Dvouletá studie telbivudinu u HBeAg negativní hepatitidy (STEN)

Kritéria pro zařazení:

• Detekovatelný sérový HBsAg při screeningové návštěvě a nejméně 6 měsíců před
• HBeAg negativní při screeningové návštěvě
• hladina HBV DNA v séru >2 000 IU/ml při screeningové návštěvě
• Zvýšená hladina ALT v séru ≥ 2 × ULN a < 10 × ULN při screeningové návštěvě (s výjimkou zvýšení ALT z důvodů jiných než HBV, jako jsou drogy, alkohol atd.)

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v anamnéze klinické příznaky/symptomy jaterní dekompenzace (Child-Pugh stupeň B nebo C) nebo ascites, krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatii nebo spontánní bakteriální peritonitidu.
• Pacient má v anamnéze hepatocelulární karcinom (HCC) nebo suspektní symptomy HCC, jako jsou podezřelá ložiska na zobrazovacích studiích a/nebo sérový alfa-fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml.
• Pacient byl léčen nukleosidovými nebo nukleotidovými léky, ať již byly schváleny nebo testovány dříve.
• Pacient dostal IFN nebo jinou imunomodulační léčbu během 52 týdnů před screeningem.
• Pacient má zdravotní stav, který vyžaduje časté užívání systémového acykloviru nebo famcikloviru.
• Pacient má zdravotní stav, který vyžaduje časté užívání systémových kortikosteroidů, nicméně lokální a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
• Pacient užil hepatotoxické léky do jednoho měsíce.
• Pacient v posledním roce předběhl alkohol (>40 g/den) nebo zneužíval nelegální drogy.
• Užívání jiných hodnocených léků v době zápisu.
• Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků (telbivudin nebo adefovir).
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je březost definována jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním těhotenským testem v moči.
• Pacient je současně infikován HCV, HDV nebo HIV.
• Pacient má jednu nebo více dalších známých primárních nebo sekundárních příčin onemocnění jater, jiné než hepatitida B (např. alkoholismus, autoimunitní hepatitida).
• Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému.