Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk pro pacienty s mnohočetným myelomem

3. listopadu 2025 aktualizováno: University of Chicago

Pilotní studie Deplece T buněk v nastavení autologní transplantace kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem

Účelem této studie je otestovat, zda je redukce regulačních T-buněk možná a bezpečná u subjektů s myelomem podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický mnohočetný myelom jakéhokoli podtypu v jakémkoli stádiu onemocnění za předpokladu, že pacient nemá doutnající myelom.
  • Pacient musí být jinak kandidátem na ASCT, jak určí ošetřující lékař.
  • Žádný aktuální myelom CNS v době zařazení.
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  • Věk vyšší nebo rovný 21 a nižší nebo rovný 70 letům.
  • Stav výkonu EGOG menší nebo roven 2.
  • Žádné kardiální, plicní, jaterní nebo renální kontraindikace pro vysokodávkovou chemoterapii.
  • HIV negativní.
  • Žádná aktivní hepatitida B nebo C.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test.
  • Užívání systémových imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů, takrolimu, mykofenolát mofetilu, sirolimu nebo cyklosporinu A.
  • Psychiatrické onemocnění, které může učinit dodržování klinického protokolu nezvladatelným nebo které může ohrozit schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující: revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, systémový lupus erythematosis, sklerodermie nebo roztroušená skleróza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní ASCT (sk. 1)
Standardní autologní transplantace kmenových buněk (ASCT)
Lék: G-CSF
G-CSF si bude sami podávat denně po dobu 4 dnů před transplantací. Lze podat až 8 dávek G-CSF. G-CSF bude také podáván jednou denně pod kůži počínaje 5 dny po infuzi kmenových buněk, dokud nebude počet vašich bílých krvinek dostatečně vysoký
Lék: Plerixafor
Plerixafor (samoaplikovaná injekce) před začátkem odběru kmenových buněk. Mohou být podány až 4 dávky plerixaforu.
Postup: Aferéza
Odběr kmenových buněk začíná 5. den a může trvat až 3 dny v závislosti na odebraném počtu.
Lék: Melfalan
Chemoterapie melfalanem 100 mg/m2 po dobu 2 dnů po přijetí do nemocnice k provedení ASCT.
Ostatní jména:
  • Alkeran
Postup: Re-infuze kmenových buněk
Kmenové buňky jsou rozmraženy a reinfundovány zpět do těla pomocí katétru v žíle.
Experimentální: Deplece T-buněk po ASCT (Grp 2)
Standardní ASCT následovaná léčbou basiliximabem k odstranění určitých imunitních buněk (nazývaných regulační T-buňky nebo Tregs) z krve
Lék: G-CSF
G-CSF si bude sami podávat denně po dobu 4 dnů před transplantací. Lze podat až 8 dávek G-CSF. G-CSF bude také podáván jednou denně pod kůži počínaje 5 dny po infuzi kmenových buněk, dokud nebude počet vašich bílých krvinek dostatečně vysoký
Lék: Plerixafor
Plerixafor (samoaplikovaná injekce) před začátkem odběru kmenových buněk. Mohou být podány až 4 dávky plerixaforu.
Postup: Aferéza
Odběr kmenových buněk začíná 5. den a může trvat až 3 dny v závislosti na odebraném počtu.
Lék: Melfalan
Chemoterapie melfalanem 100 mg/m2 po dobu 2 dnů po přijetí do nemocnice k provedení ASCT.
Ostatní jména:
  • Alkeran
Postup: Re-infuze kmenových buněk
Kmenové buňky jsou rozmraženy a reinfundovány zpět do těla pomocí katétru v žíle.
Lék: Basiliximab
Basiliximab (20 mg) podávaný intravenózní infuzí (cez žílu) 20-30 minut den po ASCT.
Ostatní jména:
  • Simulekt
Experimentální: Deplece T-buněk před ASCT (Grp 3)
Krev odebraná pro ASCT bude zpracována pomocí speciálního zařízení na třídění buněk (zařízení CliniMACS) k odstranění buněk Treg předtím, než jsou kmenové buňky infundovány zpět do těla během transplantace kmenových buněk.
Lék: G-CSF
G-CSF si bude sami podávat denně po dobu 4 dnů před transplantací. Lze podat až 8 dávek G-CSF. G-CSF bude také podáván jednou denně pod kůži počínaje 5 dny po infuzi kmenových buněk, dokud nebude počet vašich bílých krvinek dostatečně vysoký
Lék: Plerixafor
Plerixafor (samoaplikovaná injekce) před začátkem odběru kmenových buněk. Mohou být podány až 4 dávky plerixaforu.
Postup: Aferéza
Odběr kmenových buněk začíná 5. den a může trvat až 3 dny v závislosti na odebraném počtu.
Lék: Melfalan
Chemoterapie melfalanem 100 mg/m2 po dobu 2 dnů po přijetí do nemocnice k provedení ASCT.
Ostatní jména:
  • Alkeran
Postup: Re-infuze kmenových buněk
Kmenové buňky jsou rozmraženy a reinfundovány zpět do těla pomocí katétru v žíle.
Přístroj: Mikrokuličky CliniMACS CD25 a třídič buněk
Kmenové buňky odebrané během aferézy budou spočítány a ošetřeny mikrokuličkami CD25 a zpracovány speciálním zařízením nazývaným stroj CliniMACs, který odstraní regulační T buňky z vašeho produktu kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistota ex vivo vyčerpaných regulačních T buněk před autologní transplantací kmenových buněk (pouze rameno 3)
Časové okno: 1-3 dny
Procento CD4+CD25+ regulačních T buněk po ex vivo depleci v rameni 3 bude analyzováno průtokovou cytometrií a porovnáno se vzorkem před CD25 deplecí. Očekává se, že vyčerpání buněk CD25+ v celé populaci CD4+ dosáhne 80% účinnosti.
1-3 dny
Načasování a trvání deplece regulačních T buněk a obnovy po autologní transplantaci kmenových buněk
Časové okno: 180 dní
Načasování a trvání deplece regulačních T lymfocytů a obnovy po in vivo nebo ex vivo (rameno 2 a 3) depleci CD25+ T lymfocytů budou provedeny v předem definovaných časových bodech před a po transplantaci autologních kmenových buněk pomocí průtokové cytometrie na vzorcích periferní krve a přímo ve srovnání s procenty regulačních T lymfocytů (CD4+CD25+FoxP3+ nebo CD4+CD25+CD127-) přítomných ve stejných časových bodech u pacientů zařazených do ramene 1, ve kterém není prováděna deplece regulačních T lymfocytů.
180 dní
Výskyt autologní reakce štěpu proti hostiteli po in vivo nebo ex vivo regulační depleci T buněk
Časové okno: 180 dní
Výskyt autologní reakce štěpu proti hostiteli, hodnocené rozvojem kožní vyrážky, průjmu a/nebo abnormalit jaterních testů konzistentních s autologní reakcí štěpu proti hostiteli po depleci CD25+ T buněk a transplantaci autologních kmenových buněk ve srovnání s výskyt autologní reakce štěpu proti hostiteli u pacientů zařazených do ramene 1, ve kterém není prováděna deplece regulačních T buněk.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika obnovy buněčných elementů periferní krve
Časové okno: 180 dní
Doba do obnovy neutrofilů a krevních destiček bude analyzována denním kompletním krevním obrazem po transplantaci autologních kmenových buněk. Pacienti zařazení do ramene 2 a 3 (in vivo a ex vivo deplece regulačních T buněk, v tomto pořadí) budou přímo porovnáni s pacienty zařazenými do ramene 1, ve kterém není prováděna žádná deplece regulačních T buněk.
180 dní
Počet pacientů, u kterých došlo k úplné odpovědi po autologní transplantaci kmenových buněk na základě přiděleného ramene studie s použitím definic International Myelom Working Group
Časové okno: 100 dní
Míra kompletní odpovědi po transplantaci autologních kmenových buněk s nebo bez deplece regulačních T buněk bude analyzována a přímo porovnána mezi rameny studie.
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bishop, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-551-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení