- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01519388
Hodnocení vlivu neinvazivní ventilace na polykání (OPTIDEG)
Hodnocení nosní ventilace při optimalizaci polykání u ventilovaných neuromuskulárních pacientů
Neuromuskulární poruchy mohou být spojeny s dysfunkcí polykání sekundárně k dysfunkci svalů dýchacích cest zapojených do polykání. Výzkumníci prokázali, že respirační selhání může přispívat k dysfunkci polykání u pacientů s neuromuskulárním respiračním selháním. Kromě toho, i když byla tracheostomie hlášena jako zhoršující polykání, výzkumníci prokázali, že když je tracheostomie provedena u neuromuskulárních pacientů, polykání se zlepšuje, protože umožňuje pacientovi krmit při ventilaci.
Vyšetřovatelé nyní chtějí vyhodnotit, zda může mít neinvazivní ventilace příznivý dopad na polykání provedením určitých úprav, aby byla zajištěna dobrá synchronizace mezi ventilací a polykáním. To by mohlo umožnit vyhnout se nutnosti tracheostomie nebo gastrostomie kvůli dysfunkci polykání a/nebo podvýživě u neuromuskulárních pacientů.
Zlepšení polykání při mechanické ventilaci závisí na zlepšení synchronizace mezi pacientem a ventilátorem během polykání. Za tímto účelem výzkumníci vyvinuli prototyp ventilátoru, který je schopen dočasně pozastavit tlakování pod kontrolou pacienta, takže když pacient potřebuje polykat při mechanické ventilaci, může tak učinit s nedostatečnou insuflací ventilátoru.
Naším cílem je prokázat, že polykání je lépe přizpůsobené a snadnější při nazální neinvazivní ventilaci než při spontánním dýchání u neuromuskulárních pacientů vyžadujících prodlouženou neinvazivní ventilaci.
V otevřené monocentrické pilotní studii budou výzkumníci studovat 10 neuromuskulárních pacientů obvykle neinvazivně ventilovaných. Pacienti budou sami pod kontrolou a jejich polykání bude studováno při spontánním dýchání a při ventilaci s přizpůsobeným ventilátorem při polykání bolusů různých objemů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuromuskulární poruchy mohou být spojeny s dysfunkcí polykání sekundárně k dysfunkci svalů dýchacích cest zapojených do polykání. Ukázali jsme, že respirační selhání může také přispívat k dysfunkci polykání a že i když byla tracheostomie hlášena jako zhoršení polykání, když byla tracheostomie provedena u neuromuskulárních pacientů, polykání se zlepšilo, protože umožnilo pacientovi krmit při ventilaci.
Nyní chceme vyhodnotit, zda může mít neinvazivní ventilace příznivý dopad na polykání, a to s ohledem na některé úpravy, které zajistí dobrou synchronizaci mezi ventilací a polykáním. To by mohlo umožnit vyhnout se nutnosti tracheostomie nebo gastrostomie kvůli dysfunkci polykání a/nebo podvýživě. Zlepšení polykání při mechanické ventilaci závisí na zlepšení synchronizace mezi pacientem a ventilátorem během polykání. Za tímto účelem jsme vyvinuli prototyp ventilátoru, který je schopen dočasně pozastavit tlakování pod kontrolou pacienta, takže když pacient potřebuje polykat při mechanické ventilaci, může tak učinit s nedostatečnou insuflací ventilátoru.
Naším cílem je prokázat, že polykání je lépe přizpůsobené a snadnější při nazální neinvazivní ventilaci než při spontánním dýchání u neuromuskulárních pacientů vyžadujících prodlouženou neinvazivní ventilaci.
V otevřené monocentrické pilotní studii budeme studovat 10 neuromuskulárních pacientů obvykle neinvazivně ventilovaných. Pacienti budou sami pod kontrolou a jejich polykání bude studováno při spontánním dýchání a při ventilaci s přizpůsobeným ventilátorem při polykání bolusů různých objemů. Polykání bude hodnoceno měřením délky polykání, počtu polknutí požadovaných pro bolus a počtu dechových cyklů požadovaných pro spolknutí bolusu. Režim ventilace pořadí a objem bolusu budou náhodně vybrány
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurologické nebo neuromuskulární restriktivní respirační selhání, s výjimkou bulbárního postižení
- Hospitalizace na domácí ventilační jednotce nemocnice Raymond Poincaré
- denní a noční neinvazivní ventilace po dobu >14 hodin/den
- respirační autonomie alespoň jednu hodinu během dne
- Větrání s asistovaným a řízeným režimem
- Dospělí ≥18 let
- Stabilní pacient po zařazení
- předchozí lékařské vyšetření
- Podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní hemodynamika
- Respirační dekompenzace
- Nelze spolupracovat
- Osoba pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
- Těhotná žena
- Odmítnutí účasti na studiu
- Není hrazeno systémem sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neuromuskulárních pacientů
Neuromuskulární neinvazivně ventilovaní pacienti ve stáji v době studie
|
studium polykání bolusů vody a jogurtu při spontánním dýchání
Studie polykání bolusů vody a jogurtu při umělé ventilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv neinvazivní ventilace na účinnost polykání
Časové okno: 2 hodiny
|
Účinnost polykání při neinvazivní ventilaci bude hodnocena podle délky polykání bolusu, počtu polykání na bolus, počtu dechových cyklů na jeden spolknutý bolus
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Synchronizace polykání a dýchání
Časové okno: 2 hodiny
|
Počet spolknutí následovaných expirací
|
2 hodiny
|
|
Komfort dýchání
Časové okno: 2 hodiny
|
Hodnocení dechového komfortu pomocí Borgovy stupnice dypnoe
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
- Ředitel studie: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prigent H, Lejaille M, Terzi N, Annane D, Figere M, Orlikowski D, Lofaso F. Effect of a tracheostomy speaking valve on breathing-swallowing interaction. Intensive Care Med. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1007/s00134-011-2417-8. Epub 2011 Nov 24.
- Terzi N, Prigent H, Lejaille M, Falaize L, Annane D, Orlikowski D, Lofaso F. Impact of tracheostomy on swallowing performance in Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2010 Aug;20(8):493-8. doi: 10.1016/j.nmd.2010.05.009. Epub 2010 Jun 16.
- Terzi N, Orlikowski D, Aegerter P, Lejaille M, Ruquet M, Zalcman G, Fermanian C, Raphael JC, Lofaso F. Breathing-swallowing interaction in neuromuscular patients: a physiological evaluation. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 1;175(3):269-76. doi: 10.1164/rccm.200608-1067OC. Epub 2006 Nov 16.
- Garguilo M, Lejaille M, Vaugier I, Orlikowski D, Terzi N, Lofaso F, Prigent H. Noninvasive Mechanical Ventilation Improves Breathing-Swallowing Interaction of Ventilator Dependent Neuromuscular Patients: A Prospective Crossover Study. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0148673. doi: 10.1371/journal.pone.0148673. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-A00771-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Spontánní dýchání
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...DokončenoAstma | Porucha vzoru dýcháníTurecko (Türkiye)