Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace funkčního zobrazování jako prediktivního nástroje pro výsledek terapie přístrojem nahrazující dolní čelist u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a hypopnoe syndromem

27. května 2015 aktualizováno: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Otevřená prospektivní studie pro validaci prediktivní hodnoty segmentace horních cest dýchacích a analýzy CFD na výstupních parametrech terapie mandibulárním náhradním zařízením (MRA) u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe a hypopnoe OSAHS

V této otevřené prospektivní studii bude zahrnuto 40 pacientů, kteří podstoupili terapii mandibulárním náhradním zařízením (MRA) jako léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAHS). Spánek pacienta bude registrován během 2 období po 2 dnech: jedno, kdy pacient nenosí MRA, a +/- 1 týden později, jedno, když pacient nosí MRA. Dále budou provedeny 2 nízkodávkové CT skeny (jeden s a jeden bez přístroje MRA v ústech). Tyto údaje musí výzkumníkům umožnit ověřit použití funkčního zobrazování (segmentace a výpočetní dynamiky tekutin) jako prediktoru výsledku terapie MRA u pacientů s OSAHS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilfried De Backer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dokumentovanou OSAHS na základě následujících kritérií:

    AHI >= 5 stížností na extrémní denní ospalost bez jiného vysvětlení a/nebo 2 nebo více z následujících příznaků:

    • dušení nebo lapání po dechu během spánku
    • opakující se probouzení ze spánku
    • neosvěžující spánek
    • denní únava
    • zhoršená koncentrace
  2. Pacienti, kteří podstoupili MRA jako léčbu OSAHS
  3. AHI >= 5 alespoň 1 ze screeningových nocí (pacient nenosí přístroj MRA)
  4. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  5. Pacienti s kooperativním přístupem
  6. Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice nebo samice s rizikem březosti
  2. Pacienti s nekontrolovaným onemocněním nebo jakýmkoliv stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pacienta vystavit nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie.
  3. Rakovina nebo jakékoli jiné chronické onemocnění se špatnou prognózou a/nebo ovlivňující stav pacienta
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  5. Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol nebo nebudou schopni porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
  6. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie, u nichž se má za to, že plán výzkumu interferuje nebo ovlivňuje kterékoli z opatření této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRA
Všichni pacienti s OSAS budou požádáni, aby spali dvě noci bez MRA a +/- 1 týden později dvě noci s MRA
Záření: CT vyšetření
nízkodávkový radiační sken bez kontrastu bez as MRA
Přístroj: Alice PDx polygrafie
Alice PDx polygrafie (Respironics)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny střední hodnoty AHI mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
Časové okno: návštěva 1 (AHI na 2 noci bez MRA) / návštěva 2 (AHI na 2 noci s MRA) (návštěva 2 se uskuteční +/- 1 týden po návštěvě 1)
vyhodnotit prediktivní hodnotu segmentace horních cest dýchacích a analýzu CFD na schopnost reagovat na terapii MRA u pacientů s OSAHS
návštěva 1 (AHI na 2 noci bez MRA) / návštěva 2 (AHI na 2 noci s MRA) (návštěva 2 se uskuteční +/- 1 týden po návštěvě 1)
změny odporu UA
Časové okno: 1 CT vyšetření bez MRA (UA rezistence bez MRA) / 1 CT vyšetření s MRA (UA rezistence s MRA)
vyhodnotit prediktivní hodnotu segmentace horních cest dýchacích a analýzu CFD na schopnost reagovat na terapii MRA u pacientů s OSAHS
1 CT vyšetření bez MRA (UA rezistence bez MRA) / 1 CT vyšetření s MRA (UA rezistence s MRA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny průměrné ESS mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
Časové okno: návštěva 1 (ESS na 2 noci bez MRA) / návštěva 2 (ESS na 2 noci s MRA) (návštěva 2 se uskuteční +/- 1 týden po návštěvě 1)
k posouzení účinku terapie MRA na denní ospalost pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS).
návštěva 1 (ESS na 2 noci bez MRA) / návštěva 2 (ESS na 2 noci s MRA) (návštěva 2 se uskuteční +/- 1 týden po návštěvě 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PML_DOC_1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit