Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace funkčního zobrazování jako prediktivního nástroje pro výsledek terapie přístrojem nahrazující dolní čelist u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a hypopnoe syndromem

27. května 2015 aktualizováno: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Otevřená prospektivní studie pro validaci prediktivní hodnoty segmentace horních cest dýchacích a analýzy CFD na výstupních parametrech terapie mandibulárním náhradním zařízením (MRA) u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe a hypopnoe OSAHS

V této otevřené prospektivní studii bude zahrnuto 40 pacientů, kteří podstoupili terapii mandibulárním náhradním zařízením (MRA) jako léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAHS). Spánek pacienta bude registrován během 2 období po 2 dnech: jedno, kdy pacient nenosí MRA, a +/- 1 týden později, jedno, když pacient nosí MRA. Dále budou provedeny 2 nízkodávkové CT skeny (jeden s a jeden bez přístroje MRA v ústech). Tyto údaje musí výzkumníkům umožnit ověřit použití funkčního zobrazování (segmentace a výpočetní dynamiky tekutin) jako prediktoru výsledku terapie MRA u pacientů s OSAHS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilfried De Backer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dokumentovanou OSAHS na základě následujících kritérií:

    AHI >= 5 stížností na extrémní denní ospalost bez jiného vysvětlení a/nebo 2 nebo více z následujících příznaků:

    • dušení nebo lapání po dechu během spánku
    • opakující se probouzení ze spánku
    • neosvěžující spánek
    • denní únava
    • zhoršená koncentrace
  2. Pacienti, kteří podstoupili MRA jako léčbu OSAHS
  3. AHI >= 5 alespoň 1 ze screeningových nocí (pacient nenosí přístroj MRA)
  4. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  5. Pacienti s kooperativním přístupem
  6. Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice nebo samice s rizikem březosti
  2. Pacienti s nekontrolovaným onemocněním nebo jakýmkoliv stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pacienta vystavit nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie.
  3. Rakovina nebo jakékoli jiné chronické onemocnění se špatnou prognózou a/nebo ovlivňující stav pacienta
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  5. Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
  6. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie, u nichž se má za to, že plán výzkumu interferuje nebo ovlivňuje kterékoli z opatření této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRA
Všichni pacienti s OSAS budou požádáni, aby spali dvě noci bez MRA a +/- 1 týden později dvě noci s MRA
Záření: CT vyšetření
nízkodávkový radiační sken bez kontrastu bez as MRA
Přístroj: Alice PDx polygrafie
Alice PDx polygrafie (Respironics)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny střední hodnoty AHI mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
Časové okno: návštěva 1 (AHI na 2 noci bez MRA) / návštěva 2 (AHI na 2 noci s MRA) (návštěva 2 se uskuteční +/- 1 týden po návštěvě 1)
vyhodnotit prediktivní hodnotu segmentace horních cest dýchacích a analýzu CFD na schopnost reagovat na terapii MRA u pacientů s OSAHS
návštěva 1 (AHI na 2 noci bez MRA) / návštěva 2 (AHI na 2 noci s MRA) (návštěva 2 se uskuteční +/- 1 týden po návštěvě 1)
změny odporu UA
Časové okno: 1 CT vyšetření bez MRA (UA rezistence bez MRA) / 1 CT vyšetření s MRA (UA rezistence s MRA)
vyhodnotit prediktivní hodnotu segmentace horních cest dýchacích a analýzu CFD na schopnost reagovat na terapii MRA u pacientů s OSAHS
1 CT vyšetření bez MRA (UA rezistence bez MRA) / 1 CT vyšetření s MRA (UA rezistence s MRA)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny průměrné ESS mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
Časové okno: návštěva 1 (ESS na 2 noci bez MRA) / návštěva 2 (ESS na 2 noci s MRA) (návštěva 2 se uskuteční +/- 1 týden po návštěvě 1)
k posouzení účinku terapie MRA na denní ospalost pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS).
návštěva 1 (ESS na 2 noci bez MRA) / návštěva 2 (ESS na 2 noci s MRA) (návštěva 2 se uskuteční +/- 1 týden po návštěvě 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PML_DOC_1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení