Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik Respons af Vasomera (PB1046)-injektion efter en enkelt subkutan dosis hos forsøgspersoner med trin 1 eller 2 essentiel hypertension

3. januar 2013 opdateret af: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk respons af Vasomera (PB1046)-injektion efter en enkelt subkutan dosis hos voksne forsøgspersoner med trin 1 eller trin 2 essentiel hypertension

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af Vasomera (PB1046) indgivet subkutant til voksne forsøgspersoner med trin 1 eller trin 2 essentiel hypertension.

Undersøgelsens sekundære formål er at karakterisere den farmakokinetiske profil af enkelt stigende doser af Vasomera og forholdet mellem serumkoncentrationer af Vasomera og ændring i systolisk og diastolisk blodtryk målt ved:

  • Gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers systolisk og diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) sammenlignet med placebo.
  • Identifikation af minimum og maksimum fald i systolisk og diastolisk blodtryk målt ved ABPM.
  • Gennemsnitlig ændring fra baseline i manchet systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med placebo.
  • Virkning af Vasomera på pulstryk og hjertefrekvens.

Et yderligere sekundært formål med denne undersøgelse vil være at karakterisere immunogenicitetsprofilen for Vasomera efter en enkelt subkutan dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18-70 år inklusive.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige og i stand til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 1 måned efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Diagnose af essentiel hypertension og: Har et systolisk blodtryk mellem 140-169 mmHg (mellem 130-169 mmHg, hvis patienten har type 2-diabetes mellitus (T2DM)) eller diastolisk blodtryk 90-109 mmHg (mellem 85-109, hvis patienten har T2DM) ) som ikke i øjeblikket er i antihypertensiv behandling.
  • eller- Har taget op til to antihypertensiva for at kontrollere blodtrykket, og som efter investigatorens mening sikkert kunne trækkes tilbage fra antihypertensiv behandling.
  • BMI ≥ 20 men ≤ 40 kg/m2
  • Forskellen (højeste til laveste middelværdier) i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (tredobbelte målinger med 1-2 minutters interval) målt ved tre separate lejligheder mellem dag -4 og dag 0 (før-dosis) er inden for 14 mmHg og diastolisk er inden for 8 mmHg.
  • Bedømt af investigator til at være i et generelt stabilt helbred (undtagen for hypertension) defineret som fravær af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, vitale tegn, EKG-fund eller klinisk signifikant underliggende sygdom, der ville sætte forsøgspersonen i fare for deltagelse i undersøgelsen eller ville interferere med fortolkning af undersøgelsesresultaterne (dvs. sekundær hypertension).
  • Modtagelse af stabile doser af protokol tilladt samtidig medicin i 1 måned før administration af undersøgelseslægemidlet uden forventede dosisjusteringer i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Screening (tredobbelt siddeaflæsning med 1-2 minutters mellemrum) BP > 169 mmHg (systolisk) eller > 109 mmHg (diastolisk).
  • Systolisk blodtryk < 130 mmHg eller > 169 mmHg og diastolisk blodtryk < 85 mmHg eller > 109 mmHg ved randomisering (dag -1) eller før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 0)
  • Ustabil/underliggende kardiovaskulær sygdom defineret som i protokol.
  • Ukontrolleret type 2 diabetes mellitus defineret som hæmoglobin A1c > 9,0 %
  • Klinisk signifikant nyre- og/eller leverdysfunktion ved screening eller ved baseline (dag -4) som defineret i protokollen.
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (eksklusive profylaktisk brug af lavdosis aspirin såsom 81 - 162 mg) inden for 2 uger før administration af forsøgslægemidlet eller forventet brug i undersøgelsesperioden.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Kendt latexallergi (Ambulant Blood Pressure Monitor [ABPM] enhed indeholder latex i blære og slanger).
  • Kendt historie med eller aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for screening og/eller positiv medicinscreening eller påvisning af alkohol ved screening eller ved baseline (dag -4).
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV) antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse og har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screeningbesøget eller deltager i en ikke-lægemiddelundersøgelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens resultat.
  • Større operation, doneret eller tabt > eller = 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 1 måned før randomisering (dag -1) eller vise tegn på volumendepletion (dvs. postural hypotension), som ikke på anden måde kan forklares af forsøgspersonens antihypertensive medicinbehandling .
  • Andre medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko, ville udelukke indhentning af frivilligt samtykke eller ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Vasomera (PB1046)
Medicin: Vasomera (PB1046)
Enkelt dosis af Vasomera
PLACEBO_COMPARATOR: 0,9% natriumchlorid
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: Dag -45 til dag 28
  • Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og deres forhold til Vasomera (inklusive af interesse, gastrointestinale virkninger, reaktion på injektionsstedet og hypotension)
  • Ændringer i vitale tegn, EKG'er og sikkerhedslaboratorieparametre fra baseline
  • Afbrydelser fra undersøgelsen på grund af AE'er
Dag -45 til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 6, 8 og 12 timer efter dosis, 24, 30 og 36 timer, dag 2, 3, 6, 7, 14, 21 og 28
Maksimal peak steady state lægemiddelkoncentration (Cmax), Tid til Cmax (Tmax), Eliminationshastighedskonstant, t1/2, AUC(inf), Total serumclearance og distributionsvolumen af ​​Vasomera
Før dosis, 1, 2, 3, 6, 8 og 12 timer efter dosis, 24, 30 og 36 timer, dag 2, 3, 6, 7, 14, 21 og 28
Farmakodynamik
Tidsramme: ABPM (Dag 0 og Dag 6), Telemetri (Dag -1, 0, 1 og Dag 2 og 3 efter behov), Daglig BP-monitorering i hjemmet og Vitale Tegn (op til 3 gange om dagen) under hvert besøg (Dag -35, -14, -7, -4, -1, 0, 1, 2, 3, 6, 7, 14, 21 og 28)
  • Ændring i gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) og gennemsnitlig dag- og natlig SBP og DBP sammenlignet med placebo
  • Ændring i middel manchet systolisk, diastolisk og middel arterielt blodtryk sammenlignet med placebo
  • Gennemsnitlig ændring fra baseline i virkningen af ​​Vasomera på pulstryk og hjertefrekvens
  • Andel af forsøgspersoner behandlet med undersøgelseslægemiddel, som blev afbrudt fra behandling på grund af ukontrolleret hypertension (dvs. SBP >169 mmHg eller DBP >109 mmHg).
ABPM (Dag 0 og Dag 6), Telemetri (Dag -1, 0, 1 og Dag 2 og 3 efter behov), Daglig BP-monitorering i hjemmet og Vitale Tegn (op til 3 gange om dagen) under hvert besøg (Dag -35, -14, -7, -4, -1, 0, 1, 2, 3, 6, 7, 14, 21 og 28)
Immunogenicitet
Tidsramme: Før dosis, dag 14 og dag 28
Tilstedeværelse af anti-lægemiddel-antistoffer og anti-VIP-antistoffer.
Før dosis, dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PB1046-PT-CL-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger