Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická ventilace s neurálně nastavenou ventilační pomocí u pacientů s ARDS

1. dubna 2019 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Výkon NAVA jako plicní ochranné mechanické ventilace u pacientů se syndromem akutní respirační tísně

Neurally-Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je ventilační režim, který využívá elektrickou aktivitu bránice k ovládání mechanického ventilátoru a nabízí inspirační asistenci úměrnou dechové námaze pacientům, kteří potřebují umělou ventilační podporu. Bylo prokázáno, že zlepšuje interakci mezi pacientem a mechanickým ventilátorem v několika klinických situacích, ale žádné předchozí studie se jej nepokoušely použít u pacientů se závažným typem respirační insuficience, nazývaným syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Pacienti s ARDS těží ze strategie mechanické ventilace, která zahrnuje nízké inspirační objemy (dechové objemy) a omezené tlaky v dýchacích cestách, ale aplikace takové strategie často vyžaduje vysokou úroveň sedace. Hypotézou vyšetřovatelů je, že NAVA lze použít u pacientů s ARDS a že nebude spojena s nadměrnými dechovými objemy nebo zvýšenými tlaky v dýchacích cestách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurally Adjusted ventilatory-Assist (NAVA) je asistovaný ventilační režim, který zachycuje elektrickou aktivitu bránice a používá ji k zahájení a ukončení inspirační fáze, přičemž nabízí inspirační asistenci úměrnou úsilí pacienta, cyklus po cyklu. Studie na zvířatech a lidech ukázaly, že NAVA snižuje dechovou práci a zlepšuje interakci pacient-ventilátor ve srovnání s tradičními režimy. Protože se jedná o asistovaný režim, jeho použití vyžaduje méně sedace.

Použití NAVA by mohlo přispět ke snížení komplikací prodloužené mechanické ventilace u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), kteří byli podrobeni ochranné ventilaci s nízkými dechovými objemy a omezeným tlakem v plató. Neexistují však žádné studie s NAVA v akutní fázi ARDS, ve kterých se obecně používají asistované řízené režimy umožňující úpravu dechového objemu a/nebo tlaku v plató.

V rámci tohoto projektu mají výzkumníci v úmyslu vyhodnotit chování režimu NAVA v akutní fázi mechanické ventilace u pacientů s ARDS, aby posoudili, zda lze tento režim použít k dodání strategie asistované plicní ochranné ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanická ventilace po dobu delší než 24 hodin;
  • Diagnóza ARDS
  • Klinická indikace plicní ochranné mechanické ventilace týmem JIP;
  • Přítomnost aktivního inspiračního úsilí po dobu delší než 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let;
  • Těhotná žena;
  • Trauma nebo popáleniny obličeje, které brání průchodu gastroezofageálního katétru;
  • Nosní patologie, které zabraňují progresi gastroezofageálního katétru;
  • Vředy jícnu nebo žaludku;
  • Zdokumentované jícnové varixy;
  • Tracheostomizovaní pacienti;
  • Nestabilita hrudní stěny nebo poranění bránice;
  • Hemodynamická nestabilita, definovaná jako potřeba zvýšit vazoaktivní léky v posledních dvou hodinách, aby se průměrný arteriální tlak udržel nad 60 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PSV
Pacienti budou ventilováni konvenčním způsobem ventilace nazývaným Tlaková podpůrná ventilace (PSV) po dobu 15 minut. Nastavení mechanického ventilátoru bude nastaveno tak, aby odpovídalo dechovému objemu aplikovanému týmem JIP v souladu s aktuálními doporučeními standardní péče.
Jiný: Ventilace s tlakovou podporou
Pacientům se po dobu ventilace na Tlakové podpoře dostane obvyklé péče. Bude použit stejný ventilátor, Servoi (maquet, Švédsko).
Experimentální: NAVA
Pacienti budou ventilováni pomocí NAVA po dobu 15 minut. Hladina Nava bude titrována před randomizací, aby se dosáhlo stejného vrcholu tlaku v dýchacích cestách, jakého bylo dosaženo s aktivním komparátorem, PSV. Výsledný dechový objem by měl odpovídat dechovému objemu aplikovanému týmem JIP v souladu se současnými doporučeními standardní péče.
Přístroj: NAVA
Pacienti budou ventilováni pomocí NAVA po dobu 15 minut. Záložní nastavení v režimu tlakové podpory bude nastaveno v případě nesprávného umístění jícnového katétru a záložní nastavení v tlakově řízené ventilaci bude nastaveno v případě, že nebude detekováno žádné inspirační úsilí po dobu delší než 15 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: 15 min
Dechový objem bude zaznamenáván dech po dechu po dobu 15 minut
15 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dechová frekvence
Časové okno: 15 min
Dechová frekvence bude zaznamenávána dech po dechu po dobu 15 minut
15 min
Prodloužená ventilace NAVA
Časové okno: 3 hodiny
pacienti budou ponecháni na NAVA po dobu tří hodin po první části protokolu, aby se vyhodnotila proveditelnost ventilace těchto pacientů pomocí NAVA po delší dobu
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/20225-1 FAPESP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Ventilace s tlakovou podporou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit