Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti intravitreální injekce afliberceptu (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) u pacientů s okluzí větvené retinální žíly (BRVO) (VIBRANT)

5. listopadu 2014 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního podávání VEGF Trap-Eye (Intravitreální injekce Afliberceptu [IAI]) u pacientů s makulárním edémem sekundárním k okluzi větvené retinální žíly

Toto je fáze III, dvojitě maskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, 52týdenní studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti intravitreální injekce Afliberceptu (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) ve srovnání s laserovou léčbou u pacientů s makulárním edémem sekundárním k BRVO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonsko
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Mountain View, California, Spojené státy
      • Palm Desert, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Stuart, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore (2 locations), Maryland, Spojené státy
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston (2 locations), Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
      • Jackson, Michigan, Spojené státy
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Orchard Park, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy
      • Harlingen, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Následující kritéria zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let s makulárním edémem s foveálním centrem (ME) sekundárním k BRVO diagnostikovaným během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  2. ETDRS BCVA: skóre písmen 73 až 24 (20/40 až 20/320) ve zkoumaném oku při screeningu a v den 1
  3. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  1. Současná oboustranná manifestace BRVO
  2. Nekontrolovaný glaukom definovaný jako ≥ 25 mmHg při optimálním léčebném režimu nebo předchozí filtrační operace buď ve studovaném oku, nebo ve druhém oku
  3. Nedostatečné odstranění makulárního krvácení, které by bránilo pacientovi v bezpečném ošetření laserem 1. den (pacienti, kteří splňují toto kritérium, mohou být znovu vyšetřeni, jakmile makulární krvácení odezní)
  4. Nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
  5. Předchozí použití nitroočních kortikosteroidů nebo antiangiogenních léků ve studovaném oku
  6. Použití periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 3 měsíců před 1. dnem
  7. Použití intraokulárních nebo periokulárních kortikosteroidů nebo antiangiogenních léků do druhého oka během 3 měsíců před 1. dnem
  8. Předchozí podávání systémových antiangiogenních léků
  9. Panretinální rozptylová fotokoagulace, sektorová laserová fotokoagulace nebo fotokoagulace makulární mřížky ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Léčba makulární laserovou fotokoagulací (kontrola)
Účastníci obdrží makulární laserovou léčbu na základní linii a poté podle kritérií pro opětovné ošetření laserem až do 24. týdne. Účastníci dostanou léčbu intravitreální injekcí Afliberceptu (IAI) počínaje 24. týdnem, pokud splnili záchranná kritéria. Jednou zahájená léčba IAI byla 3 počátečními měsíčními dávkami následovanými dávkováním po 8. týdnu.
Postup: Makulární laserová fotokoagulace
Experimentální: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Účastníci dostanou 2 miligramy (mg) intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) každé 4 týdny (2Q4) až do týdne 24 a následně injekce každých 8 týdnů (2Q8) až do týdne 48. Účastníci této skupiny mohou dostat laserovou záchranu v týdnu 36.
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI;EYLEA®;BAY86-5321)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří získali alespoň 15 písmen v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) v týdnu 24 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při každé návštěvě od výchozího stavu do 24. týdne. K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 24 ve skóre BCVA - LOCF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při každé návštěvě od výchozího stavu do týdne 24. K dopsání chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Výchozí stav do týdne 24
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty v týdnu 24 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
CRT byla hodnocena při každé návštěvě od výchozího stavu do týdne 24 pomocí optické koherenční tomografie (OCT) ve spektrální doméně.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuální funkce National Eye Institute – 25 (NEI VFQ-25) Dotazník Celkové skóre ve 24. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Celkové skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek. NEI VFQ dotazník je organizován jako soubor subškál, které jsou všechny hodnoceny od 0 do 100. Činnosti na blízko jsou definovány jako čtení běžného tisku v novinách, vykonávání práce nebo koníčků vyžadujících vidění na blízko nebo hledání něčeho na přeplněné polici.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VGFTe-RVO-1027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení