Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium aplikace mitomycinu-C u laryngotracheální stenózy

26. dubna 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná studie aplikace mitomycinu-C v endoskopické chirurgické léčbě pacientů s laryngotracheální stenózou

Jedná se o randomizovanou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii využití mitomycinu-C topické aplikace jako doplňkové léčby při endoskopické chirurgické léčbě pacientů s laryngotracheální stenózou. Předpokládáme, že použití mitomycinu-C zlepšuje výsledky pacientů při endoskopické chirurgické léčbě laryngotracheální stenózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obstrukce horních cest dýchacích způsobená laryngotracheální stenózou (LTS) má často za následek závažnou morbiditu a dokonce mortalitu. Léčba LTS i nadále představuje výzvu a bylo použito široké spektrum chirurgických technik. Navzdory četným endoskopickým a/nebo otevřeným rekonstrukčním výkonům pacienti často pociťují restenózu jako výsledek abnormálního procesu hojení ran, který zpočátku vyvolal obstrukci dýchacích cest. Vysoká míra relapsu stenózy proto motivovala výzkumníky k nalezení nových metod modulace a kontroly procesu hojení ran dýchacích cest. Ačkoli byly u LTS zkoumány další adjuvantní léčby, jako jsou steroidy a antibiotika, velká pozornost se v posledních letech obrátila k použití topického mitomycinu-C (MMC). Bylo prokázáno, že jako topická aplikace MMC inhibuje proliferaci fibroblastů v procesech hojení ran. Použití MMC v léčbě stenózy dýchacích cest bylo poprvé popsáno v roce 1998 a nyní se rutinně používá při endoskopické léčbě LTS. Navzdory četným studiím na zvířatech a lidech však zůstává přínos MMC u pacientů s LTS sporný. Zatímco dříve publikované retrospektivní údaje naznačují, že přidání MMC zlepšuje výsledky, nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by se přímo zabývaly účinností MMC v endoskopické LTS chirurgii. Tato studie bude první randomizovanou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studií navrženou ke zkoumání účinnosti MMC jako doplňkové terapie k endoskopické chirurgické léčbě u pacientů s LTS. Kromě toho bude studie zkoumat vztah mezi symptomy pacienta a objektivními měřeními plicních funkcí. V konečném důsledku mohou výsledky této studie ovlivnit léčbu a hodnocení pacientů s laryngotracheální stenózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF - Voice and Swallowing Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s laryngotracheální stenózou, včetně subglotické stenózy nebo tracheální stenózy
  • Pacienti s onemocněním přístupným k léčbě endoskopickými CO2 laserovými radiálními řezy a balónkovou dilatací
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství
  • Pacienti s glotickou a supraglotickou stenózou
  • Pacienti s onemocněním, které nelze léčit endoskopickými radiálními řezy CO2 laserem a balónkovou dilatací
  • Pacienti s chrupavčitou subglotickou nebo tracheální stenózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mitomycin-C
Pacienti podstoupí standardní endoskopickou chirurgickou léčbu LTS zahrnující radiální řezy CO2 laserem a balónkovou dilataci, stejně jako lokální aplikaci MMC v radiálních řezech.
Lék: Mitomycin-C
Topický mitomycin-C v dávce 0,4 mg/ml bude aplikován na vatovité tampony a umístěn do radiálních řezů na 3 minuty.
Komparátor placeba: Solný
Pacienti podstoupí standardní endoskopickou chirurgickou léčbu LTS zahrnující radiální řezy CO2 laserem a balónkovou dilataci, stejně jako lokální aplikaci izotonického fyziologického roztoku do radiálních řezů.
Jiný: Aplikace fyziologického roztoku
Izotonický fyziologický roztok se aplikuje na bavlníkové nitě a umístí se do pacientových radiálních řezů na 3 minuty jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas opakovat operaci
Časové okno: 24 měsíců
Doba mezi operacemi laryngotracheální stenózy během studie
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání zlepšení příznaků
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení symptomů bylo měřeno pomocí klinického dotazníku COPD, 10bodového skóre symptomů u pacientů. Trvání zlepšení symptomů bylo definováno jako doba od operace do doby, kdy se symptomy zhoršily nad CCQ skóre 1, nebo jako doba do následné operace, pokud CCQ nikdy nepřesáhlo 1
24 měsíců
Měření špičkového inspiračního průtoku
Časové okno: 3 měsíce
Změna maximálního průtoku vdechovaného vzduchu z předoperační hodnoty na nejvyšší pooperační hodnotu do 3 měsíců po operaci. Podrobnosti výpočtu: Nejvyšší pooperační hodnota do 3 měsíců od operace minus předoperační hodnota.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine C Yung, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Laryngotracheal Stenosis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení