Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory výsledků kognitivní intervence v aMCI (OutPreC MCI)

11. listopadu 2014 aktualizováno: Katharina Buerger, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prediktory výsledků komplexní kognitivní intervence u amnestické mírné kognitivní poruchy (aMCI)

Bylo prokázáno, že kognitivní trénink je úspěšný u pacientů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI), což je skupina s vysokým rizikem Alzheimerovy choroby (AD). Navíc v randomizované kontrolované studii výzkumníci nedávno zjistili, že pacienti s aMCI, kteří dostávali kognitivní intervenci, vykazovali stabilní hypometabolismus u FDG-PET, zatímco pacienti v aktivní kontrolní skupině vykazovali výrazný hypometabolismus na kontrolních skenech v oblastech typicky postižených AD.

Předchozí studie naznačují, že ne všichni pacienti reagují na kognitivní intervenci stejně dobře. Identifikace faktorů, které predikují odpověď na léčbu, by mohla pomoci při výběru pacientů pro cílenou intervenci. Potenciálně důležitým prediktorem je kognitivní rezerva definovaná jako premorbidní kognitivní výkon. Hypotézou je, že různé úrovně kognitivní rezervy (vysoká kognitivní rezerva vs. nízká kognitivní rezerva) mají různé neurostrukturální a neurofunkční koreláty a ovlivňují léčebnou odpověď odlišným způsobem. Kromě toho bude zkoumán vliv lézí bílé hmoty na účinky léčby.

Vyšetřovatel provede komplexní kognitivní tréninkový program. Do této studie bude zahrnuto 40 pacientů s aMCI (20 s vysokou kognitivní rezervou, 20 s nízkou kognitivní rezervou). Vzhledem k tomu, že pacienti jsou přijímáni postupně, odhadovaný celkový počet bude zahrnuto a proškoleno, z nichž asi 40 bude splňovat kritéria pro zařazení do naší studie s kognitivní rezervou (vysoká nebo nízká kognitivní rezerva). Data celé skupiny budou použita k analýze potenciálního dopadu lézí bílé hmoty na reakci na intervenci. Kognitivní účinky intervence budou hodnoceny neuropsychologickým testováním. Neurofunkční a neurostrukturální změny v závislosti na kognitivní rezervě budou měřeny pomocí fMRI v klidovém stavu a zobrazení tenzoru difúze (DTI).

Pro srovnání bude skupina 30 pacientů s aMCI přijata jako aktivní kontrolní skupina, která bude přijímat studie (neuropsychologické testování i MRI) a cvičení pro samostudium doma, nikoli komplexní kognitivní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Institute for Stroke and Dementia Research, Campus Grosshadern, Ludwig-Maximilian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s aMCI na univerzitní klinice paměti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské nebo ženské pacienty, splňující Petersenova kritéria amnestické mírné kognitivní poruchy (aMCI)
  • Žádný důkaz pro jiné psychiatrické poruchy osy I podle kritérií DSM-IV.
  • Žádné známky neurologických poruch (např. mrtvice)
  • Žádná nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo diabetes mellitus
  • Žádná anamnéza zneužívání drog/alkoholu
  • Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • u pacientů ve studii s kognitivní rezervou je vysoká (nízká) kognitivní rezerva definována jako verbální skóre IQ >/= 120 (</= 110) podle MWT-B, německého testu více slovní zásoby

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy pro akutní psychiatrické nebo neurologické poruchy
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo diabetes mellitus
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu
  • Žádná možnost zúčastnit se a žádná ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kognitivní intervenční skupina
Behaviorální: kognitivní intervence
Komplexní modulární kognitivní intervence se zaměřením na paměťové aspekty (např. strategie vnitřní paměti, externí paměťové pomůcky), další kognitivní funkce (např. pozornost) a také sociální interakce.
aktivní kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v Kalifornském testu verbálního učení
Časové okno: měsíc 0 a měsíc 6
měsíc 0 a měsíc 6
Změna celkové kognice (ADAScog)
Časové okno: měsíc 0 a měsíc 6
měsíc 0 a měsíc 6
Změna v testu učení se jmen
Časové okno: měsíc 0 a měsíc 6
měsíc 0 a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v hodnocení kvality života (SF-36)
Časové okno: měsíc 0 a 6
měsíc 0 a 6
Změna neurofunkční MRT (fMRI v klidovém stavu)
Časové okno: měsíc 0 a 6
měsíc 0 a 6
Změna skóre deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: měsíc 0 a měsíc 6
měsíc 0 a měsíc 6
Změna v pracovní paměti (Digit Span)
Časové okno: měsíc 0 a měsíc 6
měsíc 0 a měsíc 6
Změna pozornosti (Trail Making Test)
Časové okno: měsíc 0 a měsíc 6
měsíc 0 a měsíc 6
Změna ve výkonných funkcích (Stroopův test)
Časové okno: měsíc 0 a měsíc 6
měsíc 0 a měsíc 6
Změna neurostrukturální MRI (difuzní zobrazení tenzoru)
Časové okno: měsíc 0 a měsíc 6
měsíc 0 a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cogT002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení