Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance a účinnost subkutánních nízkých dávek rituximabu pro konsolidační léčbu CLL (LLCRlowdoz)

19. března 2015 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Fáze II studie tolerance a účinnosti subkutánních nízkých dávek rituximabu podávaných jako konsolidační léčba pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) reagující na indukční terapii

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je stále nevyléčitelné onemocnění. Nedávné pokroky však prokázaly korelaci mezi kvalitou odpovědi (zejména dosažením negativity minimální reziduální choroby (MRD) a celkovým přežitím bez progrese. Proto je MRD negativní kompletní remise (CR) aktuálním cílem v léčbě CLL.

Kombinace Rituximab fludarabin cyklofosfamidu vede k nejlepší míře odpovědi s 52 až 72 % CR u „zdravotně“ fit neléčených pacientů s CLL. Výsledky MRD v tomto nastavení jsou zatím předběžné a pohybují se kolem 50 %. Mnoho dalších situací (nezpůsobilost, starší věk, relaps, hematologická toxicita vedoucí k předčasnému přerušení léčby…) je však spojeno s mnohem nižší mírou odezvy, kterou by zlepšila konsolidační léčba.

Monoklonální protilátky jsou léčbou volby pro konsolidaci, protože šetří dřeň a cílí na buňky CLL. K tomuto účelu byl použit alemtuzumab a výsledky potvrzují zlepšení negativních odpovědí na CR a MRD, ale alemtuzumabem indukovaná imunodeficience vede k nepřijatelným infekčním komplikacím. Monoterapie rituximabem vyvolává nízkou míru odpovědi při standardním dávkovacím režimu. To je alespoň částečně způsobeno oholením CD20, mechanismem, kterým se CD20 z leukemických buněk ztrácí, ale tyto buňky nejsou odstraněny. Použití nízkých dávek rituximabu snížilo holení a umožnilo clearance CLL buněk mononukleárním fagocytárním systémem. Takové nízké dávky rituximabu mohou být podávány subkutánně.

Výzkumníci poté navrhují subkutánní nízkou dávku rituximabu v konsolidaci pacientům s CLL, kteří reagují po indukci, ale nedosáhli MRD negativní CR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl(e) klinické studie

Hlavní cíl:

- Ke zlepšení míry negativní kompletní odpovědi (CR) minimální reziduální nemoci (MRD) po konsolidaci pomocí subkutánní nízké dávky rituximabu

Sekundární cíle:

  • přežití bez progrese, přežití bez léčby, celkové přežití,
  • sledování MMR,
  • Bezpečnost
  • Medicínsko-ekonomická studie
  • Studium kvality života
  • Studium imunitních funkcí (doplňkové studium)

Hlavní hodnotící kritéria:

Míra MRD negativní CR zjištěná 4barevnou průtokovou cytometrií periferní krve podle mezinárodního konsenzu o studii CLL MRD na konci konsolidační léčby.

Experimentální plán:

Zařazení pacientů po vyhodnocení odpovědi na indukční léčbu podle kritérií NCI-ICLLWG a analýzy MRD (2 až 3 měsíce po dokončení indukční terapie): pacienti, kteří nedosáhli MRD negativní CR.

Konsolidační léčba subkutánním rituximabem podávaným v dávce 20 mg/m²/den třikrát týdně po dobu 12 týdnů.

Hodnocení odpovědi 3 měsíce po ukončení konsolidační léčby.

Počet subjektů: K přijetí hypotézy o augmentaci CR s negativní MRD >=40 % bude potřeba 35 pacientů, s vyloučením hypotézy, že tato míra je < 20 %. To nám zajišťuje riziko alfa na 5% s 80% silou, přičemž se bere v úvahu, že nehodnotitelní pacienti budou < 5%.

Stručný popis doplňkové studie:

Studie imunitních funkcí před a po konsolidační léčbě rituximabem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CLL (Matutes 4 nebo 5) v ČR po indukční léčbě s negativní MRD nebo PR
  • věk>18
  • stav výkonu<=2
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • cytopenie
  • jiné zhoubné onemocnění
  • HIV nebo HBV pozitivní
  • léčba steroidy
  • richterův syndrom
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rituximab
Konsolidační léčba subkutánními nízkými dávkami rituximabu
Lék: Rituximab
Nízké dávky subkutánního rituximabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální onemocnění
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení léčby
- minimální reziduální nemoc (MRD) míra negativní kompletní odpovědi (CR) po konsolidaci pomocí subkutánní nízké dávky rituximabu, od randomizace do 3 měsíců po ukončení léčby
do 3 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí, hodnoceno do 10 let
čas mezi inkluzí a smrtí
Od data zařazení do data úmrtí, hodnoceno do 10 let
Nežádoucí události
Časové okno: až 3 měsíce
Počet a popis nežádoucích příhod zaznamenaných podle CTC-AE V4
až 3 měsíce
-Kvalita života
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení léčby
- Studie kvality života pomocí QLQ-C30
do 3 měsíců po ukončení léčby
Imunitní funkce
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení léčby
Exprese NK, monocytů, CD8 a CD 20 na leukemických buňkách nebo B buňkách
do 3 měsíců po ukončení léčby
- Přežití bez progrese
Časové okno: do doby progrese hodnocené do 10 let
Doba mezi zařazením a progresí
do doby progrese hodnocené do 10 let
přežití bez léčby
Časové okno: do doby nové léčby hodnocené do 10 let
doba mezi ukončením léčby a opětovným zahájením nové léčby
do doby nové léčby hodnocené do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thérèse AURRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LLCR lowdoz / IPC 2009-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení