Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu neinvazivní ventilace na polykání (OPTIDEG)

9. července 2013 aktualizováno: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Hodnocení nosní ventilace při optimalizaci polykání u ventilovaných neuromuskulárních pacientů

Neuromuskulární poruchy mohou být spojeny s dysfunkcí polykání sekundárně k dysfunkci svalů dýchacích cest zapojených do polykání. Výzkumníci prokázali, že respirační selhání může přispívat k dysfunkci polykání u pacientů s neuromuskulárním respiračním selháním. Kromě toho, i když byla tracheostomie hlášena jako zhoršující polykání, výzkumníci prokázali, že když je tracheostomie provedena u neuromuskulárních pacientů, polykání se zlepšuje, protože umožňuje pacientovi krmit při ventilaci.

Vyšetřovatelé nyní chtějí vyhodnotit, zda může mít neinvazivní ventilace příznivý dopad na polykání provedením určitých úprav, aby byla zajištěna dobrá synchronizace mezi ventilací a polykáním. To by mohlo umožnit vyhnout se nutnosti tracheostomie nebo gastrostomie kvůli dysfunkci polykání a/nebo podvýživě u neuromuskulárních pacientů.

Zlepšení polykání při mechanické ventilaci závisí na zlepšení synchronizace mezi pacientem a ventilátorem během polykání. Za tímto účelem výzkumníci vyvinuli prototyp ventilátoru, který je schopen dočasně pozastavit tlakování pod kontrolou pacienta, takže když pacient potřebuje polykat při mechanické ventilaci, může tak učinit s nedostatečnou insuflací ventilátoru.

Naším cílem je prokázat, že polykání je lépe přizpůsobené a snadnější při nazální neinvazivní ventilaci než při spontánním dýchání u neuromuskulárních pacientů vyžadujících prodlouženou neinvazivní ventilaci.

V otevřené monocentrické pilotní studii budou výzkumníci studovat 10 neuromuskulárních pacientů obvykle neinvazivně ventilovaných. Pacienti budou sami pod kontrolou a jejich polykání bude studováno při spontánním dýchání a při ventilaci s přizpůsobeným ventilátorem při polykání bolusů různých objemů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuromuskulární poruchy mohou být spojeny s dysfunkcí polykání sekundárně k dysfunkci svalů dýchacích cest zapojených do polykání. Ukázali jsme, že respirační selhání může také přispívat k dysfunkci polykání a že i když byla tracheostomie hlášena jako zhoršení polykání, když byla tracheostomie provedena u neuromuskulárních pacientů, polykání se zlepšilo, protože umožnilo pacientovi krmit při ventilaci.

Nyní chceme vyhodnotit, zda může mít neinvazivní ventilace příznivý dopad na polykání, a to s ohledem na některé úpravy, které zajistí dobrou synchronizaci mezi ventilací a polykáním. To by mohlo umožnit vyhnout se nutnosti tracheostomie nebo gastrostomie kvůli dysfunkci polykání a/nebo podvýživě. Zlepšení polykání při mechanické ventilaci závisí na zlepšení synchronizace mezi pacientem a ventilátorem během polykání. Za tímto účelem jsme vyvinuli prototyp ventilátoru, který je schopen dočasně pozastavit tlakování pod kontrolou pacienta, takže když pacient potřebuje polykat při mechanické ventilaci, může tak učinit s nedostatečnou insuflací ventilátoru.

Naším cílem je prokázat, že polykání je lépe přizpůsobené a snadnější při nazální neinvazivní ventilaci než při spontánním dýchání u neuromuskulárních pacientů vyžadujících prodlouženou neinvazivní ventilaci.

V otevřené monocentrické pilotní studii budeme studovat 10 neuromuskulárních pacientů obvykle neinvazivně ventilovaných. Pacienti budou sami pod kontrolou a jejich polykání bude studováno při spontánním dýchání a při ventilaci s přizpůsobeným ventilátorem při polykání bolusů různých objemů. Polykání bude hodnoceno měřením délky polykání, počtu polknutí požadovaných pro bolus a počtu dechových cyklů požadovaných pro spolknutí bolusu. Režim ventilace pořadí a objem bolusu budou náhodně vybrány

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurologické nebo neuromuskulární restriktivní respirační selhání, s výjimkou bulbárního postižení
  • Hospitalizace na domácí ventilační jednotce nemocnice Raymond Poincaré
  • denní a noční neinvazivní ventilace po dobu >14 hodin/den
  • respirační autonomie alespoň jednu hodinu během dne
  • Větrání s asistovaným a řízeným režimem
  • Dospělí ≥18 let
  • Stabilní pacient po zařazení
  • předchozí lékařské vyšetření
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní hemodynamika
  • Respirační dekompenzace
  • Nelze spolupracovat
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
  • Těhotná žena
  • Odmítnutí účasti na studiu
  • Není hrazeno systémem sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: neuromuskulárních pacientů
Neuromuskulární neinvazivně ventilovaní pacienti ve stáji v době studie
Jiný: Spontánní dýchání
studium polykání bolusů vody a jogurtu při spontánním dýchání
Přístroj: Elysée 150®
Studie polykání bolusů vody a jogurtu při umělé ventilaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv neinvazivní ventilace na účinnost polykání
Časové okno: 2 hodiny
Účinnost polykání při neinvazivní ventilaci bude hodnocena podle délky polykání bolusu, počtu polykání na bolus, počtu dechových cyklů na jeden spolknutý bolus
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synchronizace polykání a dýchání
Časové okno: 2 hodiny
Počet spolknutí následovaných expirací
2 hodiny
Komfort dýchání
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocení dechového komfortu pomocí Borgovy stupnice dypnoe
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Adep Assistance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
  • Ředitel studie: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-A00771-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení