Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfaldsprædiktorer for en kognitiv intervention i aMCI (OutPreC MCI)

11. november 2014 opdateret af: Katharina Buerger, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Udfaldsprædiktorer for en kompleks kognitiv intervention ved amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI)

Kognitiv træning har vist sig at være vellykket hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI), en gruppe med høj risiko for Alzheimers sygdom (AD). Desuden fandt efterforskerne for nylig i et randomiseret kontrolleret forsøg, at aMCI-patienter, der modtog en kognitiv intervention, viste stabil hypometabolisme i FDG-PET, hvorimod patienter i en aktiv kontrolgruppe viste udtalt hypometabolisme på opfølgende scanninger i regioner, der typisk var ramt af AD.

Tidligere undersøgelser peger på, at ikke alle patienter reagerer lige godt på en kognitiv intervention. At identificere faktorer, der forudsiger respons på behandling, kan hjælpe med at udvælge patienter til en målrettet intervention. En potentielt vigtig prædiktor er kognitiv reserve defineret som præmorbid kognitiv præstation. Hypotesen er, at forskellige niveauer af kognitiv reserve (høj kognitiv reserve vs. lav kognitiv reserve) har forskellige neurostrukturelle og neurofunktionelle korrelater og påvirker behandlingsrespons på forskellig måde. Desuden vil indvirkningen af ​​hvide stoflæsioner på behandlingseffekter blive undersøgt.

Efterforskeren vil udføre et komplekst kognitivt træningsprogram. Fyrre patienter med aMCI (20 med høj kognitiv reserve, 20 med lav kognitiv reserve) vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Da patienterne rekrutteres fortløbende, vil et anslået samlet antal på 80 blive inkluderet og modtage træningen, hvoraf omkring 40 vil opfylde inklusionskriterierne for vores kognitive reserve-studie (høj eller lav kognitiv reserve). Data fra hele gruppen vil blive brugt til at analysere den potentielle indvirkning af hvide substans læsioner på respons på interventionen. Kognitive effekter af interventionen vil blive evalueret ved neuropsykologisk test. Neurofunktionelle og neurostrukturelle ændringer afhængigt af kognitiv reserve vil blive målt ved hjælp af hviletilstand fMRI og diffusion tensor imaging (DTI).

Til sammenligning vil en gruppe på 30 aMCI-patienter blive rekrutteret som en aktiv kontrolgruppe, der modtager undersøgelsesundersøgelser (neuropsykologiske tests samt MR'er) og øvelser til selvstudie i hjemmet, ikke den komplekse kognitive intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Institute for Stroke and Dementia Research, Campus Grosshadern, Ludwig-Maximilian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive aMCI-patienter fra en universitetsbaseret hukommelsesklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter, der opfylder Petersens kriterier for amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI)
  • Ingen evidens for andre psykiatriske akse I lidelser i henhold til DSM-IV kriterier.
  • Ingen beviser for neurologiske lidelser (f. slag)
  • Ingen ukontrolleret arteriel hypertension eller diabetes mellitus
  • Ingen historie med stof-/alkoholmisbrug
  • Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • for patienter med kognitiv reserve-undersøgelse defineres en høj (lav) kognitiv reserve som en verbal IQ-score på >/= 120 (</= 110) som vurderet af MWT-B, en tysk multiple ordforrådstest

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for akutte psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Ukontrolleret arteriel hypertension eller diabetes mellitus
  • Historie om stof-/alkoholmisbrug
  • Ingen mulighed for at deltage og ingen villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kognitiv interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: kognitiv intervention
Kompleks modulær kognitiv intervention med fokus på hukommelsesaspekter (f. interne hukommelsesstrategier, eksterne hukommelseshjælpemidler), andre kognitive funktioner (f.eks. opmærksomhed) samt sociale interaktioner.
aktiv kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i California Verbal Learning Test
Tidsramme: måned 0 og måned 6
måned 0 og måned 6
Ændring i overordnet kognition (ADAScog)
Tidsramme: måned 0 og måned 6
måned 0 og måned 6
Ændring i Face-Name Learning Test
Tidsramme: måned 0 og måned 6
måned 0 og måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vurdering af livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: måned 0 og 6
måned 0 og 6
Ændring i neurofunktionel MRT (fMRI i hviletilstand)
Tidsramme: måned 0 og 6
måned 0 og 6
Ændring i depressionsscore (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: måned 0 og måned 6
måned 0 og måned 6
Ændring i arbejdshukommelsen (Ciffer Span)
Tidsramme: måned 0 og måned 6
måned 0 og måned 6
Ændring i opmærksomhed (Trail Making Test)
Tidsramme: måned 0 og måned 6
måned 0 og måned 6
Ændring i eksekutive funktioner (Stroop Test)
Tidsramme: måned 0 og måned 6
måned 0 og måned 6
Ændring i neurostrukturel MR (diffusionstensorbilleddannelse)
Tidsramme: måned 0 og måned 6
måned 0 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cogT002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger