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Convalida dell'imaging funzionale come strumento predittivo per l'esito della terapia con apparecchio sostitutivo mandibolare nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea

27 maggio 2015 aggiornato da: Wilfried De Backer, University Hospital, Antwerp

Studio aperto e prospettico per la convalida del valore predittivo della segmentazione delle vie aeree superiori e dell'analisi CFD sui parametri di esito della terapia con apparecchio di sostituzione mandibolare (MRA) nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea (OSAHS)

In questo studio prospettico aperto saranno inclusi 40 pazienti che hanno ricevuto la terapia con apparecchio sostitutivo mandibolare (MRA) come trattamento della sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipopnea (OSAHS). Il sonno del paziente verrà registrato durante 2 periodi di 2 giorni: uno mentre il paziente non indossa l'MRA e, +/- 1 settimana dopo, uno mentre il paziente indossa l'MRA. Inoltre, verranno eseguite 2 scansioni TC a basso dosaggio (una con e una senza il dispositivo MRA in bocca). Questi dati devono consentire agli investigatori di convalidare l'uso dell'imaging funzionale (segmentazione e fluidodinamica computazionale) come predittore dell'esito della terapia MRA nei pazienti con OSAHS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wilfried De Backer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con OSAHS documentato sulla base dei seguenti criteri:

    AHI >= 5 Reclami di estrema sonnolenza diurna senza altra spiegazione e/o 2 o più dei seguenti sintomi:

    • soffocamento o respiro affannoso durante il sonno
    • risvegli ricorrenti dal sonno
    • sonno non ristoratore
    • stanchezza diurna
    • concentrazione alterata
  2. Pazienti che hanno ricevuto MRA come trattamento per OSAHS
  3. AHI >= 5 in almeno 1 delle notti di screening (il paziente non indossa il dispositivo MRA)
  4. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  5. Pazienti con un atteggiamento cooperativo
  6. Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne a rischio di gravidanza
  2. Pazienti con una malattia incontrollata o qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, esporre il paziente a un rischio eccessivo o potenzialmente compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio.
  3. Cancro o qualsiasi altra malattia cronica con prognosi sfavorevole e/o che influisce sullo stato del paziente
  4. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  5. Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo o che non sono in grado di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  6. Pazienti che partecipano a un altro studio clinico il cui piano sperimentale è ritenuto interferire o influenzare una qualsiasi delle misure di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MR
A tutti i pazienti con OSAS verrà chiesto di dormire due notti senza MRA e, +/- 1 settimana dopo, due notti con MRA
Radiazione: TAC
scansione con radiazioni a bassa dose senza contrasto senza e con MRA
Dispositivo: Poligrafia Alice PDx
Poligrafia Alice PDx (Respironics)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dell'AHI medio tra la visita 1 e la visita 2
Lasso di tempo: visita 1 (AHI di 2 notti senza MRA) / visita 2 (AHI di 2 notti con MRA) (la visita 2 avviene +/- 1 settimana dopo la visita 1)
valutare il valore predittivo della segmentazione delle vie aeree superiori e dell'analisi CFD sulla risposta alla terapia MRA nei pazienti con OSAHS
visita 1 (AHI di 2 notti senza MRA) / visita 2 (AHI di 2 notti con MRA) (la visita 2 avviene +/- 1 settimana dopo la visita 1)
cambiamenti nella resistenza UA
Lasso di tempo: 1 TAC senza MRA (resistenza UA senza MRA) / 1 TAC con MRA (resistenza UA con MRA)
valutare il valore predittivo della segmentazione delle vie aeree superiori e dell'analisi CFD sulla risposta alla terapia MRA nei pazienti con OSAHS
1 TAC senza MRA (resistenza UA senza MRA) / 1 TAC con MRA (resistenza UA con MRA)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dell'ESS medio tra la visita 1 e la visita 2
Lasso di tempo: visita 1 (ESS di 2 notti senza MRA) / visita 2 (ESS di 2 notti con MRA) (la visita 2 avviene +/- 1 settimana dopo la visita 1)
valutare l'effetto della terapia MRA sulla sonnolenza diurna con la Epworth Sleepiness Scale (ESS).
visita 1 (ESS di 2 notti senza MRA) / visita 2 (ESS di 2 notti con MRA) (la visita 2 avviene +/- 1 settimana dopo la visita 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PML_DOC_1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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