA po delší dobu
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011/20225-1 FAPESP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení