Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu neinvazivní ventilace na polykání (OPTIDEG)

Hodnocení nosní ventilace při optimalizaci polykání u ventilovaných neuromuskulárních pacientů

Neuromuskulární poruchy mohou být spojeny s dysfunkcí polykání sekundárně k dysfunkci svalů dýchacích cest zapojených do polykání. Výzkumníci prokázali, že respirační selhání může přispívat k dysfunkci polykání u pacientů s neuromuskulárním respiračním selháním. Kromě toho, i když byla tracheostomie hlášena jako zhoršující polykání, výzkumníci prokázali, že když je tracheostomie provedena u neuromuskulárních pacientů, polykání se zlepšuje, protože umožňuje pacientovi krmit při ventilaci.

Vyšetřovatelé nyní chtějí vyhodnotit, zda může mít neinvazivní ventilace příznivý dopad na polykání provedením určitých úprav, aby byla zajištěna dobrá synchronizace mezi ventilací a polykáním. To by mohlo umožnit vyhnout se nutnosti tracheostomie nebo gastrostomie kvůli dysfunkci polykání a/nebo podvýživě u neuromuskulárních pacientů.

Zlepšení polykání při mechanické ventilaci závisí na zlepšení synchronizace mezi pacientem a ventilátorem během polykání. Za tímto účelem výzkumníci vyvinuli prototyp ventilátoru, který je schopen dočasně pozastavit tlakování pod kontrolou pacienta, takže když pacient potřebuje polykat při mechanické ventilaci, může tak učinit s nedostatečnou insuflací ventilátoru.

Naším cílem je prokázat, že polykání je lépe přizpůsobené a snadnější při nazální neinvazivní ventilaci než při spontánním dýchání u neuromuskulárních pacientů vyžadujících prodlouženou neinvazivní ventilaci.

V otevřené monocentrické pilotní studii budou výzkumníci studovat 10 neuromuskulárních pacientů obvykle neinvazivně ventilovaných. Pacienti budou sami pod kontrolou a jejich polykání bude studováno při spontánním dýchání a při ventilaci s přizpůsobeným ventilátorem při polykání bolusů různých objemů.

Přehled studie

Detailní popis

Neuromuskulární poruchy mohou být spojeny s dysfunkcí polykání sekundárně k dysfunkci svalů dýchacích cest zapojených do polykání. Ukázali jsme, že respirační selhání může také přispívat k dysfunkci polykání a že i když byla tracheostomie hlášena jako zhoršení polykání, když byla tracheostomie provedena u neuromuskulárních pacientů, polykání se zlepšilo, protože umožnilo pacientovi krmit při ventilaci.

Nyní chceme vyhodnotit, zda může mít neinvazivní ventilace příznivý dopad na polykání, a to s ohledem na některé úpravy, které zajistí dobrou synchronizaci mezi ventilací a polykáním. To by mohlo umožnit vyhnout se nutnosti tracheostomie nebo gastrostomie kvůli dysfunkci polykání a/nebo podvýživě. Zlepšení polykání při mechanické ventilaci závisí na zlepšení synchronizace mezi pacientem a ventilátorem během polykání. Za tímto účelem jsme vyvinuli prototyp ventilátoru, který je schopen dočasně pozastavit tlakování pod kontrolou pacienta, takže když pacient potřebuje polykat při mechanické ventilaci, může tak učinit s nedostatečnou insuflací ventilátoru.

Naším cílem je prokázat, že polykání je lépe přizpůsobené a snadnější při nazální neinvazivní ventilaci než při spontánním dýchání u neuromuskulárních pacientů vyžadujících prodlouženou neinvazivní ventilaci.

V otevřené monocentrické pilotní studii budeme studovat 10 neuromuskulárních pacientů obvykle neinvazivně ventilovaných. Pacienti budou sami pod kontrolou a jejich polykání bude studováno při spontánním dýchání a při ventilaci s přizpůsobeným ventilátorem při polykání bolusů různých objemů. Polykání bude hodnoceno měřením délky polykání, počtu polknutí požadovaných pro bolus a počtu dechových cyklů požadovaných pro spolknutí bolusu. Režim ventilace pořadí a objem bolusu budou náhodně vybrány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Garches, Francie, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurologické nebo neuromuskulární restriktivní respirační selhání, s výjimkou bulbárního postižení
  • Hospitalizace na domácí ventilační jednotce nemocnice Raymond Poincaré
  • denní a noční neinvazivní ventilace po dobu >14 hodin/den
  • respirační autonomie alespoň jednu hodinu během dne
  • Větrání s asistovaným a řízeným režimem
  • Dospělí ≥18 let
  • Stabilní pacient po zařazení
  • předchozí lékařské vyšetření
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní hemodynamika
  • Respirační dekompenzace
  • Nelze spolupracovat
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
  • Těhotná žena
  • Odmítnutí účasti na studiu
  • Není hrazeno systémem sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neuromuskulárních pacientů
Neuromuskulární neinvazivně ventilovaní pacienti ve stáji v době studie
studium polykání bolusů vody a jogurtu při spontánním dýchání
Studie polykání bolusů vody a jogurtu při umělé ventilaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv neinvazivní ventilace na účinnost polykání
Časové okno: 2 hodiny
Účinnost polykání při neinvazivní ventilaci bude hodnocena podle délky polykání bolusu, počtu polykání na bolus, počtu dechových cyklů na jeden spolknutý bolus
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synchronizace polykání a dýchání
Časové okno: 2 hodiny
Počet spolknutí následovaných expirací
2 hodiny
Komfort dýchání
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocení dechového komfortu pomocí Borgovy stupnice dypnoe
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene PRIGENT, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
  • Ředitel studie: Frederic LOFASO, MD-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Spontánní dýchání

Předplatit