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Studio dell'applicazione della mitomicina-C nella stenosi laringotracheale

26 aprile 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio randomizzato sull'applicazione della mitomicina-C nel trattamento chirurgico endoscopico di pazienti con stenosi laringotracheale

Questo è uno studio clinico randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'uso dell'applicazione topica di mitomicina-C come trattamento aggiuntivo nel trattamento chirurgico endoscopico di pazienti con stenosi laringotracheale. Ipotizziamo che l'uso della mitomicina-C migliori l'esito del paziente nel trattamento chirurgico endoscopico della stenosi laringotracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ostruzione delle vie aeree superiori causata da stenosi laringotracheale (LTS) si traduce spesso in grave morbilità e persino mortalità. Il trattamento della LTS continua a rappresentare una sfida e sono state impiegate un'ampia gamma di tecniche chirurgiche. Nonostante le molteplici procedure endoscopiche e/o ricostruttive a cielo aperto, i pazienti spesso presentano restenosi come risultato dell'anormale processo di guarigione della ferita che inizialmente ha provocato l'ostruzione delle vie aeree. L'alto tasso di recidiva di stenosi ha quindi motivato i ricercatori a trovare nuovi metodi per modulare e controllare il processo di guarigione delle ferite delle vie aeree. Sebbene nella LTS siano stati studiati altri trattamenti adiuvanti come steroidi e antibiotici, negli ultimi anni molta attenzione è stata rivolta all'uso topico della mitomicina-C (MMC). Come applicazione topica, MMC ha dimostrato di inibire la proliferazione dei fibroblasti nei processi di guarigione delle ferite. L'uso di MMC nel trattamento della stenosi delle vie aeree è stato segnalato per la prima volta nel 1998 ed è ora utilizzato di routine nella gestione endoscopica della LTS. Tuttavia, nonostante i numerosi studi sugli animali e sull'uomo, il beneficio della MMC nei pazienti affetti da LTS rimane discutibile. Mentre i dati retrospettivi pubblicati in precedenza suggeriscono che l'aggiunta di MMC migliora l'esito, non ci sono stati studi prospettici per affrontare direttamente l'efficacia della MMC nella chirurgia LTS endoscopica. Questo studio sarà il primo studio clinico randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per studiare l'efficacia della MMC come terapia aggiuntiva al trattamento chirurgico endoscopico nei pazienti con LTS. Inoltre, lo studio esaminerà la relazione tra i sintomi del paziente e le misurazioni obiettive della funzione polmonare. In definitiva, i risultati di questo studio possono influenzare il trattamento e la valutazione dei pazienti con stenosi laringotracheale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF - Voice and Swallowing Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi laringotracheale, inclusa stenosi sottoglottica o stenosi tracheale
  • Pazienti con malattia suscettibile di trattamento con incisioni radiali endoscopiche con laser CO2 e dilatazione con palloncino
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Pazienti con stenosi glottica e sopraglottica
  • Pazienti con malattia non trattabile con incisioni radiali endoscopiche con laser CO2 e dilatazione con palloncino
  • Pazienti con stenosi cartilaginea sottoglottica o tracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mitomicina-C
I pazienti saranno sottoposti a trattamento chirurgico endoscopico standard per LTS che coinvolge incisioni radiali con laser CO2 e dilatazione con palloncino, nonché applicazione topica di MMC nelle incisioni radiali.
Droga: Mitomicina -C
La mitomicina-C topica ad un dosaggio di 0,4 mg/ml verrà applicata ai batuffoli di cotone e posizionata nelle incisioni radiali per 3 minuti.
Comparatore placebo: Salino
I pazienti saranno sottoposti a trattamento chirurgico endoscopico standard per LTS che coinvolge incisioni radiali con laser CO2 e dilatazione con palloncino, nonché applicazione topica di soluzione salina isotonica nelle incisioni radiali.
Altro: Applicazione salina
La soluzione salina isotonica verrà applicata ai tamponi cottonoid e inserita nelle incisioni radiali del paziente per 3 minuti come intervento placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ripetere l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervallo di tempo tra gli interventi chirurgici per stenosi laringotracheale durante lo studio
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il miglioramento dei sintomi è stato misurato utilizzando il Clinical COPD Questionnaire, un punteggio di 10 punti riportato dai pazienti. La durata del miglioramento dei sintomi è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico al momento in cui i sintomi sono peggiorati oltre un punteggio CCQ di 1 o il tempo al successivo intervento chirurgico se il CCQ non ha mai superato 1
24 mesi
Misurazione del flusso inspiratorio di picco
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del massimo flusso d'aria inspiratoria dal valore preoperatorio al massimo valore postoperatorio entro 3 mesi dall'intervento. Dettagli di calcolo: valore postoperatorio massimo entro 3 mesi dall'intervento meno valore preoperatorio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine C Yung, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Laryngotracheal Stenosis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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