Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolerance a účinnost subkutánních nízkých dávek rituximabu pro konsolidační léčbu CLL (LLCRlowdoz)

19. března 2015 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Fáze II studie tolerance a účinnosti subkutánních nízkých dávek rituximabu podávaných jako konsolidační léčba pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) reagující na indukční terapii

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je stále nevyléčitelné onemocnění. Nedávné pokroky však prokázaly korelaci mezi kvalitou odpovědi (zejména dosažením negativity minimální reziduální choroby (MRD) a celkovým přežitím bez progrese. Proto je MRD negativní kompletní remise (CR) aktuálním cílem v léčbě CLL.

Kombinace Rituximab fludarabin cyklofosfamidu vede k nejlepší míře odpovědi s 52 až 72 % CR u „zdravotně“ fit neléčených pacientů s CLL. Výsledky MRD v tomto nastavení jsou zatím předběžné a pohybují se kolem 50 %. Mnoho dalších situací (nezpůsobilost, starší věk, relaps, hematologická toxicita vedoucí k předčasnému přerušení léčby…) je však spojeno s mnohem nižší mírou odezvy, kterou by zlepšila konsolidační léčba.

Monoklonální protilátky jsou léčbou volby pro konsolidaci, protože šetří dřeň a cílí na buňky CLL. K tomuto účelu byl použit alemtuzumab a výsledky potvrzují zlepšení negativních odpovědí na CR a MRD, ale alemtuzumabem indukovaná imunodeficience vede k nepřijatelným infekčním komplikacím. Monoterapie rituximabem vyvolává nízkou míru odpovědi při standardním dávkovacím režimu. To je alespoň částečně způsobeno oholením CD20, mechanismem, kterým se CD20 z leukemických buněk ztrácí, ale tyto buňky nejsou odstraněny. Použití nízkých dávek rituximabu snížilo holení a umožnilo clearance CLL buněk mononukleárním fagocytárním systémem. Takové nízké dávky rituximabu mohou být podávány subkutánně.

Výzkumníci poté navrhují subkutánní nízkou dávku rituximabu v konsolidaci pacientům s CLL, kteří reagují po indukci, ale nedosáhli MRD negativní CR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl(e) klinické studie

Hlavní cíl:

- Ke zlepšení míry negativní kompletní odpovědi (CR) minimální reziduální nemoci (MRD) po konsolidaci pomocí subkutánní nízké dávky rituximabu

Sekundární cíle:

  • přežití bez progrese, přežití bez léčby, celkové přežití,
  • sledování MMR,
  • Bezpečnost
  • Medicínsko-ekonomická studie
  • Studium kvality života
  • Studium imunitních funkcí (doplňkové studium)

Hlavní hodnotící kritéria:

Míra MRD negativní CR zjištěná 4barevnou průtokovou cytometrií periferní krve podle mezinárodního konsenzu o studii CLL MRD na konci konsolidační léčby.

Experimentální plán:

Zařazení pacientů po vyhodnocení odpovědi na indukční léčbu podle kritérií NCI-ICLLWG a analýzy MRD (2 až 3 měsíce po dokončení indukční terapie): pacienti, kteří nedosáhli MRD negativní CR.

Konsolidační léčba subkutánním rituximabem podávaným v dávce 20 mg/m²/den třikrát týdně po dobu 12 týdnů.

Hodnocení odpovědi 3 měsíce po ukončení konsolidační léčby.

Počet subjektů: K přijetí hypotézy o augmentaci CR s negativní MRD >=40 % bude potřeba 35 pacientů, s vyloučením hypotézy, že tato míra je < 20 %. To nám zajišťuje riziko alfa na 5% s 80% silou, přičemž se bere v úvahu, že nehodnotitelní pacienti budou < 5%.

Stručný popis doplňkové studie:

Studie imunitních funkcí před a po konsolidační léčbě rituximabem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CLL (Matutes 4 nebo 5) v ČR po indukční léčbě s negativní MRD nebo PR
  • věk>18
  • stav výkonu<=2
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • cytopenie
  • jiné zhoubné onemocnění
  • HIV nebo HBV pozitivní
  • léčba steroidy
  • richterův syndrom
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rituximab
Konsolidační léčba subkutánními nízkými dávkami rituximabu
Lék: Rituximab
Nízké dávky subkutánního rituximabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální onemocnění
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení léčby
- minimální reziduální nemoc (MRD) míra negativní kompletní odpovědi (CR) po konsolidaci pomocí subkutánní nízké dávky rituximabu, od randomizace do 3 měsíců po ukončení léčby
do 3 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí, hodnoceno do 10 let
čas mezi inkluzí a smrtí
Od data zařazení do data úmrtí, hodnoceno do 10 let
Nežádoucí události
Časové okno: až 3 měsíce
Počet a popis nežádoucích příhod zaznamenaných podle CTC-AE V4
až 3 měsíce
-Kvalita života
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení léčby
- Studie kvality života pomocí QLQ-C30
do 3 měsíců po ukončení léčby
Imunitní funkce
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení léčby
Exprese NK, monocytů, CD8 a CD 20 na leukemických buňkách nebo B buňkách
do 3 měsíců po ukončení léčby
- Přežití bez progrese
Časové okno: do doby progrese hodnocené do 10 let
Doba mezi zařazením a progresí
do doby progrese hodnocené do 10 let
přežití bez léčby
Časové okno: do doby nové léčby hodnocené do 10 let
doba mezi ukončením léčby a opětovným zahájením nové léčby
do doby nové léčby hodnocené do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thérèse AURRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLCR lowdoz / IPC 2009-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit