Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) u pacjentów z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO) (VIBRANT)

5 listopada 2014 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doszklistkowego podawania VEGF Trap-Eye (wstrzyknięcie do ciała szklistego afliberceptu [IAI]) u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności gałęzi żyły siatkówki

Jest to trwające 52 tygodnie badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) w porównaniu z leczeniem laserem u pacjentów z obrzękiem plamki wtórnym do BRVO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukushima, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Osaka, Japonia
    • Chiba
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonia
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore (2 locations), Maryland, Stany Zjednoczone
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston (2 locations), Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Następujące kryteria włączenia obejmują między innymi:

  1. Dorośli w wieku ≥ 18 lat z obrzękiem plamki zajmującym centrum dołka (ME) wtórnym do BRVO zdiagnozowanym w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  2. ETDRS BCVA: wynik literowy od 73 do 24 (20/40 do 20/320) w badanym oku podczas badania przesiewowego i w 1. dniu
  3. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Następujące kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  1. Obecna dwustronna manifestacja BRVO
  2. Niekontrolowana jaskra zdefiniowana jako ≥ 25 mmHg przy optymalnym schemacie medycznym lub uprzednia operacja filtracyjna w oku badanym lub drugim oku
  3. Niewystarczające ustąpienie krwotoku plamkowego, które uniemożliwiłoby pacjentowi bezpieczne leczenie laserem w dniu 1 (pacjenci spełniający to kryterium mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po ustąpieniu krwotoku plamkowego)
  4. Niekontrolowana cukrzyca (DM)
  5. Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych lub leków antyangiogennych w badanym oku
  6. Stosowanie okołogałkowych kortykosteroidów w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
  7. Stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych lub leków antyangiogennych do drugiego oka w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem
  8. Wcześniejsze podawanie ogólnoustrojowych leków antyangiogennych
  9. Fotokoagulacja punktowa siatkówki, fotokoagulacja laserem sektorowym lub fotokoagulacja siatki plamki żółtej w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Laserowa fotokoagulacja plamki żółtej (kontrola)
Uczestnicy zostaną poddani laserowemu leczeniu plamki żółtej w punkcie wyjściowym, a następnie zgodnie z kryteriami ponownego leczenia laserowego do tygodnia 24. Uczestnicy otrzymają leczenie doszklistkowym wstrzyknięciem afliberceptu (IAI) począwszy od 24 tygodnia, jeśli spełnią kryteria ratunkowe. Rozpoczęte leczenie IAI składało się z 3 początkowych dawek miesięcznych, po których następowało dawkowanie co 8 tygodni.
Procedura: Fotokoagulacja laserowa plamki żółtej
Eksperymentalny: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Uczestnicy będą otrzymywać 2 miligramy (mg) doszklistkowego zastrzyku Afliberceptu (IAI) co 4 tygodnie (2Q4) do 24 tygodnia, a następnie zastrzyki co 8 tygodni (2Q8) do 48 tygodnia. Uczestnicy z tej grupy mogą otrzymać ratunek laserowy w 36 tygodniu.
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI;EYLEA®;BAY86-5321)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy uzyskali co najmniej 15 liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 24. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) była oceniana przy użyciu protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) podczas każdej wizyty od wizyty początkowej do tygodnia 24. Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku BCVA — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) była oceniana przy użyciu protokołu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) podczas każdej wizyty od wizyty początkowej do tygodnia 24. - Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
CRT oceniano podczas każdej wizyty od wizyty początkowej do 24 tygodnia przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w domenie spektralnej.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute — 25 (NEI VFQ-25) Całkowity wynik w 24. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Całkowity wynik NEI VFQ-25 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Kwestionariusz NEI VFQ jest zorganizowany jako zbiór podskal, z których wszystkie są punktowane od 0 do 100. Czynności bliskie są definiowane jako czytanie zwykłego druku w gazetach, wykonywanie pracy lub hobby wymagające widzenia z bliska lub znajdowanie czegoś na zatłoczonej półce.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VGFTe-RVO-1027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami