Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouletá studie telbivudinu u HBeAg negativní hepatitidy (STEN)

22. října 2017 aktualizováno: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dvouletá otevřená multicentrická studie s adaptivním designem virologické odpovědi k hodnocení účinnosti telbivudinu u HBeAg negativních dospělých pacientů s CHB se strategií plánu

Na základě studie GLOBE poskytující výsledky analýzy předvídatelnosti poskytuje strategie ROADMAP individualizovanou strategii plánu léčby telbivudinem navrženou k dosažení optimální virové suprese a nízké míry rezistence u pacientů s chronickou hepatitidou B(CHB), která zahrnuje přidání ADV léčby v různých časových bodech podle individuálního reakce pacienta. China CHB Guidelines (China Medical Association 2010) dělá dojem a potvrzuje zejména strategii LDT ROADMAP, což může být velký potenciál pro rozšíření naivních pacientů. Chybí nám optimální model v HBeAg(-). V Číně tvoří HBeAg(-) přibližně 38 % všech pacientů s CHB. Ve studii GLOBE prokázala léčba LdT u pacientů s HBeAg(-) s HBV DNA <7log dobrou 2letou účinnost, ale stále se těšíme na účinnější léčbu a nižší míru rezistence. Tato studie je v souladu s principem doporučené individualizované terapie a etickými principy. Očekává se, že tento design studie s individualizovaným léčebným přístupem může zlepšit účinnost a snížit míru rezistence. Navíc poskytne důležité informace, jak pacientům s CHB přinést větší benefity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická, klinická studie adaptivní na PCR reakci s intenzifikací léčby (přidání adefoviru k léčbě telbivudinem) v závislosti na hladině HBV DNA ve 24. týdnu. Všichni pacienti začínají užívat telbivudin 600 mg denně. Ve 24. týdnu budou rozděleni do 2 skupin podle virologické odpovědi. Pacienti s PCR detekovatelnou HBV DNA přidají ADV (skupina I). Pacienti s PCR nedetekovatelnou HBV DNA (skupina II) budou pokračovat v monoterapii telbivudinem. ADV nebude přidáno, pokud nedojde k průlomu viru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Detekovatelný sérový HBsAg při screeningové návštěvě a nejméně 6 měsíců před
  • HBeAg negativní při screeningové návštěvě
  • hladina HBV DNA v séru >2 000 IU/ml při screeningové návštěvě
  • Zvýšená hladina ALT v séru ≥ 2 × ULN a < 10 × ULN při screeningové návštěvě (s výjimkou zvýšení ALT z důvodů jiných než HBV, jako jsou drogy, alkohol atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze klinické příznaky/symptomy jaterní dekompenzace (Child-Pugh stupeň B nebo C) nebo ascites, krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatii nebo spontánní bakteriální peritonitidu.
  • Pacient má v anamnéze hepatocelulární karcinom (HCC) nebo suspektní symptomy HCC, jako jsou podezřelá ložiska na zobrazovacích studiích a/nebo sérový alfa-fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml.
  • Pacient byl léčen nukleosidovými nebo nukleotidovými léky, ať již byly schváleny nebo testovány dříve.
  • Pacient dostal IFN nebo jinou imunomodulační léčbu během 52 týdnů před screeningem.
  • Pacient má zdravotní stav, který vyžaduje časté užívání systémového acykloviru nebo famcikloviru.
  • Pacient má zdravotní stav, který vyžaduje časté užívání systémových kortikosteroidů, nicméně lokální a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Pacient užil hepatotoxické léky do jednoho měsíce.
  • Pacient v posledním roce předběhl alkohol (>40 g/den) nebo zneužíval nelegální drogy.
  • Užívání jiných hodnocených léků v době zápisu.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků (telbivudin nebo adefovir).
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je březost definována jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním těhotenským testem v moči.
  • Pacient je současně infikován HCV, HDV nebo HIV.
  • Pacient má jednu nebo více dalších známých primárních nebo sekundárních příčin onemocnění jater, jiné než hepatitida B (např. alkoholismus, autoimunitní hepatitida).
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: HBeAg negativní hepatitida
Pacienti s HBeAg negativní hepatitidou.
Lék: Telbivudin, adefovir dipivoxil
Všichni pacienti budou užívat Telbivudin 600 mg PO denně od výchozího stavu. Někteří pacienti budou užívat Adefovir-dipivoxyl 10 mg PO denně, pokud splňují kritéria pro přidání Adefovir-dipivoxylu.
Ostatní jména:
  • Sebivo, LDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s nedetekovatelnou HBV DNA
Časové okno: v týdnu 104
v týdnu 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangdong Provincial People's Hospital
Guangzhou 8th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Liang Gao, Prof, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBeAg negative Roadmap

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení