Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelletransplantation til patienter med myelomatose

3. november 2025 opdateret af: University of Chicago

Pilotundersøgelse T-celle-depletering i forbindelse med autolog stamcelletransplantation for patienter med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om regulatorisk T-celle-reduktion er mulig og sikker hos myelompatienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk myelomatose af enhver undertype i ethvert sygdomsstadium, forudsat at patienten ikke har ulmende myelom.
  • Patienten skal ellers være kandidat til ASCT som bestemt af behandlende læge.
  • Intet aktuelt CNS-myelom på tidspunktet for tilmelding.
  • Forventet levetid større end 12 uger.
  • Alder større end eller lig med 21 og under eller lig med 70 år.
  • EGOG præstationsstatus er mindre end eller lig med 2.
  • Ingen hjerte-, lunge-, lever- eller nyrekontraindikationer for højdosis kemoterapi.
  • HIV negativ.
  • Ingen aktiv hepatitis B eller C.
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal testes for graviditet.
  • Brug af systemisk immunsuppressiv medicin, herunder kortikosteroider, tacrolimus, mycophenolatmofetil, sirolimus eller cyclosporin A.
  • Psykiatrisk sygdom, som kan gøre overholdelse af den kliniske protokol uoverskuelig, eller som kan kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke.
  • Aktiv autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til: rheumatoid arthritis inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, systemisk lupus erythematosis, sklerodermi eller multipel sklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard ASCT (Grp 1)
Standard autolog stamcelletransplantation (ASCT)
Medicin: G-CSF
G-CSF vil blive selvadministreret dagligt i 4 dage før transplantationen. Der kan gives op til 8 doser G-CSF. G-CSF vil også blive administreret én gang dagligt under huden, begyndende 5 dage efter din stamcelleinfusion, indtil dit antal hvide blodlegemer er højt nok
Medicin: Plerixafor
Plerixafor (selv-administreret skud) før begyndelsen af ​​stamcelleindsamlingen. Der kan gives op til 4 doser plerixafor.
Procedure: Aferese
Stamcelleindsamling begynder på dag 5 og kan vare op til 3 dage afhængigt af det indsamlede antal.
Medicin: Melphalan
Melphalan kemoterapi 100mg/m2 i 2 dage efter din indlæggelse på hospitalet til din ASCT procedure.
Andre navne:
  • Alkeran
Procedure: Stamcelle re-infusion
Stamceller optøs og reinfunderes tilbage i kroppen via et kateter i venen.
Eksperimentel: Depletering af T-celler efter ASCT (Grp 2)
Standard ASCT efterfulgt af behandling med basiliximab for at fjerne visse immunceller (kaldet regulatoriske T-celler eller Tregs) fra blodet
Medicin: G-CSF
G-CSF vil blive selvadministreret dagligt i 4 dage før transplantationen. Der kan gives op til 8 doser G-CSF. G-CSF vil også blive administreret én gang dagligt under huden, begyndende 5 dage efter din stamcelleinfusion, indtil dit antal hvide blodlegemer er højt nok
Medicin: Plerixafor
Plerixafor (selv-administreret skud) før begyndelsen af ​​stamcelleindsamlingen. Der kan gives op til 4 doser plerixafor.
Procedure: Aferese
Stamcelleindsamling begynder på dag 5 og kan vare op til 3 dage afhængigt af det indsamlede antal.
Medicin: Melphalan
Melphalan kemoterapi 100mg/m2 i 2 dage efter din indlæggelse på hospitalet til din ASCT procedure.
Andre navne:
  • Alkeran
Procedure: Stamcelle re-infusion
Stamceller optøs og reinfunderes tilbage i kroppen via et kateter i venen.
Medicin: Basiliximab
Basiliximab (20mg) givet som IV-infusion (gennem venen) 20-30 minutter dagen efter ASCT.
Andre navne:
  • Simulect
Eksperimentel: Depletering af T-celler før ASCT(Grp 3)
Blod indsamlet til en ASCT vil blive behandlet ved hjælp af en speciel cellesorteringsmaskine (CliniMACS-enhed) til at fjerne Treg-celler, før stamcellerne infunderes tilbage i kroppen under stamcelletransplantation.
Medicin: G-CSF
G-CSF vil blive selvadministreret dagligt i 4 dage før transplantationen. Der kan gives op til 8 doser G-CSF. G-CSF vil også blive administreret én gang dagligt under huden, begyndende 5 dage efter din stamcelleinfusion, indtil dit antal hvide blodlegemer er højt nok
Medicin: Plerixafor
Plerixafor (selv-administreret skud) før begyndelsen af ​​stamcelleindsamlingen. Der kan gives op til 4 doser plerixafor.
Procedure: Aferese
Stamcelleindsamling begynder på dag 5 og kan vare op til 3 dage afhængigt af det indsamlede antal.
Medicin: Melphalan
Melphalan kemoterapi 100mg/m2 i 2 dage efter din indlæggelse på hospitalet til din ASCT procedure.
Andre navne:
  • Alkeran
Procedure: Stamcelle re-infusion
Stamceller optøs og reinfunderes tilbage i kroppen via et kateter i venen.
Enhed: CliniMACS CD25 mikroperler og cellesortering
Stamcellerne indsamlet under aferese vil blive talt og behandlet med CD25 mikroperler og behandlet af en speciel enhed kaldet en CliniMACs maskine, som fjerner de regulatoriske T-celler fra dit stamcelleprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renhed af ex vivo-udtømte regulatoriske T-celler før autolog stamcelletransplantation (kun arm 3)
Tidsramme: 1-3 dage
Procentdelen af ​​CD4+CD25+ regulatoriske T-celler efter ex vivo-depletering i arm 3 vil blive analyseret ved flowcytometri og sammenlignet med en præ-CD25-depletion prøve. Udtømningen af ​​CD25+-celler blandt hele CD4+-populationen forventes at nå 80 % effektivitet.
1-3 dage
Timing og varighed af regulatorisk udtømning af T-celler og genopretning efter autolog stamcelletransplantation
Tidsramme: 180 dage
Timing og varighed af regulatorisk T-celle-udtømning og genopretning efter in vivo eller ex vivo (arme 2 og 3) CD25+ T-celle-udtømning vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter før og efter autolog stamcelletransplantation ved flowcytometri på perifere blodprøver og direkte sammenlignet med procenterne af regulatoriske T-celler (CD4+CD25+FoxP3+ eller CD4+CD25+CD127-), der er til stede på samme tidspunkter hos patienter indrulleret i arm 1, hvor der ikke udføres nogen regulatorisk T-celleudtømning.
180 dage
Forekomst af autolog graft-versus-host-sygdom efter in vivo eller ex vivo regulatorisk T-celleudtømning
Tidsramme: 180 dage
Forekomsten af ​​autolog graft-versus-host-sygdom, som vurderet ved udvikling af hududslæt, diarré og/eller abnormiteter i leverfunktionstest i overensstemmelse med autolog graft-versus-host-sygdom efter udtømning af CD25+ T-celler og autolog stamcelletransplantation sammenlignet med forekomst af autolog graft-versus-host-sygdom hos patienter indrulleret på arm 1, hvor der ikke udføres nogen regulatorisk T-celle-udtømning.
180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik for genvinding af perifere blodcelleelementer
Tidsramme: 180 dage
Tiden til genopretning af neutrofiler og blodplader vil blive analyseret ved daglige fuldstændige blodtællinger efter autolog stamcelletransplantation. Patienter indrulleret på arm 2 og 3 (henholdsvis in vivo og ex vivo regulatorisk T-celle-udtømning) vil blive direkte sammenlignet med patienter indrulleret på arm 1, hvor der ikke udføres nogen regulatorisk T-celle-depletering.
180 dage
Antal patienter, der oplever et fuldstændigt respons efter autolog stamcelletransplantation baseret på den tildelte undersøgelsesarm ved hjælp af definitioner af International Myeloma Working Group
Tidsramme: 100 dage
Den komplette responsrate efter autolog stamcelletransplantation med eller uden regulatorisk T-celleudtømning vil blive analyseret og sammenlignet direkte mellem undersøgelsesarme.
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Bishop, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-551-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger