Studie k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti intravitreální injekce afliberceptu (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) u pacientů s okluzí větvené retinální žíly (BRVO) (VIBRANT)
5. listopadu 2014 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního podávání VEGF Trap-Eye (Intravitreální injekce Afliberceptu [IAI]) u pacientů s makulárním edémem sekundárním k okluzi větvené retinální žíly
Toto je fáze III, dvojitě maskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, 52týdenní studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti intravitreální injekce Afliberceptu (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) ve srovnání s laserovou léčbou u pacientů s makulárním edémem sekundárním k BRVO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukushima, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
-
Chiba
-
Urayasu-shi, Chiba, Japonsko
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
La Jolla, California, Spojené státy
-
Mountain View, California, Spojené státy
-
Palm Desert, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Plantation, Florida, Spojené státy
-
Stuart, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore (2 locations), Maryland, Spojené státy
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston (2 locations), Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
-
Jackson, Michigan, Spojené státy
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Spojené státy
-
Syracuse, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy
-
West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy
-
Ft. Worth, Texas, Spojené státy
-
Harlingen, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Následující kritéria zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let s makulárním edémem s foveálním centrem (ME) sekundárním k BRVO diagnostikovaným během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
- ETDRS BCVA: skóre písmen 73 až 24 (20/40 až 20/320) ve zkoumaném oku při screeningu a v den 1
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Následující kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:
- Současná oboustranná manifestace BRVO
- Nekontrolovaný glaukom definovaný jako ≥ 25 mmHg při optimálním léčebném režimu nebo předchozí filtrační operace buď ve studovaném oku, nebo ve druhém oku
- Nedostatečné odstranění makulárního krvácení, které by bránilo pacientovi v bezpečném ošetření laserem 1. den (pacienti, kteří splňují toto kritérium, mohou být znovu vyšetřeni, jakmile makulární krvácení odezní)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)
- Předchozí použití nitroočních kortikosteroidů nebo antiangiogenních léků ve studovaném oku
- Použití periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 3 měsíců před 1. dnem
- Použití intraokulárních nebo periokulárních kortikosteroidů nebo antiangiogenních léků do druhého oka během 3 měsíců před 1. dnem
- Předchozí podávání systémových antiangiogenních léků
- Panretinální rozptylová fotokoagulace, sektorová laserová fotokoagulace nebo fotokoagulace makulární mřížky ve studovaném oku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Léčba makulární laserovou fotokoagulací (kontrola)
Účastníci obdrží makulární laserovou léčbu na základní linii a poté podle kritérií pro opětovné ošetření laserem až do 24. týdne.
Účastníci dostanou léčbu intravitreální injekcí Afliberceptu (IAI) počínaje 24. týdnem, pokud splnili záchranná kritéria.
Jednou zahájená léčba IAI byla 3 počátečními měsíčními dávkami následovanými dávkováním po 8. týdnu.
|
|
|
Experimentální: Intravitreální injekce Afliberceptu (IAI;EYLEA®;BAY86-5321) 2Q4
Účastníci dostanou 2 miligramy (mg) intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) každé 4 týdny (2Q4) až do týdne 24 a následně injekce každých 8 týdnů (2Q8) až do týdne 48.
Účastníci této skupiny mohou dostat laserovou záchranu v týdnu 36.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci, kteří získali alespoň 15 písmen v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) v týdnu 24 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při každé návštěvě od výchozího stavu do 24. týdne.
K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF).
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 24 ve skóre BCVA - LOCF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při každé návštěvě od výchozího stavu do týdne 24. K dopsání chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF).
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty v týdnu 24 - LOCF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
CRT byla hodnocena při každé návštěvě od výchozího stavu do týdne 24 pomocí optické koherenční tomografie (OCT) ve spektrální doméně.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku vizuální funkce National Eye Institute – 25 (NEI VFQ-25) Dotazník Celkové skóre ve 24. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Celkové skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek.
NEI VFQ dotazník je organizován jako soubor subškál, které jsou všechny hodnoceny od 0 do 100.
Činnosti na blízko jsou definovány jako čtení běžného tisku v novinách, vykonávání práce nebo koníčků vyžadujících vidění na blízko nebo hledání něčeho na přeplněné polici.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGFTe-RVO-1027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .