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Bewertung der Auswirkungen nichtinvasiver Beatmung auf das Schlucken (OPTIDEG)

9. Juli 2013 aktualisiert von: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Bewertung der Nasenbeatmung zur Optimierung des Schluckens bei beatmeten neuromuskulären Patienten

Neuromuskuläre Störungen können mit einer Schluckstörung als Folge einer Funktionsstörung der am Schluckvorgang beteiligten Atemwegsmuskulatur einhergehen. Die Forscher haben gezeigt, dass Atemversagen bei Patienten mit neuromuskulärem Atemversagen zu Schluckstörungen beitragen kann. Obwohl berichtet wurde, dass eine Tracheotomie das Schlucken beeinträchtigt, haben die Forscher außerdem gezeigt, dass sich das Schlucken verbessert, wenn eine Tracheotomie bei neuromuskulären Patienten durchgeführt wird, da der Patient dadurch unter Beatmung ernähren kann.

Die Forscher wollen nun bewerten, ob eine nicht-invasive Beatmung einen positiven Einfluss auf das Schlucken haben kann, indem sie einige Anpassungen vornehmen, um eine gute Synchronisierung zwischen Beatmung und Schlucken sicherzustellen. Dies könnte es ermöglichen, die Notwendigkeit einer Tracheotomie oder Gastrostomie aufgrund von Schluckstörungen und/oder Mangelernährung bei neuromuskulären Patienten zu vermeiden.

Die Verbesserung des Schluckens unter mechanischer Beatmung hängt von einer verbesserten Synchronisation zwischen dem Patienten und dem Beatmungsgerät beim Schlucken ab. Zu diesem Zweck entwickelten die Forscher einen Prototyp eines Beatmungsgeräts, das in der Lage ist, die Druckbeaufschlagung unter der Kontrolle des Patienten vorübergehend auszusetzen, sodass der Patient, wenn er unter mechanischer Beatmung schlucken muss, dies möglicherweise mit einer unzureichenden Insufflation des Beatmungsgeräts tun kann.

Unser Ziel ist es zu zeigen, dass das Schlucken bei neuromuskulären Patienten, die eine längere nichtinvasive Beatmung benötigen, bei nichtinvasiver Nasenbeatmung angepasster und einfacher ist als bei Spontanatmung.

In einer offenen monozentrischen Pilotstudie werden die Forscher 10 neuromuskuläre Patienten untersuchen, die normalerweise nichtinvasiv beatmet werden. Die Patienten unterliegen ihrer eigenen Kontrolle und ihr Schluckvorgang wird während der Spontanatmung und unter Beatmung mit dem angepassten Beatmungsgerät beim Schlucken von Boli unterschiedlicher Volumina untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Störungen können mit einer Schluckstörung als Folge einer Funktionsstörung der am Schluckvorgang beteiligten Atemwegsmuskulatur einhergehen. Wir haben gezeigt, dass Atemversagen auch zur Schluckstörung beitragen kann und dass, obwohl berichtet wurde, dass eine Tracheostomie das Schlucken beeinträchtigt, bei der Durchführung einer Tracheotomie bei neuromuskulären Patienten das Schlucken verbessert wurde, da der Patient dadurch unter Beatmung ernähren konnte.

Wir wollen nun beurteilen, ob eine nicht-invasive Beatmung unter Berücksichtigung einiger Anpassungen, um eine gute Synchronisierung zwischen Beatmung und Schlucken sicherzustellen, einen positiven Einfluss auf das Schlucken haben kann. Dadurch könnte die Notwendigkeit einer Tracheotomie oder Gastrostomie aufgrund von Schluckstörungen und/oder Mangelernährung vermieden werden. Die Verbesserung des Schluckens bei mechanischer Beatmung hängt von einer verbesserten Synchronisation zwischen dem Patienten und dem Beatmungsgerät während des Schluckens ab. Zu diesem Zweck haben wir einen Prototyp eines Beatmungsgeräts entwickelt, das in der Lage ist, die Druckbeaufschlagung unter der Kontrolle des Patienten vorübergehend auszusetzen, sodass der Patient, wenn er unter mechanischer Beatmung schlucken muss, dies möglicherweise mit einer unzureichenden Insufflation des Beatmungsgeräts tun kann.

Unser Ziel ist es zu zeigen, dass das Schlucken bei neuromuskulären Patienten, die eine längere nichtinvasive Beatmung benötigen, bei nichtinvasiver Nasenbeatmung angepasster und einfacher ist als bei Spontanatmung.

In einer offenen monozentrischen Pilotstudie werden wir 10 neuromuskuläre Patienten untersuchen, die normalerweise nichtinvasiv beatmet werden. Die Patienten unterliegen ihrer eigenen Kontrolle und ihr Schluckvorgang wird während der Spontanatmung und unter Beatmung mit dem angepassten Beatmungsgerät beim Schlucken von Boli unterschiedlicher Volumina untersucht. Das Schlucken wird durch Messen der Schluckdauer, der Anzahl der für einen Bolus erforderlichen Schluckvorgänge und der Anzahl der für das Schlucken eines Bolus erforderlichen Atemzyklen bewertet. Die Reihenfolge des Beatmungsmodus und des Bolusvolumens wird randomisiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurologisches oder neuromuskuläres restriktives Atemversagen, mit Ausnahme einer Bulbusbeteiligung
  • Krankenhausaufenthalt in der Heimbeatmungseinheit des Raymond-Poincaré-Krankenhauses
  • Tag und Nacht nicht-invasive Beatmung während >14 Stunden/Tag
  • Atemautonomie von mindestens einer Stunde am Tag
  • Beatmung mit unterstütztem und kontrolliertem Modus
  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Stabiler Patient bei Aufnahme
  • vorherige ärztliche Untersuchung
  • Unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Hämodynamik
  • Atemdekompensation
  • Unfähig zur Zusammenarbeit
  • Person unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft
  • Schwangere Frau
  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • Nicht durch das Sozialversicherungssystem abgedeckt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: neuromuskuläre Patienten
Neuromuskulär nicht invasiv beatmete Patienten befanden sich zum Zeitpunkt der Studie in stabilem Zustand
Sonstiges: Spontanes Atmen
Untersuchung des Schluckens von Boli Wasser und Joghurt bei Spontanatmung
Gerät: Elysée 150®
Untersuchung des Schluckens von Boli Wasser und Joghurt unter mechanischer Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der nicht-invasiven Beatmung auf die Schluckeffizienz
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Schluckeffizienz bei nicht-invasiver Beatmung wird anhand der Dauer des Bolusschluckens, der Anzahl der Schluckvorgänge pro Bolus und der Anzahl der Atemzyklen pro geschlucktem Bolus bewertet
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synchronisation von Schlucken und Atmung
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der Schluckungen, gefolgt von der Ausatmung
2 Stunden
Atemkomfort
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewertung des Atemkomforts anhand der Borg-Dypnoe-Skala
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Adep Assistance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
  • Studienleiter: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-A00771-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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