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Ventilazione meccanica con assistenza ventilatoria regolata neuralmente in pazienti con ARDS

1 aprile 2019 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Prestazioni di NAVA come ventilazione meccanica protettiva polmonare in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto

L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è una modalità ventilatoria che utilizza l'attività elettrica del diaframma per controllare il ventilatore meccanico, offrendo assistenza inspiratoria proporzionale allo sforzo respiratorio ai pazienti che necessitano di supporto ventilatorio artificiale. È stato dimostrato che migliora l'interazione tra il paziente e il ventilatore meccanico in diverse situazioni cliniche, ma nessuno studio precedente ha provato a utilizzarlo per i pazienti con un tipo grave di insufficienza respiratoria, chiamata sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). I pazienti con ARDS traggono beneficio da una strategia ventilatoria meccanica che include bassi volumi inspiratori (volumi correnti) e pressioni limitate delle vie aeree, ma l'applicazione di tale strategia richiede frequentemente alti livelli di sedazione. L'ipotesi dei ricercatori è che NAVA possa essere utilizzato per i pazienti con ARDS e che non sarà associato a volumi correnti eccessivi o pressioni elevate delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ventilazione assistita neuralmente regolata (NAVA) è una modalità di ventilazione assistita che cattura l'attività elettrica del diaframma e la utilizza per avviare e terminare la fase inspiratoria, offrendo assistenza inspiratoria in proporzione allo sforzo del paziente, ciclo dopo ciclo. Studi su animali ed esseri umani hanno dimostrato che NAVA riduce il lavoro respiratorio e migliora l'interazione paziente-ventilatore rispetto alle modalità tradizionali. Trattandosi di una modalità assistita, il suo utilizzo richiede una minore sedazione.

L'uso di NAVA potrebbe contribuire alla riduzione delle complicanze della ventilazione meccanica prolungata nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sottoposti a ventilazione protettiva con bassi volumi correnti e pressione di plateau limitata. Tuttavia, non ci sono studi con NAVA nella fase acuta dell'ARDS, in cui vengono generalmente utilizzate modalità assistite-controllate, che consentono la regolazione del volume corrente e/o della pressione di plateau.

Con questo progetto, i ricercatori intendono valutare il comportamento della modalità NAVA nella fase acuta della ventilazione meccanica nei pazienti con ARDS, per valutare se questa modalità può essere utilizzata per fornire una strategia di ventilazione polmonare assistita protettiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • University of Sao Paulo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica per più di 24 ore;
  • Diagnosi di ARDS
  • Indicazione clinica della ventilazione meccanica protettiva polmonare da parte del team di terapia intensiva;
  • Presenza di sforzi inspiratori attivi per più di 6 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni;
  • Donne incinte;
  • Traumi o ustioni del volto che ostacolano il passaggio del catetere gastro-esofageo;
  • Patologie nasali che impediscono la progressione del catetere gastro-esofageo;
  • Ulcere dell'esofago o dello stomaco;
  • Varici esofagee documentate;
  • Pazienti tracheostomizzati;
  • Instabilità della parete toracica o lesione diaframmatica;
  • Instabilità emodinamica, definita come la necessità di aumentare i farmaci vasoattivi nelle ultime due ore per mantenere la pressione arteriosa media sopra i 60 mmHg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PSV
I pazienti saranno ventilati con una modalità di ventilazione convenzionale chiamata Pressure Support Ventilation (PSV) per 15 minuti. Le impostazioni del ventilatore meccanico saranno impostate in modo da corrispondere al volume corrente applicato dal team di terapia intensiva, in conformità con le attuali raccomandazioni sugli standard di cura.
Altro: Ventilazione a supporto della pressione
I pazienti riceveranno le consuete cure durante il periodo di ventilazione sul Pressure Support. Verrà utilizzato lo stesso ventilatore, il Servoi (maquet, Svezia).
Sperimentale: NAVA
I pazienti saranno ventilati con NAVA per 15 minuti. Il livello di Nava sarà titolato prima della randomizzazione, per fornire lo stesso picco di pressione delle vie aeree ottenuto con il comparatore attivo, PSV. Il volume corrente risultante deve corrispondere al volume corrente applicato dal team di terapia intensiva, in conformità con le attuali raccomandazioni sugli standard di cura.
Dispositivo: NAVA
I pazienti saranno ventilati con NAVA per 15 minuti. Le impostazioni di backup nella modalità di supporto della pressione verranno impostate nel caso in cui il catetere esofageo venga smarrito e le impostazioni di backup nella ventilazione con controllo della pressione verranno impostate nel caso in cui non vengano rilevati sforzi inspiratori per più di 15 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: 15 minuti
Il volume corrente sarà registrato respiro per respiro per 15 minuti
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15 minuti
La frequenza respiratoria verrà registrata respiro per respiro per 15 minuti
15 minuti
Ventilazione NAVA prolungata
Lasso di tempo: 3 ore
i pazienti saranno tenuti in NAVA per tre ore dopo la prima parte del protocollo, per valutare la fattibilità di ventilare questi pazienti con NAVA per periodi prolungati
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juliana C Ferreira, M.D., University of Sao Paulo Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011/20225-1 FAPESP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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