Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika Odezva vasomery (PB1046) na injekci po jednorázové subkutánní dávce u pacientů s esenciální hypertenzí stadia 1 nebo 2

3. ledna 2013 aktualizováno: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamické odpovědi injekce vazomery (PB1046) po jednorázové subkutánní dávce u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí 1. nebo 2. stadia

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek přípravku Vasomera (PB1046) podávaných subkutánně u dospělých subjektů s esenciální hypertenzí 1. nebo 2. stadia.

Sekundárními cíli studie je charakterizovat farmakokinetický profil jednotlivých vzestupných dávek Vasomery a vztah mezi sérovými koncentracemi Vasomery a změnou systolického a diastolického krevního tlaku, jak je měřeno:

  • Průměrná změna od výchozí hodnoty 24hodinového systolického a diastolického krevního tlaku měřená ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) ve srovnání s placebem.
  • Identifikace minimálního a maximálního poklesu systolického a diastolického krevního tlaku měřeného pomocí ABPM.
  • Průměrná změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku manžety ve srovnání s placebem.
  • Účinek Vasomery na pulzní tlak a srdeční frekvenci.

Dalším sekundárním cílem této studie bude charakterizovat profil imunogenicity Vasomery po jedné subkutánní dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy související se studií.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 - 70 let včetně.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni a schopni používat účinnou antikoncepci během studie a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 1 měsíce po jejich poslední dávce studovaného léku.
  • Diagnóza esenciální hypertenze a: Má systolický krevní tlak mezi 140-169 mmHg (mezi 130-169 mmHg, pokud má subjekt diabetes mellitus 2. typu (T2DM)) nebo diastolický krevní tlak 90-109 mmHg (mezi 85-109, pokud má subjekt T2DM ), který v současné době není na antihypertenzní léčbě.
  • nebo- užívá až dvě antihypertenziva ke kontrole krevního tlaku a podle názoru zkoušejícího může být antihypertenzní léčba bezpečně vysazena.
  • BMI ≥ 20, ale ≤ 40 kg/m2
  • Rozdíl (nejvyšší k nejnižším středním hodnotám) středního systolického krevního tlaku vsedě (triplikátní měření v 1-2minutovém intervalu) měřeného při třech různých příležitostech mezi dnem -4 a dnem 0 (před podáním dávky) je v rozmezí 14 mmHg a diastolický v rozmezí 8 mmHg.
  • Zkoušející je posouzen jako celkově stabilní zdravotní stav (s výjimkou hypertenze) definovaný jako nepřítomnost klinicky významných laboratorních abnormalit, vitálních funkcí, nálezů na EKG nebo klinicky významného základního onemocnění, které by vystavilo subjekt riziku účasti ve studii nebo by interferovalo s interpretací výsledků studie (tj. sekundární hypertenze).
  • Přijímání stabilních dávek protokolu umožnilo souběžnou medikaci po dobu 1 měsíce před podáním studovaného léčiva bez předpokládaných úprav dávky během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Screening (triplikátní čtení vsedě s odstupem 1-2 minut) TK > 169 mmHg (systolický) nebo > 109 mmHg (diastolický).
  • Systolický krevní tlak < 130 mmHg nebo > 169 mmHg a diastolický krevní tlak < 85 mmHg nebo > 109 mmHg při randomizaci (den -1) nebo před první dávkou studovaného léku (den 0)
  • Nestabilní/základní kardiovaskulární onemocnění definované jako v protokolu.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu definovaný jako hemoglobin A1c > 9,0 %
  • Klinicky významná renální a/nebo jaterní dysfunkce při screeningu nebo na začátku (den -4), jak je definováno v protokolu.
  • Použití nesteroidních protizánětlivých léčiv (s výjimkou profylaktického použití nízké dávky aspirinu, jako je 81 - 162 mg) během 2 týdnů před podáním studovaného léčiva nebo předpokládaným použitím během období studie.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Známá alergie na latex (jednotka ambulantního monitoru krevního tlaku [ABPM] obsahuje latex v močovém měchýři a hadičkách).
  • Známá anamnéza nebo aktivní zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem a/nebo pozitivní screening na drogy nebo detekce alkoholu při screeningu nebo na začátku (den -4).
  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Účast v jakékoli jiné studii a dostali jste jakýkoli jiný hodnocený lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo se účastníte nelékové studie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledek studie.
  • Velká operace, darovaná nebo ztracená > nebo = 1 jednotka krve (přibližně 500 ml) během 1 měsíce před randomizací (den -1) nebo vykazující známky deplece objemu (tj. posturální hypotenze), které nejsou jinak vysvětleny režimem antihypertenzní léčby subjektu .
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku, bránil by získání dobrovolného souhlasu nebo by narušoval interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Vasomera (PB1046)
Lék: Vasomera (PB1046)
Jedna dávka Vasomery
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% chlorid sodný
Lék: 0,9% chlorid sodný
Injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/Tolerabilita
Časové okno: Den -45 až den 28
  • Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a jejich vztah k přípravku Vasomera (včetně požadovaných AE, gastrointestinálních účinků, reakce v místě vpichu a hypotenze)
  • Změny vitálních funkcí, EKG a bezpečnostních laboratorních parametrů oproti výchozí hodnotě
  • Ukončení studie kvůli AE
Den -45 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 6, 8 a 12 hodin po dávce, 24, 30 a 36 hodin, dny 2, 3, 6, 7, 14, 21 a 28
Maximální vrcholová koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Cmax), doba do Cmax (Tmax), konstanta rychlosti eliminace, t1/2, AUC(inf), celková sérová clearance a distribuční objem Vasomery
Před dávkou, 1, 2, 3, 6, 8 a 12 hodin po dávce, 24, 30 a 36 hodin, dny 2, 3, 6, 7, 14, 21 a 28
Farmakodynamika
Časové okno: ABPM (den 0 a den 6), telemetrie (den -1, 0, 1 a den 2 a 3 podle potřeby), denní domácí monitorování krevního tlaku a vitálních funkcí (až 3x denně) během každé návštěvy (den -35, -14, -7, -4, -1, 0, 1, 2, 3, 6, 7, 14, 21 a 28)
  • Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) a průměrného denního a průměrného nočního SBP a DBP ve srovnání s placebem
  • Změna průměrného systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku manžety ve srovnání s placebem
  • Průměrná změna od výchozí hodnoty v účinku přípravku Vasomera na pulsní tlak a srdeční frekvenci
  • Podíl subjektů léčených studovaným lékem, kterým byla léčba přerušena z důvodu nekontrolované hypertenze (tj. SBP >169 mmHg nebo DBP >109 mmHg).
ABPM (den 0 a den 6), telemetrie (den -1, 0, 1 a den 2 a 3 podle potřeby), denní domácí monitorování krevního tlaku a vitálních funkcí (až 3x denně) během každé návštěvy (den -35, -14, -7, -4, -1, 0, 1, 2, 3, 6, 7, 14, 21 a 28)
Imunogenicita
Časové okno: Před podáním dávky, den 14 a den 28
Přítomnost protilátek proti lékům a protilátek proti VIP.
Před podáním dávky, den 14 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PB1046-PT-CL-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení